TLG-001の最終検証治験と医療機器承認
FY2022に初出。15回の記載のうち7回が「前進」で、最初の「前進」はFY2023-Q1。直近の記載は2026-08-19。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2026悪化有価証券報告書
「有効性解析の結果、プライマリーエンドポイント未達となったものの、屋外活動時間が短い被験者群に絞ったサブグループ解析においては、TLG-001群の統計学的有意差が認められました。本結果を基に対象患者集団および評価方法の再検討を行い、中国での追加試験の実施を検討しております。」
国内検証的臨床試験は完了したが、主要評価項目は未達となり、承認申請に向けた対象患者集団・評価方法の再検討と中国追加試験の検討へ計画が見直された。一方で特定サブグループでは統計学的有意差が示された。 - FY2026-H1前進有価証券報告書
「近視進行抑制を目的とした医療機器「TLG-001」の国内における検証的臨床試験は順調に進捗し、9月27日に最終被験者の観察が完了（Last Patient Out: LPOを達成）しました。海外導出先（中国）での臨床試験の実施準備も進捗しています。」
TLG-001は国内検証的臨床試験で2025年9月27日に最終被験者の観察完了（LPO）に到達し、中国での臨床試験準備も進展した。 - FY2024-Q3前進有価証券報告書
「事業開発では、TLG-001の検証的臨床試験の被験者の組み入れが完了し、治験を継続」
TLG-001について、検証的臨床試験の被験者組み入れ完了というマイルストーンに到達した一方、治験自体は継続している。 - FY2024-Q2再掲有価証券報告書
「事業開発では、TLG₋001の検証的臨床試験の被験者の組み入れを進める一方で」
TLG-001の検証的臨床試験における被験者組み入れを継続している。試験完了や承認取得の新たなマイルストーンは記載されていない。 - FY2024-Q1再掲有価証券報告書
「また、バイオレットライト技術を用いた近視抑制のための医療機器開発（TLG-001）の検証的臨床試験（治験）における被験者の組み入れも継続して実施しております。」
TLG-001の検証的臨床試験における被験者組み入れを継続している。試験完了や承認取得の新たなマイルストーンは記載されていない。 - FY2023再掲有価証券報告書
「2019年より、目標症例数40例(20例被験機群、20例対照機群)で６ヵ月間の探索治験を行い、バイオレットライトの安全性が確認されました。本結果を踏まえ、医療機器製造販売承認に向け、2022年6月より最終的な検証治験(*12)を実施しております。」
TLG-001の検証治験を継続中と記載している。開始済みであることは既報の進展であり、本 filing では完了・承認取得の新たなマイルストーンは示していない。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「バイオレットライト技術を用いた近視抑制のための医療機器開発（TLG-001）の検証的臨床試験（治験）の継続」
TLG-001の検証的臨床試験を継続していると記載しているが、新たな開始・完了等のマイルストーンは示していない。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「また、バイオレットライト技術を用いた近視抑制のための医療機器開発（TLG-001）において、検証的臨床試験（治験）を開始いたしました。」
承認に向けて予定していたTLG-001の検証的臨床試験を実際に開始した。 - FY2022初出有価証券報告書
「2019年より、目標症例数40例(20例被験機群、20例対照機群)で６ヵ月間の探索治験を行い、バイオレットライトの安全性が確認されました。本結果を踏まえ、医療機器製造販売承認に向け、2023年３月期より最終的な検証治験を行う予定であります。」
探索治験の安全性確認を踏まえ、2023年3月期から承認向け検証治験を予定。1日3時間・310μW/cm2の照射設計も示されている。