医療機器の認証・承認取得と医療制度対応の不確実性

医療機器について、臨床効果の検証、各国の認証・承認、新規制や営業規制、医療費削減政策などへの対応遅れにより、上市・投資収益・競争力に影響が生じるリスク。医療制度や病院経営環境の変化への対応も含む。