TMS-007の導出・後期第Ⅱ相臨床試験

「当中間会計期間においては、CORXEL主導にて進めているグローバル第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験「ORION」の被験者登録が順調に進んでおります。当社は日本における治験依頼者として参加しており、2026年２月に日本における最初の被験者への投与が行われました。」

「当中間会計期間（2025年３月１日～2025年８月31日）においては、パイプラインの着実な開発の進展と、社内・社外両方のソースによるパイプラインの拡大に取り組んでまいりました。当社のパイプラインの中で最も進展した臨床開発段階にあるTMS-007（JX10）については、CORXEL Pharmaceuticals Hong Kong Limited（以下「CORXEL」)により、2025年５月にグローバル第Ⅱ相/第Ⅲ相臨床試験「ORION」（Optimizing Reperfusion to Improve Outcomes and Neurologic function）における最初の患者さんへの投与（FPI：First Patient In）が行われました。日本国内においては、当社が同臨床試験の日本パートの依頼者として治験計画届出書を提出し、臨床研究データベースjRCT（Japan Registry of Clinical Trials）への登録を行いました。」

「2025年２月より開始された第Ⅱ相／第Ⅲ相臨床試験「ORION」は、CORXELが主体となって実施するグローバル臨床試験であり、発症後4.5時間から24時間までの脳梗塞患者を対象としています。当社はTMS-007の日本における独占的な事業化の権利を有し、日本のパートナーとしてこの臨床試験に参加する手続きを進めております。」

「当中間会計期間においては、JIXINGを主体として実施されている、次相臨床試験開始準備に協力してまいりました。なお、当社においては、2025年３月を目途にJIXINGより進捗状況の発表があると想定しております。」

「なお、現在当社は、TMS-007の日本における独占的な開発販売権と、Ji Xing Pharmaceuticals (Hong Kong) Limited（以下「JIXING」）から、日本を除く全世界における開発・販売に対するマイルストーン一時金及びロイヤリティを受領する権利を有しています。当第１四半期においては、JIXINGを主体として実施されている、次相臨床試験開始準備に協力してまいりました。」

「バイオジェンの戦略変更により、同社はオプション契約における同社の地位を第三者に譲渡することを決定し、譲渡対象として、中国に拠点を置き心血管および眼科分野を主領域とするバイオテクノロジー企業であるJIXINGの子会社であるJi Xing Pharmaceuticals Hong Kong Limitedを選定しました。なお、TMS-007の具体的な開発方針は、今後JIXING HKにて検討されます。」

「その後、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表し、2023年７月25日の2023年第２四半期決算発表においても当該状況に変化はなく、今日に至っております。また、ClinicalTrials.govの登録情報におきましては、２度にわたり予想治験開始時期が更新され、現在は2023年12月１日とされております。」

「その後、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表しました。また、2023年４月26日には、ClinicalTrials.govの登録情報が更新され、当該試験の予想開始時期が2023年８月21日へ変更されております。」

「2023年３月10日付にて米国の臨床試験データベースclinicaltrials.govへ試験の詳細が登録及び公開されましたが、バイオジェン社は、2023年４月25日の2023年第１四半期決算発表において、TMS-007（BIIB131）の後期第Ⅱ相臨床試験の開始を一時停止し、当該臨床試験を開始すべきかどうかを再評価すると発表しました。」

「2021年５月にBiogen MA Inc.（以下「バイオジェン社」という。）へ導出した急性期脳梗塞を適応症とするTMS-007については、同社において2023年上半期に後期第Ⅱ相臨床試験を開始する計画にて開発が進められております。当社は側面的な協力を継続しております。」