米国・欧州での心筋細胞シート承認取得と販売地域拡大

「米国以外の国・地域においては、インドネシア、オーストラリア、シンガポール、中東及び欧州等でも販売を目指し、海外病院等との連携や当局との相談準備を進めております。」

「また、米国向けに改良した製品に関しては、米国食品医薬品局（以下、FDA）と治験許可申請前相談会議（pre-IND会議）を行いました。品質・前臨床・臨床の全般にわたり本製品の開発計画をFDAと協議し、First-in-Human試験の計画概要を含めた今後の方針について概ね合意を得ることができ、米国での治験許可申請（IND申請）に向けた準備を進めております。」

「また、2024年12月には、スタンフォード大学心臓胸部外科と共同研究開発契約を締結いたしました。米国では、既存の心筋細胞シートを米国向けに改良した製品及び新しいコンセプトのiPS細胞由来製品の開発を行う予定であり、心筋梗塞ブタの心臓に移植する動物実験からなる共同研究プログラムを実施いたします。…さらに、翌事業年度の上半期にFDA相談の実施を目指し、外部専門家との協議を開始しております。」

「当中間連結会計期間において、米国での事業化に向け、現地研究機関と共同研究契約及び研究開発計画について協議を進めました。また、米国における当社製品の研究開発及び事業化、また将来のパートナー探索等の現地活動を強化することを目的に、経済産業省が米国カリフォルニア州パロアルトに設立したビジネス拠点「ジャパン・イノベーション・キャンパス」に当社米国子会社としてiReheart Inc.を設立いたしました。米国での開発を進めるにあたり、来年度の上半期にFDA相談の実施を目指してまいります。」

「当社は、2024年６月26日開催の取締役会において、米国において新たに子会社を設立することを決議いたしました。米国における当社製品の研究開発及び事業化、将来のパートナー探索等の現地活動を強化することを目的として設立いたします。」

「ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく海外でも製造販売承認の取得を目指し、かねてより米国拠点の確保を進めておりました。当第３四半期連結累計期間において、経済産業省が米国・シリコンバレーにビジネス拠点を開設し、入居企業の募集を行っていたため、当社は当該募集に応募した結果、入居企業として選定されました。」

「ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについては、日本だけでなく、米国等で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での研究開発拠点の準備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。」

「上記ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートについて、日本国内だけでなく販売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。現在は、海外での開発拠点の準備・体制整備、開発プランの策定及びアライアンス先の選定を行っております。」

「PJ1と同様の適用対象である虚血性心疾患を対象としたヒトiPS細胞由来心筋細胞シートを、国内だけでなく販売地域を拡大し、アメリカ及び欧州で製造販売承認の取得を計画しております。」