S-217622の中国・韓国・欧米における海外実用化展開

「COVID-19に対する経口の抗ウイルス薬であるエンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、グローバル第３相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づき、COVID-19の予防を適応として2025年６月に米国で新薬承認申請を実施し、米国FDAにより申請が受理されました。欧州においては、曝露後予防および治療の両方の適応で申請を行いました。」

「この結果に基づき、日本ではCOVID-19の予防に関する効能・効果追加申請を行いました。グローバルでの申請については、本試験結果と、これまでに実施した臨床試験の結果を踏まえて、各規制当局と協議を進めています。なお、米国においては、先行してCOVID-19の予防を適応として、ローリング・サブミッション（段階的申請）を開始しました。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、シンガポールにおいてSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。また、パートナー企業であるJuniper社が通常承認申請を実施しました。」

「COVID-19の経口治療薬エンシトレルビル（日本での製品名：ゾコーバ）については、シンガポールにおいてSAR承認に基づき医療機関での処方が開始されました。また、パートナー企業であるJuniper社が通常承認申請を実施しました。欧米においては、グローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象）について、2023年12月に症例登録を完了しました。」

「欧米においてはグローバル第Ⅲ相臨床試験であるSCORPIO-PEP試験（COVID-19初発患者の家庭内同居者を対象とした曝露後発症予防）を開始しました。上記試験に加えて現在２つのグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR試験：入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者が対象、STRIVE試験：入院を伴うSARS-CoV-2感染患者が対象）を実施中であり、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しました。」

「Juniper Therapeutix Pte Ltd.　シンガポール　エンシトレルビル フマル酸のEUA開発及び政府への販売権　シンガポール　マイルストン　製品供給　2023.3.27～」

「海外におきましても、Ildongが韓国における製造販売承認申請を実施するなど、海外での実用化に向けても大きな進展がありました。また、グローバル第Ⅲ相臨床試験では、昨年度から開発を進めているSCORPIO-HR試験に加え、入院を伴うSARS-COV-2感染患者を対象としたSTRIVE試験、発症予防試験のSCORPIO-PEP試験の準備が整い、まもなく開始が予定されるなど、海外での臨床開発に関しても進捗しました。」

「海外におきましても、中国における新薬承認申請に向けた資料の提出開始や、韓国における緊急使用許可申請及び政府購入交渉に関するIldongとのサブライセンス契約の締結、欧米におけるグローバル第Ⅲ相臨床試験（SCORPIO-HR）の開始など、海外での実用化に向けて進捗しました。」