椎間板性腰痛症への適応拡大
FY2016-Q2に初出。32回の記載のうち15回が「再掲」。直近の記載は2026-05-08。
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- 2026-05-08再掲発生事実
「核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAについては、日本国内における第Ⅱ相臨床試験を実施中で、2026年末迄の登録完了を目指しています。」
椎間板性腰痛症向け国内第Ⅱ相試験を継続し、2026年末までの登録完了を目指す計画を再確認している。 - FY2025前進有価証券報告書
「核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAについては、日本国内における第Ⅱ相臨床試験を実施中で、2026年末迄の登録完了を目指しています。米国において実施した後期第Ⅰ相臨床試験の結果が米国の医学雑誌「The SPINE JOURNAL」に掲載されました。」
NF-κBデコイオリゴDNAの米国後期第Ⅰ相試験結果がThe SPINE JOURNALに掲載され、国内第Ⅱ相試験について2026年末までの登録完了目標を示した。 - 2026-03-23後退経営計画
「国内第Ⅱ相臨床試験※は2026年中の登録完了を目指す ※ 国内第Ⅱ相臨床試験の完了時期は、登録者の選別に時間を要しているため1年間延長しています」
椎間板性腰痛症向け国内第Ⅱ相臨床試験について、登録完了時期を1年間延長し、2026年中を目指す表現に変わっている。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「当中間期において、2018年より米国で実施した第Ⅰ相臨床試験の結果が北米脊椎学会が発行する「The SPINE JOURNAL」に掲載されました。当論文において、NF-κBデコイオリゴDNAがプラセボに対し、痛みの有意な軽減と、椎間板厚の有意な改善が見られたことが示されました。 2023年10月に開始したNF-κBデコイオリゴDNAの日本国内における第Ⅱ相臨床試験は、年内の完了を目指し症例の登録を進めております。」
米国第Ⅰ相臨床試験の結果が学術誌に掲載され、痛みの軽減及び椎間板厚の改善が示された。また、2023年10月開始の国内第Ⅱ相臨床試験は年内完了を目指して症例登録を継続している。 - FY2024再掲有価証券報告書
「当連結会計年度においては、2023年10月に開始した日本国内における第Ⅱ相臨床試験において順調に症例の登録を進めております。なお、当該試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。」
NF-κBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相臨床試験について、2023年10月の開始後、予定どおり症例登録を進め、塩野義製薬から費用の一部負担を受けつつ第Ⅲ相試験の協議を行う方針を再確認している。 - FY2024-Q1再掲有価証券報告書
「2023年10月に日本国内における第Ⅱ相臨床試験における最初の患者投与を実施し、安全性が確認され、予定どおり症例登録を実施しております。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相臨床試験について、塩野義製薬の協力を受けながら予定どおり症例登録を進める方針を再確認している。 - FY2023前進有価証券報告書
「日本人における安全性をみるために最初の投与２症例について独立データ安全性モニタリング委員会で評価した結果、安全性に特に問題はなく引き続き第Ⅱ相臨床試験の症例登録をすすめてまいります。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相試験で最初の2症例を安全性評価し、特段の問題がないことを確認したうえで症例登録を継続する段階へ進んだ。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、当第３四半期連結会計期間は日本国内における第Ⅱ相臨床試験の準備を進めておりましたが、2023年10月に最初の患者投与を実施いたしました。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAについて、国内第Ⅱ相臨床試験の準備段階から、2023年10月の最初の患者投与実施段階へ進んだ。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「現在、日本国内における第Ⅱ相臨床試験の準備を進めており、臨床試験のプロトコールについても当局の確認を完了しております。なお、当該試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAについて、国内第Ⅱ相臨床試験のプロトコールに関する当局確認を完了し、塩野義製薬との費用負担及び第Ⅲ相試験協議を含む実施枠組みが具体化した。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「現在、日本国内における第Ⅱ相臨床試験の準備を進めており、当該試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAについて、日本国内第Ⅱ相臨床試験の準備に加え、塩野義製薬との契約締結、費用負担及び第Ⅲ相試験協議の枠組みが具体化した。 - FY2022前進有価証券報告書
「米国において第Ⅰ相臨床試験を実施した椎間板性腰痛症向け核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、2023年１月30日に日本国内における第Ⅱ相臨床試験を行うことを決定いたしました。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAについて、従来の第Ⅱ相試験準備段階から、2023年1月30日に日本国内で第Ⅱ相臨床試験を行う決定段階へ進んだ。 - FY2022-Q3後退有価証券報告書
「現在、今後の開発方針を検討しております。」
従来の第Ⅱ相臨床試験への移行準備という表現から、今後の開発方針を検討する段階へ記載が後退している。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「2018年２月より椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験は、投与後の観察期間６カ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高いうえ、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認しております。さらに、探索的にデータを評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性も確認いたしました。」
椎間板性腰痛症向け第Ⅰb相臨床試験で安全性及び探索的有効性を確認した後、第Ⅱ相臨床試験に向けた準備を進める方針を再確認している。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「現在、第Ⅱ相臨床試験へ向けた準備を進めております。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAについて、安全性及び探索的有効性を確認した第Ⅰb相試験後、第Ⅱ相臨床試験に向けた準備を続けている。 - FY2021再掲有価証券報告書
「これらの結果を踏まえて、第II相臨床試験に移行する準備を進めております。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAについて、安全性及び探索的な有効性を確認した後、第Ⅱ相臨床試験への移行準備を継続している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「2018年２月より椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅰb相臨床試験は、投与後の観察期間６カ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高いうえ、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認できました。さらに、探索的にデータを評価したところ、患者の腰痛に著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性も確認できました。今後引き続きデータ分析を行い、第Ⅱ相臨床試験へ移行することとなります。」
椎間板性腰痛症向け第Ⅰb相試験について、安全性・探索的有効性を確認し、第Ⅱ相臨床試験へ移行する方針を再確認している。 - FY2021-Q1前進有価証券報告書
「2018年２月より椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅰb相臨床試験は、投与後の観察期間６カ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高いうえ、重篤な有害事象も認められず、安全性を確認できました。さらに、探索的にデータを評価したところ、患者の腰痛に著しい軽減とその効果の持続が認められ、有効性も確認できました。今後引き続きデータ分析を行い、第Ⅱ相臨床試験へ移行することとなります。」
椎間板性腰痛症向け第Ⅰb相臨床試験について、12か月後の観察結果で安全性及び探索的な有効性を確認し、第Ⅱ相臨床試験へ移行する段階となった。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「2018年２月より椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅰb相臨床試験を実施し、2020年２月に予定した25例の患者投与が完了いたしました。」
椎間板性腰痛症向け第Ⅰb相臨床試験で、2020年2月に予定した25例の患者投与を完了した既存の進捗を再確認している。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「2018年２月より椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅰb相臨床試験を実施し、2020年２月に予定した25例の患者投与が完了いたしました。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAの第Ⅰb相臨床試験について、2020年2月に予定した25例の患者投与を完了した既存の進捗を再確認している。 - FY2019前進有価証券報告書
「2018年２月より椎間板性腰痛症を対象とした第Ⅰb相臨床試験を実施し、2020年２月に予定した25例の患者投与が完了いたしました。」
椎間板性腰痛症向けNF-κBデコイオリゴDNAの第Ⅰb相臨床試験で、予定した25例の患者投与を2020年2月に完了した。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「当社は、2017年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）の承認を受け、2018年２月より第Ⅰb相臨床試験を実施、現在当初計画より若干の遅れがあるものの特段の問題なく患者登録中です。」
米国第Ⅰb相臨床試験は患者登録中であるが、当初計画より若干の遅れがあるとの状態を再確認している。 - FY2019-Q1後退有価証券報告書
「当社は、2017年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）の承認を受け、2018年２月より第Ⅰb相臨床試験を実施、現在当初計画より若干の遅れがあるものの特段の問題なく患者登録中です。」
椎間板性腰痛症向け第Ⅰb相臨床試験は患者登録中であるが、当初計画より若干の遅れが生じている。特段の問題はないとしている。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当社は、2017年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）の承認を受け、2018年２月より、第Ⅰb相臨床試験を実施しております。」
米国FDAのIND承認後、2018年2月から第Ⅰb相臨床試験を実施しているとの既存の進捗を再掲している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「当社は、平成29年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）の承認を受け、平成30年２月より、第Ⅰb相臨床試験を開始しております。」
米国FDAのIND承認後、平成30年2月に椎間板性腰痛症を対象とする第Ⅰb相臨床試験を開始したとの既存の進捗を再掲している。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「当社は、平成29年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）の承認を受け、平成30年２月より、第Ⅰｂ相臨床試験を開始しております。」
米国FDAのIND承認後、平成30年2月に第Ⅰb相臨床試験を開始したとの既存の進捗を再掲している。 - FY2017前進有価証券報告書
「当社は、平成29年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）の承認を受け、平成30年２月より、第Ⅰｂ相臨床試験を開始しております。」
米国FDAのIND承認後、椎間板性腰痛症を対象とする第Ⅰb相臨床試験を平成30年2月に開始した。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「当社は、平成29年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）承認を受けたことに伴い、平成29年後半よりカリフォルニア州立大学サンディエゴ校などで第Ⅰb相臨床試験を開始する予定です。」
米国FDAからIND承認を受けた後の第Ⅰb相臨床試験について、平成29年後半から開始する予定を継続している。 - FY2017-Q2後退有価証券報告書
「当社は、平成29年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）承認を受けたことに伴い、平成29年後半よりカリフォルニア州立大学サンディエゴ校などで第Ⅰb相臨床試験を開始する予定です。」
米国第Ⅰb相臨床試験の開始時期が、前回の「平成29年半ば」から「平成29年後半」へ後ろ倒しになっている。 - FY2017-Q1前進有価証券報告書
「当社は、平成29年４月に米国FDAから新薬臨床試験開始届け（IND）承認を受けたことに伴い、平成29年半ばよりカリフォルニア州立大学サンディエゴ校などで第Ⅰb相臨床試験を開始する予定です。」
米国FDAからIND承認を受け、平成29年半ばの第Ⅰb相臨床試験開始に向けた段階へ進んだ。 - FY2016前進有価証券報告書
「当社は、平成29年３月23日（現地時間）米国FDAに対し新薬臨床試験開始届け（IND）を申請しました。本申請後30日以内に米国FDAから通知がなければ、臨床試験実施が承認されたことになり、平成29年半ばよりカリフォルニア州立大学サンディエゴ校などで第Ⅰb相臨床試験を開始する予定です。」
椎間板性腰痛症について米国FDAへのIND申請を平成29年3月23日に行い、平成29年半ばの第Ⅰb相試験開始準備へ進んだ。 - FY2016-Q3再掲有価証券報告書
「当社は、FDAから臨床試験開始許可（IND）を取得後、米国において第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始する予定であり、現在準備を進めております。」
FDAのIND取得後に米国第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始する計画と、その準備状況を再掲している。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「FDAから臨床試験開始許可（IND）を取得後、米国において第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始する予定であり、現在準備を進めております。」
椎間板性腰痛症向け注射剤について、FDAのIND取得後に米国第Ⅰ/Ⅱ相試験を開始する計画。