日本における臨床開発・販売体制の構築
FY2022に初出。22回の記載のうち16回が「前進」で、最初の「前進」はFY2023-Q1。直近の記載は2026-10-14。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2026-H1前進有価証券報告書
「2026年は、ピヴラッツ®の売上収益は138億円から142億円、クービビック®の売上収益は50億円から60億円を見込み、日本及びAPAC向けの後期臨床開発段階にある開発品の１品目以上の導入を目標に掲げています。」「2026年４月14日、当社グループは、台湾食品薬物管理署（TFDA）より、QUVIVIQ®（ダリドレキサント、台湾製品名：科唯可®）25mgおよび50mgについて、不眠症の成人患者の治療を適応として販売承認を取得したことを発表しました。QUVIVIQ®は、2026年中に台湾での発売を予定しております。」
日本・APAC事業について、2026年の製品売上見込みと後期開発品1品目以上の導入目標が更新された。加えて、ダリドレキサントの台湾承認取得及び2026年中の発売予定が示された。 - FY2025前進有価証券報告書
「2025年12月には2週間処方制限解除を報告しました。2025年10月には、クービビック®錠25mg、50mgの製造所の追加に関する医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請において承認取得を発表しました。」
日本・APACの商業化基盤について、クービビック®の処方制限解除及び製造所追加承認に到達した。台湾ではダリドレキサントの2026年半ば発売見込みも示された。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「2025年２月28日、当社グループは、ダリドレキサントについて、Holling Bio-Pharma Corp.（以下「Holling 社」）と、台湾でのライセンス、製剤供給及び販売に関する契約を締結したことを発表しました。」
日本・APACでの臨床開発・販売体制について、ダリドレキサントの台湾ライセンス、製剤供給及び販売契約を締結した。Holling社が申請・承認、流通及び販売を担い、2025年下半期の申請、承認を前提に2026年半ばの発売が見込まれている。 - FY2025-H12025年目標の更新有価証券報告書
「2025年はピヴラッツ®の売上高は130億円から140億円、クービビック®の売上高は40億円から50億円を見込み、日本及びAPAC向けの後期臨床開発段階にある開発品の導入を目標に掲げています。」
日本・APAC事業について、2025年のピヴラッツ®売上高130億円から140億円、クービビック®売上高40億円から50億円の見込みを示し、後期臨床開発品の導入目標を掲げた。 - FY2024前進有価証券報告書
「日本の患者さまに向けて、革新的な医薬品をお届けするという目標については重要な進展があり、不眠症治療薬クービビック®について、2024年９月に日本での製造販売承認を取得しました。10月には、塩野義製薬株式会社（以下「塩野義製薬」）と同製品の日本における流通と販売に関する提携契約を締結し、12月に新発売したことを発表しました。」
日本での臨床開発・販売体制について、クービビック®の承認取得、塩野義製薬との販売提携及び発売という具体的な進展が実現した。 - FY2024-H1再掲有価証券報告書
「当社グループの戦略目標達成のための日本・APAC事業の強化を見据え、2024年は、ピヴラッツ®の売上高（薬価ベース）は160億円以上を見込み、ダリドレキサントの日本での承認取得と販売開始、日本とAPAC（中国を除く）市場向けの１品目以上の後期開発品の取得若しくは導入を目標に掲げています。」
2024年の日本・APAC事業目標であるピヴラッツ売上高160億円以上、ダリドレキサントの国内承認・販売開始、後期開発品1品目以上の取得・導入が再確認された。 - FY2024-Q12024年日本事業目標の具体化有価証券報告書
「当社グループの戦略目標達成のための日本・APAC事業の強化を見据え、2024年は、ピヴラッツの売上高（薬価ベース）は160億円以上を見込み、ダリドレキサントの日本での承認取得と販売開始、日本とAPAC（中国を除く）市場向けの１品目以上の後期開発品の取得若しくは導入を目標に掲げています。」
日本・APACの販売プラットフォーム構築について、2024年のピヴラッツ売上高160億円以上、ダリドレキサントの国内承認取得・販売開始、後期開発品1品目以上の取得又は導入という具体的な目標が示された。 - FY2023再定義有価証券報告書
「これにより、日本及びAPACという重要な市場で臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築するというミッションと、フルセットの機能を持ち製品販売も行う製薬企業へのシフトを加速しました。」
日本・APACでの臨床開発から販売までの体制構築は、製品販売を行うフルセット型製薬企業へのシフトを加速する方針として再整理された。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「2023年７月20日、当社グループは、Idorsia Ltd及びIdorsia Pharmaceutical Ltd（以下総称して、「イドルシア社」）より、イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社（以下「IPJ」）及びIdorsia Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.（以下「IPK」）の全株式を取得し子会社化すること（以下「本取引」）を発表しました。」
日本における臨床開発・販売体制の構築について、イドルシア社のIPJ及びIPKを全株式取得し、ピヴラッツ®等の製品、ダリドレキサント、将来のオプション権・追加プログラムの権利、販売・臨床開発機能及びAPAC展開基盤を取得する取引が具体化した。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「（4） 日本における有数の商業化ビジネスの構築」
日本事業の強化を目的に、CEO直轄で株式会社そーせいを運営する体制へ変更し、日本における商業化ビジネス構築の取り組みが具体化した。東証プライム市場への変更及びTOPIX採用も、日本事業・グループ全体のビジョン達成を支える基盤として説明された。 - FY2022初出有価証券報告書
「2022年、当社グループは、日本での臨床開発～販売体制をアジャイルかつ拡大可能な形で構築し、日本という大きく魅力的な市場で、見逃されている市場の発掘に取り組むことを発表しました。今後、数年間でこれらのビジネス構築に取り組んでまいります。当社グループは、まずは、開発リスクの低い、海外で承認済あるいは後期臨床開発段階の開発品の導入を行い、中長期的には自社品の開発により、さらなるパイプラインの拡充を図ります。」
日本を重要市場と位置づけ、臨床開発から販売までのアジャイルで拡大可能な体制を今後数年間で構築する方針が、新たな戦略の柱として初めて明示された。まず海外承認済み又は後期臨床開発段階の開発品を導入し、中長期的に自社品の開発へ進む計画である。