血管炎治療薬タブネオスの投与後に肝機能障害で23人が死亡したとされ、厚労省は新規投与中止を医療機関へ要請した。承認申請時の提出資料の信頼性に問題があり得るとの認識を示し、年内にも行政処分を含む対応を決める方針だ。
国内で販売されている血管炎治療薬タブネオスについて、投与後の患者死亡が相次いだとして厚労省が対応方針を明らかにした。承認申請時の提出資料の信頼性に問題があり得るとされ、医療機関に対して新規投与中止を要請している。
同薬は2022年6月に国内販売を開始。現在まで肝機能障害を理由に死亡した人数が23人に上ることが新たに確認され、うち6人は薬との因果関係が否定できなかったとの見方だ。これを受け、欧米の規制当局が治験や開発方法に不適切さを指摘している。
厚労省は年内に行政処分を決定する可能性を示唆しており、承認取り消しの可能性も含めた検討を進めると報じられている。承認時の根拠とされた試験成績は、米国の医薬品会社が提供したデータに基づくとの説明がある。
欧州では承認取り消しが進んでおり、米国でも取り消しが勧告される公算があると伝えられる。今後の続報として、厚労省の正式な行政処分の決定と、同薬の市場対応が注目されている。