COVID-19治療薬・予防ワクチンの2020年度内臨床試験開始

「S-268024 COVID-19の予防ワクチン （JN.1）」

「SARS-CoV-2の変異株であるJN.1系統に対応したCOVID-19予防ワクチンのS-268024については、第３相臨床試験において主要評価項目を達成し、有効性および良好な安全性が確認されました。この結果をもとに、国内で製造販売承認事項一部変更申請を行いました。」

「JN.１系統に対応したCOVID-19予防ワクチンのS-268024は第３相臨床試験において主要評価項目を達成し、同じ組み換えタンパクワクチンであるヌバキソビッド筋注に対する非劣性および良好な安全性が確認されました。」

「本試験では、主要評価項目は達成しませんでしたが、エンシトレルビルの優れた抗ウイルス効果が確認されました。症状改善効果については、アジアで12歳以上の軽症/中等症患者を対象に実施した、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験 Phase ３ part（SCORPIO-SR試験）と同様に事前規定した副次解析を行った際には、プラセボ投与群と比較して、有意な症状消失までの時間の短縮が認められました。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、シンガポールにおいてSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。」「COVID-19ワクチンについては、XBB 1.5株に対応する予防ワクチンS-268023の第Ⅲ相臨床試験を開始し、症例登録が完了しました。」

「現在のエンシトレルビルの開発状況として、国内では本承認取得に向けた製造販売承認申請を実施済みであり、小児を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。欧米においては現在３つのグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象、STRIVE試験：入院を伴うSARS-CoV-2感染患者が対象、SCORPIO-PEP試験：COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）を実施中であり、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しております。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、小児を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を開始し、また、国内本承認取得に向けた製造販売承認申請を行いました。欧米においてはグローバル第Ⅲ相臨床試験であるSCORPIO-PEP試験（COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）を開始しました。」

「3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬ゾコーバにつきましては、国内第Ⅱb相臨床試験Partまでの結果並びに第Ⅲ相臨床試験Partの速報データから本剤の臨床における有効性が推定され、安全性が許容可能であることが確認されたことに基づき、緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得しました。」

「遺伝子組み換えタンパクワクチン S-268019につきましては、国内第Ⅲ相中和抗体価比較試験において、免疫原性を指標とし、対照薬であるバキスゼブリア筋注に対して統計学的に有意に高いと解釈できる結果を確認しました。承認申請に向けて、厚生労働省及びPMDAとの協議を継続しています。12～19歳の青年を対象とした臨床試験、５～11歳の小児を対象とした臨床試験、60歳以上を対象とした４回目接種試験についてもそれぞれ2022年度より開始しています。」

「3CLプロテアーゼを選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬 S-217622につきましては、国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験のうちCOVID-19軽症/中等症の患者さまを対象とした第Ⅲ相臨床試験Part、また無症候/軽度症状のみを有するSARS-CoV-2感染者を対象とした第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験Partを進展させました。2022年７月時点で、第Ⅲ相臨床試験Part、第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験Partともに症例登録が完了しています。」

「S-217622につきましては、2021年９月末より国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。」「日本：申請（2022年2月）、フェーズⅡ/Ⅲ　グローバル：フェーズⅢ」「S-268019　日本：フェーズⅢ　グローバル：フェーズⅢ」

「遺伝子組み換えタンパクワクチンS-268019につきましては、2021年10月より、安全性、忍容性ならびに免疫原性の評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。本試験の被験者登録および接種はすでに完了しています。治療薬S-217622につきましては、2021年９月末より国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。」

「そこで、旧来のアジュバントと比較してより高い中和抗体価の誘導が期待できるアジュバントへの変更を行い、2021年８月に新製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。全被験者60例への２回目の投与を完了し、重篤な有害事象や中止に至る有害事象は発現しておりません。治療薬につきましては、自社創薬による3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬を創製し、2021年７月より国内第Ⅰ相臨床試験を開始しました。本臨床試験では、忍容性を確認するとともに安全性に大きな問題は認められておらず、薬物動態についても、目標とする血中薬物濃度を上回る良好な結果が確認されました。この結果を基に、2021年９月より国内第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を開始しました。」

「COVID-19ワクチンであるS-268019は、国内第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しました。」

「予防ワクチンにつきましては、マウスを用いた免疫原性試験の結果、抗原特異的なIgG抗体価の上昇とウイルス中和活性を誘導する抗原タンパクおよびアジュバントの組み合わせを選定しました。」

「当社は2020年７月13日開催の取締役会において、以下の設備投資を行うことを決議いたしました。１．設備投資の目的　新型コロナウイルス感染症に対するトータルケアの提供及びワクチン事業への本格参入を目的としております。２．設備投資の内容　①所在地　　　　 ：岐阜県　②用途　　　　　 ：ワクチン生産設備　③投資金額　　　 ：417億円」

「当社グループは2020年度内の臨床試験開始を目指して、これら一連の研究を最優先で進めてまいります。」「年内の臨床試験開始を目標に、引き続き、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）、共同研究先である国立感染症研究所等、関係各所との協議・相談を行うとともに、早期提供が可能となるよう国内での生産体制の構築を進めてまいります。」