自社開発の推進と承認・上市の実現
FY2016に初出。22回の記載のうち9回が「再掲」。直近の記載は2026-08-07。
直近の記載が「実績引用」なのは、ほかに0社。
- 2026-08-07実績引用決算
「コムレクス®耳科用液1.5％（開発コードENT103）は、2023年６月からセオリアファーマ株式会社により販売されております。当第１四半期連結会計年度において、売上高20,299千円を計上しております。」
ENT103の販売継続と当四半期の売上計上を実績として記載している。 - FY2026実績引用有価証券報告書
「コムレクス®耳科用液1.5％（開発コードENT103）は、2023年６月からセオリアファーマ株式会社により販売されております。契約変更による利益分配方法の見直しにより、当連結会計年度において、売上高84,598千円を計上しております。」
ENT103の承認取得・上市という過去の達成後も販売が継続し、当年度に84,598千円の売上高を計上した実績を記載している。 - FY2023達成有価証券報告書
「コムレクス®（開発コードENT103）につきましては、国内における中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目を達成し、2022年４月、セオリアファーマ株式会社が外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行い、2023年3月、同社は国内製造販売承認を取得しました。 コムレクス®（開発コードENT103）はセオリアファーマとの耳鼻咽喉科領域における共同開発品で、新規耳科用抗菌薬です。2023年６月より販売を開始いたしました。」
ENT103について、主要評価項目達成、製造販売承認取得、2023年6月の販売開始まで到達した。 - FY2023-Q3再定義有価証券報告書
「新薬の研究開発には長期にわたり多額の研究開発投資を要しますが、当社は大規模となる後期ステージの開発を自社で実施せず早期ライセンスを目指す戦略とし、大規模な資金投入を伴わない開発段階までのパイプライン創製を行うビジネスモデルに転換しました。」
自社主導で後期臨床開発から承認・上市まで進める従来の目標から、後期ステージ開発は自社で行わず、早期ライセンスを目指す方針へ転換した。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「今後、薬事承認、薬価収載というステップを経て、2023年度前半の販売開始を見込んでおります。」
ENT103について、薬事承認・薬価収載を経て2023年度前半に販売開始する見込みを再確認している。 - FY2022前進有価証券報告書
「ENT103は、共同開発先のセオリアファーマ株式会社が2022年4月、外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行っており、2023年度前半の販売開始を見込んでおります。」
ENT103は主要評価項目達成後、共同開発先による製造販売承認申請の実施と2023年度前半の販売開始見込みまで進んだ。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「セオリアファーマ株式会社（以下「セオリアファーマ」といいます。）と共同開発中の耳鼻咽喉科領域におけるパイプライン ENT103につきましては、国内において中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施しておりましたが、2021年５月に目標症例数200例の症例登録が完了し、2021年９月に持続する膿性耳漏を有する中耳炎の臨床所見を有意に改善したことが確認され、主要評価項目を達成いたしました。現在、セオリアファーマが製造販売承認申請に向けた準備を進めております。」
ENT103で目標症例数200例の登録完了に続き、主要評価項目を達成し、共同開発先が製造販売承認申請の準備段階に進んだ。 - FY2022-Q1再定義有価証券報告書
「代替治療のない希少がんに対する高い治療効果が期待される新薬であるとする見解を得たとの認識のもと、今後はライセンス活動に移行する予定です。」
NC-6300について、自社開発による承認・上市を目指す従来の進め方から、今後はライセンス活動へ移行する計画へと開発・事業化の進め方が変化した。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「すでに目標症例数200例の患者登録が2021年５月に完了しており、現在、製造販売承認申請へ向けて、得られたデータを解析中です。」
ENT103の第Ⅲ相臨床試験で目標症例数200例の患者登録が完了し、製造販売承認申請に向けたデータ解析段階へ進んだ。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「本剤は抗がん剤の開発と比べ短期間で製造販売承認を取得することが期待できることから、患者さんのQOL向上に役立つ医薬品として早期にお届けすることを目指しておりますが、対象となる患者さんが例年より少なかったことや新型コロナウイルスの影響等により、試験期間の延長を見込んでおります。」
ENT103の早期承認・提供目標を再確認する一方、患者数減少や新型コロナウイルスの影響により試験期間の延長を見込んでいる。 - FY2020後退有価証券報告書
「近年の膵がん治療の進歩により、併用薬であるゲムシタビンによる単独療法が第一選択ではなくなったことを鑑み、2019年12月、日本国内において本試験に基づく製造販売承認申請は行わないことを決定いたしました。」
NC-6004について、日本国内での製造販売承認申請を行わない決定となり、従来の早期承認・上市に向けた目標は当該適応症について弱まった。一方、将来的な国内開発の可能性は引き続き検討している。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「本剤は短期間で製造販売承認を取得し、製造から販売までの一貫体制の下、患者のQOL向上に役立つ医薬品として早期にお届けすることを目指します。」
ENT103について、短期間での製造販売承認取得と一貫体制による早期提供を目指す承認・上市方針を再確認している。 - FY2019再掲有価証券報告書
「シスプラチンミセル（NC-6004）及びエピルビシンミセル（NC-6300）については、最優先プロジェクトとして早期の承認・上市を実現することにより、当社の企業価値を最大限に高めるという認識のもと、これらの臨床開発を引き続き推進してまいります。」
NC-6004とNC-6300を最優先プロジェクトとして、早期承認・上市を目指す方針を再確認している。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。平成30年12月、第Ⅰ相パート試験において本製剤の安全性及び忍容性が認められ、主要評価項目を達成しました。現在、第Ⅱ相パート試験に移行すべく準備を行っております。」
NC-6300で第Ⅰ相パートの安全性・忍容性および主要評価項目の達成が確認され、第Ⅱ相パートへの移行準備に進んだ。 - FY2018再掲有価証券報告書
「シスプラチンミセル（NC-6004）及びエピルビシンミセル（NC-6300）については、最優先プロジェクトとして早期の承認・上市を実現することにより、当社の企業価値を最大限に高めるという認識のもと、これらの臨床開発を引き続き推進してまいります。」
NC-6004とNC-6300を最優先プロジェクトとし、早期承認・上市を目指す方針を明示している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「複数の適応症を対象にした試験を複数の地域で併行して進めることにより、有効性・安全性について幅広い成績を取得し、本剤の有用性が高いがんを見出し、早期の承認申請を可能にすることを目指しております。」
複数地域・複数適応症での臨床開発を通じ、早期承認申請を目指す方針を再確認している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「複数の適応症を対象にした試験を複数の地域で併行して進めることにより、有効性・安全性について幅広い成績を取得し、本剤の有用性が高いがんを見出し、早期の承認申請を可能にすることを目指しております。」
複数地域・複数適応症の臨床試験を通じて、早期承認申請を目指す方針を再確認している。 - FY2018-Q1前進有価証券報告書
「エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、ライセンス先であった興和株式会社より本品の開発を承継し、早期承認取得を目指した自社開発による臨床試験を開始いたしました。」
NC-6300について、ライセンス先から開発を承継した後、自社開発による臨床試験を開始し、承認取得に向けた自社主導開発が具体的な試験段階に進んだ。 - FY2017再掲有価証券報告書
「主要パイプラインのうち、シスプラチンミセル（NC-6004）、ダハプラチンミセル（NC-4016）及びエピルビシンミセル（NC-6300）につき、早期の承認・上市を実現することが当社の企業価値を最大限に高めるという認識の下、これらの臨床開発を独力で加速化します。」
主要3パイプラインについて、自社主導で臨床開発を加速し、早期承認・上市を目指す方針を再確認している。 - FY2017-Q3前進有価証券報告書
「一方、欧米においては自社開発を推進しており、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験を進めております。第Ⅰb相パートにつきましては試験が終了しましたので、その結果を欧州臨床腫瘍学会（ESMO）及び米国癌研究治療学会（AACR）において発表いたしました。」
欧米で自社主導の第Ⅰb/Ⅱ相試験を継続し、第Ⅰb相パートの終了と学会発表に至った。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「米国においては自社開発を推進しており、第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験を進めております。」
米国での自社主導開発を継続しており、自社開発から承認・上市を目指す方針が再確認されている。 - FY2016初出有価証券報告書
「極力製品付加価値を上げてより大きい収入を確保するため、開発医薬品の上市もしくは臨床開発後期段階まで、可能な限り自社開発を推進する方針であり、ワールドワイドな臨床試験を当社主導により展開し、医薬品としての承認・上市を目指す計画です。」
自社主導の国際臨床試験を通じて、後期開発から承認・上市まで進める方針を示している。