COVID-19治療・予防・診断のトータルケア

「COVID-19に対する次世代の抗ウイルス薬S-892216については、経口薬による治療適応取得に向けた臨床試験とともに、感染予防を目的とした長時間作用型製剤における曝露前予防の適応取得に向けた開発を進めています。」

「COVID-19に対する経口の抗ウイルス薬であるエンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、グローバル第３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づき、COVID-19の予防を適応として2025年６月に米国で新薬承認申請を実施し、米国FDAにより申請が受理されました。」「COVID-19に対する次世代の抗ウイルス薬S-892216については、経口薬による治療適応取得に向けた臨床試験とともに、感染予防を目的とした長時間作用型製剤における曝露前予防の適応取得に向けた開発を進めています。」

「グローバル第３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）にて、主要評価項目を達成しました。経口抗ウイルス薬がCOVID-19の発症抑制効果を示した世界初の臨床試験であり、この結果に基づき、日本ではCOVID-19の予防に関する効能・効果追加申請を行いました。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、グローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験）の結果を入手しました。本試験では、主要評価項目は達成しませんでしたが、エンシトレルビルの優れた抗ウイルス効果が確認されました。」「COVID-19の起源株１価予防ワクチンであるコブゴーズについては、初回免疫における国内製造販売承認を取得しました。」「また、グローバルでは濃厚接触者を対象とした発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）、入院患者を対象としたSTRIVE試験、国内においては、小児を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、2022年度に日本国内にて緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得し販売を開始していましたが、2023年度には日本国内における通常承認を取得しました。また、グローバル展開に向け、複数のグローバル第Ⅲ相臨床試験を進展させ、シンガポールにおいてはSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、シンガポールにおいてSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。また、パートナー企業であるJuniper社が通常承認申請を実施しました。欧米においては、グローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象）について、2023年12月に症例登録を完了しました。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、COVID-19罹患後症状（Long COVID）及び日本の臨床現場における安全性と有効性に関する新たな臨床データを集積し、学会発表いたしました。現在のエンシトレルビルの開発状況として、国内では本承認取得に向けた製造販売承認申請を実施済みであり、小児を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。欧米においては現在３つのグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象、STRIVE試験：入院を伴うSARS-CoV-2感染患者が対象、SCORPIO-PEP試験：COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）を実施中であり、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しております。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、小児を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を開始し、また、国内本承認取得に向けた製造販売承認申請を行いました。欧米においてはグローバル第Ⅲ相臨床試験であるSCORPIO-PEP試験（COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）を開始しました。」

「COVID-19治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）やCOVID-19ワクチンS-268019の開発を進めたことに加え、島津製作所との合弁会社である株式会社AdvanSentinelによる下水疫学調査サービスの提供や、COVID-19診断薬の開発や供給など、感染症のトータルケア（治療のみではなく未病、予防、診断、予後なども含めた疾患全体のケア）の実現に向けた製品・サービスの整備を行いました。」

「3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬ゾコーバにつきましては、国内第Ⅱb相臨床試験Partまでの結果並びに第Ⅲ相臨床試験Partの速報データから本剤の臨床における有効性が推定され、安全性が許容可能であることが確認されたことに基づき、緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得しました。」「遺伝子組み換えタンパクワクチン S-268019につきましては、国内で実施した５つの臨床試験の良好な結果に基づき、成人における、初回免疫（１回目、２回目接種）及び追加免疫（３回目接種）によるCOVID-19の予防を適応として、日本国内における製造販売承認申請を行いました。」

「3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬 エンシトレルビル（開発番号：S-217622）につきましては、国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験のうち軽症/中等症の患者さまを対象とした第Ⅲ相臨床試験Partにおいて主要評価項目を達成し、今後の承認審査並びに審議について厚生労働省及びPMDAとの協議を継続しています。」

「遺伝子組み換えタンパクワクチン S-268019につきましては、バキスゼブリア筋注との比較検証を目的とした中和抗体価比較試験を完了しました。また、2022年２月に開始した第Ⅲ相臨床試験追加免疫比較試験の症例登録を完了し、良好な安全性、有効性を確認することができました。」

「3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬S-217622につきましては、2021年９月末より国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。」「遺伝子組み換えタンパクワクチンS-268019につきましては、2021年10月より第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。」

「新型コロナウイルス感染症に対する治療薬、ワクチン等の研究開発を最優先で取り組み、製品化に向け進展しました。3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬S-217622につきましては、2021年９月末より国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。遺伝子組み換えタンパクワクチンS-268019につきましては、2021年10月より第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。」

「新型コロナウイルス感染症に対するワクチン、治療薬等の研究開発を最優先で取り組み、製品化に向けて進展しました。ワクチンにつきましては、旧来のアジュバントと比較してより高い中和抗体価の誘導が期待できるアジュバントへの変更を行い、2021年８月に新製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。治療薬につきましては、自社創薬による3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬を創製し、2021年７月より国内第Ⅰ相臨床試験を開始しました。この結果を基に、2021年９月より国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。」

「営業利益につきましては、セフィデロコルの販売活動費用の増加、新型コロナウイルスに対する治療薬、ワクチン等の最優先課題や注力プロジェクトへの研究開発投資により販売費及び一般管理費、研究開発費が増加した結果、前年同期比34.2％の減少となりました。」

「COVID-19に対しても、一貫したバリューチェーンを強みとして治療薬の創製に取り組むとともに、予防や診断、重症化抑制にも取り組みを広げております。さらに、未病の観点から、感染症の流行状況及び変異株の侵入・発生動向を早期に検知することが可能な下水モニタリングの社会実装に向けて取り組んでいます。」

「研究開発活動の状況につきましては、新型コロナウイルス感染症に対する予防ワクチン・診断法・治療薬の研究開発を最優先で取り組み、製品化に向けて進展しました。」

「設備投資の目的　新型コロナウイルス感染症に対するトータルケアの提供及びワクチン事業への本格参入を目的としております。」

「当社グループは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対して、治療薬の研究・開発だけにとどまらず、啓発・予防・診断ならびに重症化抑制といった感染症のトータルケアに対する取り組みを進めております。」