新薬研究開発の不確実性
FY2016に初出。36回の記載のうち16回が「再掲」。直近の記載は2026-07-31。
キッセイ薬品工業がこのテーマで「悪化」側に入ったのは2017年。同じテーマの他社の中央値（2020年）より3年早い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。40社中20社が悪化側に。
直近の記載が「顕在化」なのは、ほかに23社。
- FY2026顕在化有価証券報告書
「FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は2026年４月27日に、新たに得られた情報により、有効性が示されていないこと、承認申請書類には重要な事実に反した記載が含まれていたことが明らかになったとして、米国における承認の撤回を提案する旨を公表しました。」
導入品タブネオスについて、有効性及び承認申請書類に関する問題が規制当局から示され、研究開発・承認の不確実性が実際の薬事問題として発生した。 - FY2025顕在化有価証券報告書
「なお、当社が創製した潰瘍性大腸炎治療薬KSP-0243（開発番号）は、前期第Ⅱ相臨床試験において主要評価項目を達成できなかったことから開発を中止しました。」
新薬研究開発の不確実性が、KSP-0243の第Ⅱ相臨床試験における主要評価項目未達と開発中止として具体化した。 - FY2024再掲有価証券報告書
「新薬の研究開発から承認・発売までは多額な費用と長い期間を要します。…また、海外における開発・販売等の権利を許諾した化合物あるいは製品については、導出先企業の経営状況やポートフォリオの変化、また許諾地域での開発、薬務規制等への対応に関して、想定通りに進捗しない可能性があります。」
新薬開発の費用・期間・有効性・承認時期の不確実性に加え、海外導出先の経営状況やポートフォリオ変化による不確実性を再確認している。 - FY2024-Q2顕在化有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性を検討しています。」
新薬研究開発の不確実性が、KPS-0373の承認申請の一旦取下げと追加臨床試験の実施可能性検討として具体化した。 - FY2024-Q1顕在化有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬ロバチレリン（一般名、開発番号：KPS-0373）については、本年７月に承認申請を一旦取り下げ、追加臨床試験の実施可能性などについて検討を行っています。」
新薬開発の不確実性が、KPS-0373の承認申請の一旦取下げと追加臨床試験の実施可能性検討として具体化した。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
新薬研究開発の不確実性を含む既記載の主要なリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
新薬研究開発の不確実性を含む既記載の主要なリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2022悪化有価証券報告書
「また、海外における開発・販売等の権利を許諾した化合物あるいは製品については、許諾地域での開発、薬務規制等への対応に関して、想定通りに進捗しない可能性があります。」
従来の研究開発上の不確実性に加え、海外許諾地域での開発進捗や薬務規制対応が想定通り進まないリスクを明示した。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
新薬研究開発の不確実性を含む既記載の主要なリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
新薬研究開発の不確実性を含む既記載の主要なリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
新薬研究開発の不確実性を含む既記載の主要なリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を継続しております。」
KPS-0373の第Ⅲ相試験終了後、主要評価結果を踏まえた詳細検討と当局協議を継続している。 - FY2020顕在化有価証券報告書
「なお、ワイズ・エー・シー株式会社から国内での開発権及び販売権を取得し、悪性中皮腫治療薬として開発を進めておりましたYS110（開発番号）は、本剤の開発戦略、当社研究開発パイプライン等を総合的に検討した結果、開発中止を決定し、権利を同社に返還いたしました。」
研究開発パイプラインの開発品について、開発戦略等の検討結果として開発中止・権利返還が実際に発生した。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を進めております。なお、これらの併合解析（事後解析）の結果につきましては、先般、医学雑誌に論文掲載がなされております。」
KPS-0373の主要評価項目で有意な改善が認められなかった後、部分集団解析などの詳細検討と当局協議を継続している状態を再確認している。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を進めております。」
KPS-0373の第Ⅲ相試験終了後、部分集団解析などの詳細検討と当局協議を継続している。研究開発上の不確実性への対応状況を再確認している。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験を終了し、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行うとともに、当局との協議を開始いたしました。」
KPS-0373の第Ⅲ相試験で主要評価項目の有意な改善が認められなかった後の詳細検討と当局協議が継続している。 - FY2019再掲有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目である運動失調を評価するSARA合計スコアの変化量について、プラセボと比べて統計学的に有意な改善が認められなかったことから、現在、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行っております。」
KPS-0373で主要評価項目の有意な改善が認められなかった状態と、部分集団解析などの詳細検討の継続を再確認している。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目である運動失調を評価するSARA合計スコアの変化量について、プラセボと比べて統計学的に有意な改善が認められなかったことから、現在、これまでの試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行っております。」
KPS-0373で主要評価項目の有意な改善が認められなかった状態と、部分集団解析などの詳細検討の継続を再確認している。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「また、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目である運動失調を評価するSARA合計スコアの変化量について、プラセボと比べて統計学的に有意な改善が認められなかったことから、引き続き今回の試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行っております。」
KPS-0373で主要評価項目の有意な改善が認められなかった状態を再確認し、部分集団解析などの詳細検討を継続している。 - FY2019-Q1顕在化有価証券報告書
「なお、脊髄小脳変性症治療薬KPS-0373（開発番号、一般名：ロバチレリン）につきましては、第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目としておりました運動失調を評価するSARA合計スコアの変化量について、プラセボと比べて統計学的に有意な改善が認められませんでした。現在、今回の試験により得られた結果について重症度による部分集団解析などの詳細な検討を行っております。」
KPS-0373の第Ⅲ相臨床試験で主要評価項目について統計学的に有意な改善が認められず、新薬研究開発の不確実性が具体的に発現した。 - FY2018再掲有価証券報告書
「新薬の研究開発から承認・発売までは多額の費用と長い期間を要します。創薬研究において、有用な化合物を順調に発見できるとは限らず、また開発中の新薬あるいは効能追加等について、予測している通りの有用性を証明できるかどうか、いつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。」
研究開発費用・期間、化合物発見、有用性証明、承認時期の不確実性を引き続きリスクとしている。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
新薬研究開発の不確実性を含む既記載の事業等のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
新薬研究開発の不確実性を含む既記載の事業等のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2017顕在化有価証券報告書
「なお、テイカ製薬株式会社との間で共同開発（第Ⅲ相臨床試験）を進めてまいりましたシェーグレン症候群に伴うドライアイ治療薬KCT-0809（開発番号）は、期待していた有効性を明確には見出せなかったことから開発中止を決定いたしました。」
開発品について期待した有効性を明確に確認できず、開発中止を決定したという研究開発上の不確実性の具体的発現を記載している。 - FY2016初出有価証券報告書
「新薬の研究開発から承認・発売までは多額の費用と長い期間を要します。創薬研究において、有用な化合物を順調に発見できるとは限らず、また開発中の新薬あるいは効能追加等について、予測している通りの有用性を証明できるかどうか、いつ承認を得ることができるかを確実に予測することはできません。」
研究開発費用・期間、化合物発見、有用性の証明、承認時期の不確実性を挙げている。