ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認取得と商業化
FY2023に初出。24回の記載のうち15回が「前進」で、最初の「前進」はFY2024-Q1。直近の記載は2026-09-29。
直近の記載が「前進」なのは、ほかに1社。
- 2026-09-05前進finance.yahoo.co.jp
「心筋シート「リハート」の保険収載を9/1に公表。」
リハートは承認取得後、保険収載が公表される段階まで進んだが、記事上では販売開始の完了までは確認できない。 - FY2026前進有価証券報告書
「2026年３月に厚生労働省から「薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療」を効果・効能として、条件及び期限付き製造販売承認を取得いたしました。今後は、患者様に一日も早くリハートを提供できるよう製造販売後調査に向けた供給体制の整備等を進めてまいります。」
リハートについて国内の条件及び期限付き製造販売承認を取得した。承認は達成したが、保険収載後の出荷・販売開始に向けた供給体制整備が残っている。 - FY2026-H1前進有価証券報告書
「当中間連結会計期間においては、2025年４月に厚生労働省に対し製造販売承認申請を行いました。申請後は規制当局による審査等に対応しております。 加えて、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを希少疾病用再生医療等製品とするための指定申請を行い、2025年10月に厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品として指定を受けました（指定番号（R７再）第37号）。」
製造販売承認申請後の規制当局審査対応に進み、さらに2025年10月に希少疾病用再生医療等製品の指定を取得した。承認取得及び商業化は未完了である。 - FY2025前進有価証券報告書
「前半（コホートA）３症例と後半（コホートB）５症例の計８症例について、本開発製品の移植実施後12か月間の経過観察結果を取りまとめ、2025年４月に厚生労働省に対し、製造販売承認申請を行いました。」
8症例の12か月経過観察結果を取りまとめ、製造販売承認申請を実施した。承認取得及び商業販売開始は審査後の目標として残っている。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「当中間連結会計期間においては、役員及び従業員が一丸となって承認申請業務に取り組みました。承認申請資料の作成においては、当医師主導治験が対象とする、重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、適切な評価及び承認を得られる可能性を高めるため、長期間データを承認申請資料に組み込む対応を行っております。今後はPMDAとの協議を重ねながら、適切なタイミングで申請を行ってまいります。」
承認申請資料に長期間データを組み込む対応を進め、PMDAとの協議を踏まえて申請する段階へ進んだ。承認取得自体はまだ完了していない。 - FY2024再掲有価証券報告書
「本医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しております。当連結会計年度においては、移植後の26週の有効性評価と52週までの安全性評価や、試験データの統計解析等を行い、製造販売承認申請に向けた業務を進めてまいりました。」
8症例の移植完了後に有効性・安全性評価、統計解析及び承認申請準備を継続しており、承認取得目標の内容に実質的な変更はない。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。当医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しております。当第３四半期連結累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、当社は早期の製造販売承認申請を最優先事項として位置付けた上で経営資源を集中し、申請業務に対応しております。」
8症例の移植完了後の有効性・安全性評価及び製造販売承認申請業務を継続している。早期申請を最優先事項として経営資源を集中する方針が示されているが、申請済みなどの新たな到達点は記載されていない。 - FY2024-Q2再掲有価証券報告書
「当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、国立大学法人大阪大学（以下、大阪大学）が実施する医師主導治験を支援しております。同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第２四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成等を進めております。」
8症例の移植完了後の有効性・安全性評価と申請書類作成を継続しており、前四半期から目標の内容に実質的な変更はない。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「当社は、虚血性心疾患（ICM）による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。同医師主導治験は、予定していた８症例の被験者に対する移植が2023年３月に完了しており、当第１四半期累計期間においては、26週の有効性評価と52週までの安全性評価を実施しています。また、製造販売承認申請に向け、申請書類の作成を始めました。」
8症例の移植完了後、26週の有効性評価及び52週までの安全性評価を実施し、製造販売承認申請書類の作成を開始した。 - FY2023初出有価証券報告書
「当社はヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。」
主力製品は重症心不全を対象とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートであり、製品開発・商業化が事業の中心に置かれている。