研究領域の集中と選択およびパイプライン増大

「両社は複数の創薬テーマを検討し、2027年度までの二重特異性抗体医薬候補の創出を目標に掲げました。」

「両社は複数の研究テーマについて共同研究を実施し、2027 年度中にバイスペシフィック抗体医薬品候補を創出し、獲得された抗体医薬候補については、共同開発や製薬企業等への速やかな導出を目指します。」

「その他、当社ではPXLR(*)等の探索段階の複数の創薬プロジェクトの導出活動を進めると共に、ｍRNA×Tribody®での共同研究を進めるなど、新たなパイプライン創出に向けての自社研究およびアカデミアとの協業を積極的に進めております。」

「また、当社のTribody®技術とmRNAを組み合わせた画期的な新薬創出に向けてNANO MRNA株式会社（以下、NANO MRNA）との共同研究を開始するなど、今後も継続的に新規リード抗体を創出し当社の成長の源泉を獲得する取り組みを進めてまいります。さらに、次世代抗体を取得するための抗体基盤技術「DoppeLib™」の研究開発を行っており、同技術を用いて自社創薬やIDDビジネスを積極的に推進してまいります。」

「当社では横浜市立大学五嶋良郎教授との共同研究により選択性と機能阻害活性を兼ね備えた抗体として抗セマフォリン３A 抗体を取得しており、BMAA というプロジェクトコードをつけて現在導出活動を進めております。」

「更に、アンメットニーズの高い小児がんを対象とするパートを年内に追加することを検討しており、現在、関係機関と協議を進めております。」

「現在、当社では旭化成ファーマに導出したPFKRに続くライセンス契約の獲得に向けて、がん治療用抗体のPCDC、Tribody®創薬テーマであるPTRY、がん領域の治療用候補抗体PXLRについても、製薬企業への導出活動を進めております。」

「本プロダクトの開発については、CBA-1535の開発状況によっては前臨床段階でのライセンスアウトの可能性が期待できること、及び不確実性のある経営環境においても当社の企業経営を安定させることを目的とし、PTRYは自社での初期臨床開発を実施せず早期の事業化・臨床開発入りが期待できる製薬企業への導出を優先することといたしました。」

「BMAA(*)については、これまでに取得した抗セマフォリン3A抗体のデータを用い、アカデミア等との共同研究を推進しておりましたが、新たに取得した薬効データを付加し、導出活動を進めていく予定です。」

「さらに、前事業年度までに特許出願を完了したがん領域の治療用抗体PXLRのほか中枢神経領域の治療用抗体PFKRにおいても新たに特許出願を完了するなど、新たなパイプライン創出に向けた創薬研究にも注力しております。」

「PCDCに続く創薬パイプラインとして当社が重点プロジェクトとして育成をしてきた中枢神経系領域の治療用抗体のPFKR(*)については、前期末までに特許出願を完了しており、国内外の主要なBDカンファレンスでの導出活動を開始いたしました。」

「また創薬パイプラインとして当社が重点プロジェクトとして育成をしてきた中枢神経系領域の治療用抗体のPFKR(*)については、前期末までに特許出願を完了しており、年内での導出活動の開始を目標として開発フォーマットの検討など研究活動を推進しております。」

「PTRY(*)は、CBA-1535のT cell engagerとしての機能に免疫チェックポイント阻害機能を加えることを期待したTribody™抗体であり、初期の動物モデルを用いた評価では強い抗腫瘍効果を示しております。現在、当社創薬パイプラインの一つとして研究開発を重点的に進めております。」

「当事業年度においてはTribody™創薬テーマであるPTRYの新たなパイプライン化、がん領域および中枢神経系領域の重点プロジェクトにおいて特許出願を完了いたしました。」

「今後、当社の創薬プロジェクトの一つとして研究投資に注力いたします。また、新規ターゲットに対するリード抗体の創出及び知財化に向けた研究開発についても継続し、今後の開発パイプラインの質・量の拡充に向けた取り組みを進めております。」

「このうちがん領域のプロジェクトに関しては、新たに特許出願を完了いたしました。また、CBA-1535の活性を更に高めたTribody™抗体を初めとする新規創薬プロジェクトの研究も進展しており、2022年６月に新たに特許出願を完了しております。」

「探索段階にある創薬プロジェクトの中で注力する２つの重点プロジェクトについては、導出計画や開発計画を検討しながら事業化に資する研究活動を推進しております。このうちがん領域のプロジェクトに関しては、新たに特許出願を完了いたしました。また、Tribodyに関連する新規創薬プロジェクトの研究も進展しており、今後の特許出願を予定しております。」

「以上のように、各プロジェクトの進捗に応じて重点プロジェクトの選定、計画の変更や中止、新規テーマの立ち上げ等を行い、創薬プロジェクトを含めて常時10テーマ程度の創薬研究を行うことで、今後の新たな創薬パイプラインの創出にむけた取り組みも継続してまいります。」

「その他、探索段階にある５つの創薬プロジェクトと複数の研究テーマを保有しておりますが、当第３四半期においては研究の進捗状況やデータの精査を行い重点プロジェクトの導出・開発計画の検討、及び新たなプロジェクトの立ち上げに向け既存プロジェクト改廃を検討することによって、更なるパイプラインの充実に向けた活動に取り組んでおります。また、新たに創薬プロジェクトの基礎出願に向けた準備も進めております。」

「その他、探索段階にある５つの創薬プロジェクトと複数の研究テーマを保有しておりますが、研究の進捗状況やデータの精査を行いながら適宜創薬プロジェクトの改廃を検討することによって、更なるパイプラインの充実に向けた活動に取り組んでおります。また、国内のアカデミアと協働で、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成事業に係る感染症領域や技術改良に関する研究も実施しております。」

「リード抗体獲得に資する共同研究は常時10件程度取り扱うことを目安にしており、現在、国内のアカデミアや企業を中心に12件の共同研究が進んでおります。」

「その他、探索段階にある６つの創薬プロジェクトが進行していますが、さらなるパイプライン拡充に向けた研究開発にも取り組んでおります。創薬プロジェクトのうち、がんの標的分子（非開示）をターゲットとするプロジェクトにおいては前期末に新規特許出願を完了しており、現在は外部企業との連携によるADC領域でのフィージビリティー・スタディーを実施しております。」

「また、新たな創薬プロジェクト発足にむけた創薬企業やアカデミアとの共同研究に加え、Tribody(*)技術を生かしたテーマを始動させるなど、今後の開発パイプライン(*)の質・量の拡充に向けた取り組みを進めております。」

「その他、探索段階にある６つの創薬プロジェクトが進行していますが、さらなるパイプライン拡充に向けた研究開発にも取り組んでおります。創薬プロジェクトのうち、がんの標的分子（非開示）をターゲットとするプロジェクトにおいては前期末に新規特許出願を完了しており、現在は外部企業との連携によるADC領域でのフィージビリティー・スタディーを実施しております。」

「また、探索段階にある創薬プロジェクトの絞り込みとステージアップ、新規の創薬プロジェクト発足にむけた共同研究の開始など、開発パイプラインの拡充にむけた取り組みが着実に進展しており、技術開発や創薬のための共同研究は10件実施しております。」

「創薬事業においては、自社開発中のファースト・イン・クラス(*)抗体であるCBA-1205はCMC(*)開発と毒性試験(*)を推進するなど臨床試験準備の最終段階を迎えております。CBA-1535はCMC開発に着手いたしました。また、探索段階にある創薬プロジェクトの導出データパッケージ構築にむけた研究活動と新規の創薬プロジェクト発足にむけた創薬企業やアカデミアとの共同研究を開始するなど、今後の開発パイプライン(*)の質・量の拡充に向けた取り組みを進めてまいりました。」

「創薬事業においては、前臨床段階にあるCBA-1205のCMC(*)開発およびCBA-1535の技術移管が概ね予定どおりの進捗となったほか、探索段階にある創薬プロジェクトのデータパッケージ構築にむけた研究活動と新規の創薬プロジェクト発足にむけたアカデミアとの共同研究を新たに開始するなど、今後の開発パイプライン(*)の質・量の拡充に向けた取り組みを進めてまいりました。」

「また、創薬プロジェクトの取り組みにつきましては、アンメットニーズの高さ、シーズの新規性・独創性、抗体作製の進捗等を勘案して優先的に資源配分の比率を高めるため、５プロジェクト（がん領域・感染症領域・中枢神経領域）を選定するなど、早期の成果創出に向けた取り組みを積極的に行っております。」

「その結果、国内の研究機関との創薬研究や当社の抗体作製技術や関連技術を用いた共同研究（2018年９月末現在で10件）などの研究開発を進めております。また、今後の導出や開発に向けて有望なデータが示唆された創薬シーズについては、優先的に資源配分の比率を高めるなど、早期の成果創出に向けた取り組みも行っております。」

「将来のパイプライン拡充に向けては、新規の創薬シーズ(*)に関わる研究開発に積極的に取り組み、当社のネットワークを駆使して外部機関へのコンタクトを継続しております。その結果、国内の研究機関との創薬研究に関わる共同研究や当社の抗体作製技術や関連技術を用いた共同研究を新たに６件開始いたしました。」

「将来のパイプライン拡充に向けては、新規の創薬シーズ(*)に関わる研究開発に積極的に取り組んでまいりました。また、当社のネットワークを駆使して外部機関へのコンタクトを継続した結果、国内の研究機関との創薬研究に関わる新規の共同研究や当社の抗体作製技術や関連技術を用いた新たな共同研究も開始いたしました。」

「パイプラインの拡充に向けては、アンメットニーズの高い疾患領域における治療法開発に関するテーマを中心に公募を実施、その他産学連携機関や大学・研究機関等の研究者にコンタクトする等の活動に積極的に取り組んでまいりました。その結果、基礎・探索研究段階のプロジェクト数は共同研究も含め８件に達しており、そのうち５件は国内の大学や研究機関等との共同研究契約のもとでの研究開発を進めております。」

「さらに、LIV-1205の通常抗体の自社での初期臨床開発を目指した準備として、社内体制の構築、治験薬製造に向けたCMO(受託製造機関)の選定を行っておりましたが、2017年９月、当社はドイツProBioGen社を臨床開発に向けたGMP(*)治験薬製造の委託パートナーとして選定いたしました。」

「さらに、自社での臨床開発の準備に向けた社内体制の構築、治験薬製造に向けたCMO(受託製造機関)の選定等を開始いたしました。」

「当社は平成29年１月25日、株式会社Trans Chromosomics（以下、TC社といいます）が実施する第三者割当による新株発行を引き受けました。TC社との提携により抗体開発に関する技術水準の向上を狙っており、当社の企業価値拡大に資するものと判断し、A種優先株式750株(150,000千円、所有割合6.3%)の株式を取得いたしました。」

「また、パイプラインの価値を高めるため、初期臨床段階までの開発を自社で行う方針を打ち出し、LIV-1205（ヒト化抗DLK-1(*)抗体）の初期臨床開発を目指した準備を進めております。」

「企業価値拡大に向け、研究領域の集中と選択を行い、盤石な組織体制の構築を進めています。また、パイプライン数の増大に向けて、ADLib®システムに加え、他の抗体作製技術等を駆使して、治療用抗体の作製プロジェクトを進めながら、抗体作製・開発ステージアップ・導出に向けた研究開発活動を継続しております。」