KP-100IT第Ⅲ相試験の完了と製造販売承認申請
FY2020に初出。32回の記載のうち19回が「前進」で、最初の「前進」はFY2021-Q2。直近の記載は2026-08-10。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2025後退有価証券報告書
「2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を進めてまいりましたが、2025年７月に追加臨床試験の実施を行うこととなりました。」
第Ⅲ相試験終了・速報結果取得後に承認申請へ進む従来の計画から、2025年７月に追加臨床試験を実施する方針へ変更された。追加データ取得後の承認申請を目指すとしており、申請時期は後ろ倒しとなった。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「2024年11月には、製造販売承認申請に必要となる「第一種医薬品製造販売業」の業許可を大阪府に申請し、2025年１月７日付で許可を受けております。」
脊髄損傷急性期治療薬の国内承認申請に必要な第一種医薬品製造販売業の業許可を取得し、承認申請に向けた準備が一段進んだ。 - FY2024前進有価証券報告書
「2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を行い、粛々と申請準備を進めております。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験の速報結果取得後、PMDAとの協議と承認申請準備を進める段階へ進展した。総括報告書の完成と製造販売承認申請を目指すとしている。 - FY2024-Q2前進有価証券報告書
「2024年２月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに規制当局との相談準備を進めております。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験について、2024年２月に速報結果を取得し、その結果に基づく国内承認申請に向けた規制当局との相談準備段階へ進んだ。承認申請自体はまだ行われていない。 - FY2024-Q1再掲有価証券報告書
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、2023年４月に患者組入れを終了し、2023年10月に最終症例の最終観察日が終了しております。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、５施設での患者組入れと最終症例の最終観察日終了後の状態を引き続き記載している。製造販売承認申請にはまだ至っていない。 - FY2023前進有価証券報告書
「第Ⅲ相試験は2023年４月に症例組入れを完了し、2023年10月に最終症例の最終観察日を終了しており、有効性を示すデータが得られましたら製造販売承認申請を進める予定としております。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、症例組入れ完了に続き、2023年10月に最終症例の最終観察日を終了した。製造販売承認申請は有効性データの取得を条件とする予定段階である。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第３四半期累計期間において、最後の患者組入れが完了いたしました。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で実施され、最後の患者組入れが完了した状態を引き続き記載している。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「2023年４月13日に最後の患者組入れが完了いたしました。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験で、提出日後の2023年４月13日に最後の患者組入れが完了した。最終症例の経過観察終了や承認申請にはまだ至っていない。 - FY2023-Q1後退有価証券報告書
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第１四半期累計期間においても患者組入れを継続しております。新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れ完了は2023年前半、最終症例の経過観察終了は2023年後半となる見込みです。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は５施設で患者組入れを継続しているが、患者組入れ完了見込みが2023年前半、最終症例の経過観察終了見込みが2023年後半へ変更された。 - FY2022再掲有価証券報告書
「2022年5月には、新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れが目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完了は2022年後半、最終症例の経過観察終了は2023年前半となる見込みです。」
脊髄損傷急性期第Ⅲ相試験は、目標症例数未到達を受けた６か月延長後の計画として、患者組入れを2022年後半、最終観察終了を2023年前半と見込んでいる。 - FY2022-Q3後退有価証券報告書
「2022年5月には、新型コロナウイルス感染症の再拡大と長期化による受傷事故数の低減等の影響により、患者組入れの目標症例数に到達していなかったことから、治験期間を６か月延長することをPMDAに届出ました。この変更により、患者組入れ完了は2022年後半、最終症例の経過観察終了は2023年前半となる見込みです。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は患者組入れ目標未達を理由に治験期間を６か月延長し、最終症例の経過観察終了見込みが2023年前半へ設定された。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第２四半期累計期間においても患者組入れを継続しております。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で患者組入れを継続しており、試験完了や製造販売承認申請には至っていない。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としており、当第１四半期累計期間においても計画から遅延することなく患者組入れを継続しております。」
SCI急性期第Ⅲ相試験は合計５施設で、計画から遅延することなく患者組入れを継続している。試験完了や製造販売承認申請にはまだ至っていない。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「2020年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としております。当第３四半期累計期間においては、当該５施設で、第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」
SCI急性期の第Ⅲ相試験は５施設で患者組入れを継続しており、試験完了や承認申請には至っていない。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「同年７月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの３施設で開始しました。2021年３月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計５施設を治験実施医療機関としております。当第２四半期累計期間においては、当該５施設で、第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」
脊髄損傷急性期の第Ⅲ相試験で、治験実施医療機関を３施設から５施設へ拡大し、５施設で患者組入れを継続している。試験完了・承認申請にはまだ至っていない。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「同年７月より第Ⅲ相試験を開始し、当第１四半期累計期間においては、当該第Ⅲ相試験の患者組入れを継続中であります。」
第Ⅲ相試験は開始済みで、当四半期も患者組入れを継続していると説明している。 - FY2020初出有価証券報告書
「第Ⅲ相試験は2022年後半に終了予定であり、有効性を示すデータが得られましたら製造販売承認申請を進める予定としております。」
2020年7月に第Ⅲ相試験を開始し、目標症例数25症例、投与後6か月のAIS改善割合を主要評価項目としている。