創薬研究プログラムの加速

「有望な化合物を絞り込み、臨床試験（治験）に入るまでの期間を3年に半減させる。」

「これらの研究活動の推進に加え、低分子創薬を中心とした自社創薬力の強化を目的として、JTグループ医薬事業のM&Aを実施しました。本M&Aを通じて、経験豊富なメディシナルケミスト（創薬化学研究者）等の多くの専門人材の拡充に加え、JT医薬事業が保有するAIや量子コンピューター等の先端技術プラットフォームを獲得・統合することで、創薬基盤の強化を実現しました。」

「認知症領域において、アルツハイマー型認知症を対象としたS-898270の研究が進展し、第１相臨床試験を開始しました。」「また、鳥居薬品の開発品（タピナロフ、カンタリジン、TO-209、TO-210）が新たに加わりました。」

「COVID-19予防ワクチンのS-268024については、今後の推奨株に対応したワクチン開発に向けて、研究を進展させ、2024年度は第３相臨床試験を開始しました。」

「また、COVID-19（JN.1株）ワクチンであるS-268024の前臨床開発を決定しました。認知症の症状改善を目指した創薬の取り組みとして、S-898270の研究が進展しました。」

「Akili社から日本および台湾における独占的開発権・販売権を取得している、小児のADHD患者を対象としたデジタル治療用アプリであるSDT-001について、2023年度は第Ⅲ相臨床試験での良好な結果に基づき、国内における製造販売承認申請を実施しました。」

「注力プロジェクトについては、RSウイルスのA型およびB型への広域かつ強力な抗ウイルス効果を有する治療薬を目指し開発中のS-337395について、第Ⅱ相臨床試験を開始しました。」

「大うつ病性障害治療薬ズラノロンの国内第Ⅲ相臨床試験において、主要評価項目を達成し、プラセボ群に対する投与後早期からの有位な改善効果や良好な忍容性を確認しました。また抗肥満薬S-309309については、第Ⅰ相臨床試験で示された良好な薬物動態や忍容性のデータを学会発表しました。脆弱X症候群治療薬zatolmilastについては、FDAより希少小児疾患指定を受理しました。さらにAMR（薬剤耐性：Antimicrobial resistance）克服への取り組みとして、β-ラクタマーゼ阻害薬xeruborbactamとβ-ラクタム系抗菌薬セフィデロコルを組み合わせた新規抗菌薬候補S-649228の非臨床試験を開始しました。ワクチン事業においては、XBB 1.5株に対応するCOVID-19予防ワクチンS-268023の非臨床試験を開始し、ユニバーサルワクチンについてもユニバーサルサルベコウイルスワクチンの開発抗原の同定が完了するなど、順調に進捗しております。」

「またQpex Biopharma, Inc.の完全子会社化に向けた契約を締結しました。」「KOTAIバイオテクノロジーズ株式会社と共同で実施しているユニバーサルサルベコウイルスワクチンの抗原デザイン研究について、両社で事前に設定した中和抗体誘導能に関するクライテリアを達成し」

「COVID-19の次世代経口治療薬候補のS-892216は、より抗ウイルス効果が強く、患者さまが使いやすい医薬品を目指して第Ⅰ相臨床試験を開始しました。」「ワクチン事業への取り組みについては、次世代のCOVID-19ワクチンとして、粘膜免疫を誘導する経鼻ワクチンであるS-875670の開発に向けた取り組みを進展させ、非臨床試験を開始しました。」

「遺伝子組み換えタンパクワクチン S-268019につきましては、国内で実施した５つの臨床試験の良好な結果に基づき、成人における、初回免疫（１回目、２回目接種）及び追加免疫（３回目接種）によるCOVID-19の予防を適応として、日本国内における製造販売承認申請を行いました。」

「また、COVID-19に対する研究開発に注力しながらも、並行して注力プロジェクトへの投資を進め、それぞれのプロジェクトにおける研究開発の着実な進展及び有望化合物（新規抗真菌薬olorofim、新規疼痛治療薬resiniferatoxin）の導入に関するライセンス契約締結を実現しました。」

「遺伝子組み換えタンパクワクチン S-268019につきましては、バキスゼブリア筋注との比較検証を目的とした中和抗体価比較試験を完了しました。また、2022年２月に開始した第Ⅲ相臨床試験追加免疫比較試験の症例登録を完了し、良好な安全性、有効性を確認することができました。」

「S-812217（zuranolone）については、米国Sage社から導入したうつ病・うつ状態治療薬候補であり、大うつ病を対象とした国内第Ⅱ相臨床試験で良好な結果が確認でき、2021年度は国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。」

「注力プロジェクトでは、新規作用機序を有する抗うつ薬候補S-812217の第Ⅲ相臨床試験を開始しました。その他、再生誘導医薬候補S-005151の急性期脳梗塞患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験において主要評価項目を達成するなど、開発が着実に進展しました。」

「遺伝子組み換えタンパクワクチンS-268019につきましては、2021年10月より、安全性、忍容性ならびに免疫原性の評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。本試験の被験者登録および接種はすでに完了しています。また、コミナティ筋注を２回接種後６ヶ月以上経過した成人を対象に、S-268019のコミナティ筋注に対する非劣性検証および安全性評価を目的とした追加免疫比較試験を2021年12月より開始しました。こちらもすでに全被験者の登録および接種を完了しています。」

「3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬S-217622につきましては、2021年９月末より国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。この試験は、第Ⅱa相臨床試験と第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験Partから構成されており、2022年１月時点で第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験を実施中です。第Ⅱa相臨床試験の解析を実施した結果、速やかな抗ウイルス効果を確認しています。」

「また、その他の注力プロジェクトでは、新規作用機序を有する抗うつ薬候補S-812217の第Ⅱ相臨床試験の結果、主要評価項目を達成するなど、開発が着実に進展しました。」

「注力８プロジェクトの進捗としましては、sivopixant（S-600918）の難治性慢性咳嗽（せき）を対象としたグローバル第Ⅱb相臨床試験が進展し全患者の観察が完了しました。」

「その他、注力プロジェクトでは、新規作用機序を有する抗うつ薬候補S-812217の第Ⅱ相臨床試験の開始、認知機能改善薬候補BPN14770のアルツハイマー型認知症を対象とした第Ⅱ相臨床試験における認知機能の改善傾向の確認など開発が着実に進展しました。」

「その中で、現状の疾患治療の捉え方（パラダイム）を変える可能性のある８つの注力プロジェクト（非臨床段階：制御性T細胞阻害剤、S-540956、S-874713、臨床開発段階：S-812217、S-600918、BPN14770、S-005151、S-637880）を新たに設定いたしました。」

「その他、優先プロジェクトでは、難治性・原因不明の慢性咳嗽治療薬候補S-600918の後期第Ⅱ相臨床試験の開始、新規作用機序を有する抗うつ薬候補S-812217の第Ⅰ相臨床試験の完了、新規抗HIV治療薬候補S-648414の第Ⅰ相臨床試験の開始など、着実な進展が得られております。」

「創薬研究におきましては、新規メカニズムの抗HIV薬候補、抗結核薬候補S-004992、核酸アジュバント候補S-540956について非臨床試験を遂行するとともに、５つのペプチド医薬品の新規創薬プログラムを開始いたしました。」

「また、2020年度以降の成長ドライバー育成を目指した新規パイプライン導入のため、当連結会計年度においては約200億円の戦略的事業投資枠を設定し、主に米国SAGE社の新規抗うつ薬SAGE-217の導入を行いました。」

「当第１四半期連結会計期間において、新たに締結した経営上の重要な契約は以下のとおりであります。」

「その結果、感染症領域におきましては、新規メカニズムを有する抗HIV薬開発候補品、新規抗結核治療薬候補S-004992を創出することができました。疼痛・神経領域におきましては、中枢性神経障害性疼痛薬候補S-637880を創出いたしました。また、低分子だけでなく中分子領域においても、ペプチド創薬プログラムを複数開始し、核酸創薬からは、ワクチン用アジュバントの開発候補品も創出いたしました。」

「S-033188（バロキサビル マルボキシル）について、健常インフルエンザ患者を対象としたグローバル第Ⅲ相試験において良好な結果が確認でき、2017年内の国内申請に向けての準備に注力しました。また、重症インフルエンザ患者を対象としたグローバル第Ⅲ相試験を実施しております。」

「創薬開発プラットフォームシステムに関するライセンス及び共同研究」

「当期は、FIC/LIC化合物の創製に向け、低分子創薬を中心としつつ、新たにペプチド創薬も本格化させ、創薬研究プログラムの推進に取り組みました。」

「ペプチド創薬等のさまざまな創薬アプローチを活用することにより、創薬研究プログラムを加速させます。」