TDM-621の日本での再臨床試験と承認取得
FY2016に初出。21回の記載のうち15回が「再掲」。直近の記載はFY2024-Q3。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「日本においては、2020年に消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売承認を取得しており、2021年12月からは本製品の保険適用が開始されております。」
TDM-621の日本での承認取得および2021年12月からの保険適用開始済みという到達状況を再確認している。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での治験終了、承認申請および2020年7月の製造販売承認取得済みという状況を再確認している。 - FY2021再掲有価証券報告書
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での治験終了、承認申請および2020年7月の製造販売承認取得済みという状況を再確認している。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での治験終了、承認申請および2020年7月の製造販売承認取得済みという状況を再確認している。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。」
TDM-621の日本での製造販売承認取得済みという到達状況を再確認している。 - FY2020達成有価証券報告書
「2020年７月16日付で製造販売承認を取得しております。」
TDM-621について、再臨床試験終了・2019年10月の申請提出を経て、日本での製造販売承認取得に到達した。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「本治験は2019年７月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を提出しております。また、新医療機器の承認審査に関しての標準プロセス期間は、直近の公表で中央値が7.6ヶ月となっていることから、この期間を参考の目安として来期2021年４月期での承認取得を目指しております。」
TDM-621の日本治験終了、承認申請提出および2021年4月期の承認取得目標を再確認している。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「日本において内視鏡手術における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年７月に終了し、2019年10月23日に製造販売承認を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）に提出しております。また、新医療機器の承認審査に関しての標準プロセス期間は、直近の公表で中央値が7.6ヶ月となっていることから、この期間を参考の目安として来期2021年４月期での承認取得を目指しております。」
TDM-621の日本治験終了後、2019年10月23日に製造販売承認申請を提出し、2021年4月期の承認取得目標を示した。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「本治験は2017年８月に開始し、2019年７月に終了しております。今後、2020年４月期第２四半期中に製造販売承認申請を実施する見込みです。」
TDM-621日本治験の終了と、2020年4月期第2四半期中の製造販売承認申請という計画を再確認している。 - FY2019前進有価証券報告書
「本治験は2019年７月に終了し、その後に製造販売承認申請を目指してまいります。」
TDM-621の日本での再臨床試験について、複数施設での症例組入れを経て、2019年7月の治験終了段階まで進展した。承認申請は2020年4月期上期中を目標としている。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「現在、複数の治験施設で治験を進めており、2019年４月期中に治験終了を予定しております。その後、2020年４月期第１四半期中に製造販売承認申請を実施する見込みです。」
TDM-621の日本での複数施設治験を継続し、2019年4月期中の治験終了と2020年4月期第1四半期中の承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「現在、複数の治験施設で治験を進めており、2019年４月期中に治験終了を予定、製造販売承認申請をターゲットとすることに変更ありません。」
TDM-621の日本での複数施設治験を継続し、2019年4月期中の治験終了と承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「現在、複数の治験施設で治験を進めており、2019年４月期中に治験終了予定、製造販売承認申請をターゲットとしております。」
TDM-621の日本での複数施設治験を継続し、2019年4月期中の治験終了と製造販売承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2018再掲有価証券報告書
「複数の治験施設で治験を進めており、平成31年４月期中に治験終了を予定、製造販売承認申請をターゲットとしております。」
TDM-621日本臨床試験を複数施設で継続し、平成31年4月期中の治験終了と、その後の製造販売承認申請を目指す計画を維持している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「治験計画届後、平成29年８月８日に第１例の症例登録・施術が実施され、その後、複数の治験施設で治験を進めております。治験期間は概ね１年を予定しており、治験終了後に製造販売承認申請を予定しております。」
TDM-621日本臨床試験を複数施設で継続し、概ね1年の治験終了後に承認申請を行う計画を維持している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「治験計画届後、当第２四半期の平成29年８月８日に第１例の症例登録・施術が実施され、その後、複数の治験施設で治験を進めております。治験期間は概ね１年を予定しており、治験終了後に製造販売承認申請を予定しております。」
TDM-621日本臨床試験の第1例登録・施術後、複数施設での治験と、治験終了後の承認申請を予定する開発計画を維持している。 - FY2018-Q1前進有価証券報告書
「治験計画届後、当第２四半期の平成29年８月８日に第１例の症例登録・施術が実施され、その後、複数の治験施設で治験を進めております。治験期間は概ね１年を予定しており、治験終了後に製造販売承認申請を予定しております。」
PMDAへの治験計画届提出後、TDM-621日本臨床試験の第1例登録・施術と複数施設での治験開始に至った。治験終了後の承認申請計画も示している。 - FY2017-Q3後退有価証券報告書
「当期内での臨床試験開始を目標としておりましたが、現状の進捗状況を鑑み、臨床試験開始には至らない状況ですが、今後、早期に治験計画届を提出し、翌平成30年４月期中での臨床試験開始に向け十分な体制で臨床試験を開始すべく取り組んでまいります。」
当期内としていたTDM-621日本臨床試験の開始に至らず、目標時期を翌平成30年4月期中へ後ろ倒しした。治験計画届の早期提出と体制整備は継続している。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「より精度の高い臨床試験を開始するためには重要であると判断しておりますが、平成29年４月期での治験計画届の提出、臨床試験を実施すべく取り組んでまいります。」
PMDAとの協議、試験規模・症例数・評価方法の検討を継続し、平成29年4月期中の治験計画届提出と臨床試験実施を目指している。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「現段階でも臨床試験の規模や症例数の設定および評価方法等の詳細検討が続いておりますが、より精度の高い臨床試験を開始するためには重要であると判断し、引き続き平成29年４月期での治験計画届の提出、臨床試験開始に向け取り組んでまいります。」
PMDAとの協議と臨床試験の規模・評価方法の検討を継続し、平成29年4月期中の治験計画届提出・臨床試験開始を目指している。 - FY2016初出有価証券報告書
「平成29年４月期中に新たに臨床試験を実施することとしており、平成30年４月期を目途に製造販売承認申請を実施してまいります。」
平成27年３月の承認申請取下げ後、PMDAとの協議を踏まえた再臨床試験を平成29年４月期中、再申請を平成30年４月期を目途に行う計画である。