医療制度・各国規制への対応リスク

「2025年6月24日（現地時間）、FDAは、会津オリンパス株式会社で製造された一部の医療機器に対する輸入警告を公表しました。この措置により、今後の通知があるまで、指定された医療機器の米国への輸入ができなくなります。」

「・2023年３月期にFDAから受領した警告書で指摘された事項に対して実施中の是正活動は、規制を遵守するために完全に実行する必要がありますが、今後の経過によっては、FDAによりさらなる規制措置が取られる可能性があります。」

「各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用10,998百万円を「その他の費用」に計上しています。」

「2023年３月期にFDAより受領した警告書のフォローアップ活動に関連し、大規模な品質改善プログラムと改善活動の推進により、製造、品質、サプライチェーンマネジメント、及び研究開発の非常に多くのリソースが用いられ、通常行うべき業務とリソースのバランスを保つ必要があり、その成否によっては当社グループの事業遂行に影響を及ぼす可能性があります。」

「各国当局の医療機器に対する品質法規制を遵守し、品質保証機能を強化する目的で、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、プロセスおよび設計の検証等の改善活動費用16,989百万円を「その他の費用」に計上しています。」

「その他の費用に関して、前期は、「Transform Olympus」を推進するための関連費用約17億円を計上していましたが、当期は、Veran Medical Technologies, Inc.の電磁ナビゲーションシステム等の製造・販売終了に関する損失約496億円や、FDA関連対応費用約119億円を計上しており、前年同期比で592億２百万円増加しました。」

「一方、その他の費用に関して、前期は、「Transform Olympus」を推進するための関連費用約10億円を計上していましたが、当期は、FDA関連対応費用約50億円を計上しており、前年同期比で33億69百万円増加しました。」

「また、2022年11月から2023年3月にかけて、当社グループは、コンプレイント対応、医療機器報告（MDR）、是正予防処置、リスクアセスメント、プロセスおよび設計の検証に関連して、日本の施設に対してFDAより３件のWarning Letterを受領しました。」

「また、2022年11月に会津オリンパス株式会社、2022年12月にオリンパスメディカルシステムズ株式会社は、FDAよりWarning Letterを受領し、文書管理と設計検証および医療機器報告（MDR）を適時に提出することなどについての指摘を受けており、今後の経過によっては、FDAによる更なる規制措置が取られる可能性があります。」

「EU-MDR（欧州医療機器規制）をはじめとする各国の医療機器申請・登録等の法規制要求は年々高まっております。加えて、リプロセス（洗浄・消毒・滅菌）要求も高度化しております。」

「医療事業において、各国の医療関連法規制や関連した行政の方針変更などにより、新製品やサービス等をタイムリーに提供できない場合、また、販売した製品等に対する市場対応等を行う場合、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。」

「当社グループは、規制業種である医療事業を含む各種事業を世界各地で展開しており、本邦の法律に加え各国・地域における医療に関する法律や独占禁止法の他、米国海外腐敗行為防止法（「FCPA」）や英国反贈収賄法を始めとした各国・地域の贈収賄禁止に関する法律の適用を受けています。」

「医療事業では、医療制度改革による予測できない大規模な医療行政の方針変更その他医療業界に係る変化が発生し、その環境変化に対応できない場合や、事業活動に必要な各国の許認可を適時に取得することができない場合、収益確保に影響を及ぼす可能性があります。」