医薬品副作用・重篤な有害事象
FY2016に初出。22回の記載のうち19回が「再掲」。直近の記載はFY2026。
キッセイ薬品工業がこのテーマで「悪化」側に入ったのは2026年。同じテーマの他社の中央値（2024年）より2年遅い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2026年。20社中6社が悪化側に。
直近の記載が「顕在化」なのは、ほかに5社。
- FY2026顕在化有価証券報告書
「FDAは2026年３月31日に、本剤を服用した患者における重度の薬物誘発性肝障害を特定したとして、患者及び医療従事者へ注意喚起を促す通知を発出しました。…2026年５月21日には、法令に基づく厚生労働省の指示により、重篤な肝機能障害について日本の添付文書を改訂するとともに、これを医療従事者に伝達し注意喚起を行う安全性速報（ブルーレター）を発出しました。」
タブネオスで重度の薬物誘発性肝障害が確認され、日本で添付文書改訂とブルーレター発出に至った。副作用・重篤な有害事象リスクが実際に発生した。 - 2026-05-12顕在化決算説明資料
「FDAは、タブネオスを服用した患者における重度の薬物誘発性肝障害を特定したとして、患者および医療従事者へ注意喚起を促す通知を発出した」
タブネオスについて、重度の薬物誘発性肝障害の特定と注意喚起が記載され、医薬品副作用リスクが具体化した。 - FY2024再掲有価証券報告書
「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては販売中止になる可能性もあります。」
未知の副作用・重篤な有害事象による使用制限や販売中止の可能性を再確認している。 - FY2024-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクの発生又は前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」についての重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。 また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2019再掲有価証券報告書
「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」
未知の副作用・重篤な有害事象による使用制限や発売中止の可能性を再確認している。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2018再掲有価証券報告書
「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」
未知の副作用や重篤な有害事象による使用制限・発売中止の可能性を再確認している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。」
医薬品副作用・重篤な有害事象のリスクについて、重要な変更がないことを再確認している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」
未知の副作用・重篤な有害事象による使用制限や発売中止の可能性を再確認している。 - FY2016初出有価証券報告書
「医薬品には、開発段階では発見できなかった未知の副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用や重篤な有害事象が発現した場合には、その使用方法が制限されたり、場合によっては発売中止になる可能性もあります。」
未知の副作用や重篤な有害事象が製品の使用制限・発売中止につながる可能性を記載している。