再生医療の実用化基盤・評価手法の整備

「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行っており、2027年３月期中の承認に向け順調に進展しています。」

「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2026年３月に製造販売承認申請を行いました。独自の乾燥技術により「常温での長期保管」と「即時使用（迅速な提供）」を両立させた特長を有しており、救急現場への迅速な提供を目指すとともに、海外市場への展開も視野に入れてまいります。」

「熱傷を含む皮膚欠損を適応とし、2027年３月期の上市を目指し、現在製造販売承認申請に向けて順調に進捗中です。本製品が、他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。」

「他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）は、皮膚欠損の代表的疾患である深達性Ⅱ度熱傷の患者を対象とした臨床試験を完了しました。主要評価項目である初回貼付後７日目におけるAllo-JaCE03貼付部位の上皮化率は、既存の治療法による上皮化率の推定値に比べて統計学的に有意に上回ることが示されました。また、安全性については、問題となる有害事象は認められませんでした。現在、2026年３月期の上市を目指し、製造販売承認申請の準備を進めています。本製品が他家製品・乾燥品である特長を生かし、国内だけでなく海外市場への展開も加速させていきます。」

「さらに、「再生医療等製品の原材料となるヒト（同種）細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が2021年６月にAMEDの委託事業として採択されており、多種多様な間葉系幹細胞の特性を明らかにするとともに、国産の他家（同種）細胞を用いた再生医療の産業化を進めてきました。」

「治験においては最終症例の治療が終了し、全例の経過観察を完了しました。速やかにデータをまとめて申請準備を行います。」

「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品である他家（同種）培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。」

「また、我が国で初となる他家細胞を用いた大量生産型レディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指し、2018年10月から３年間のAMEDの委託事業（国家プロジェクト）に採択されて同種培養表皮の開発を進め、京都大学において皮膚欠損創の治療を目的とした臨床研究を実施しました。さらに2021年10月から３年間のAMEDの補助事業（国家プロジェクト）に採択されて、同年11月から企業治験を開始しました。」

「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時遅滞なく使用することができる）製品である同種培養表皮（開発名：Allo-JaCE03）については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が採択され、2021年11月に治験計画届書を提出しました。」

「わが国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品については、2021年８月に日本医療研究開発機構（AMED）の補助事業として「同種培養表皮の開発・事業化」に関する案件が新たに採択されました。共同研究先の京都大学が昨年度までに実施した他家（同種）培養表皮を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究において製品の安全性と有効性が示唆されたことから、今後、AMED事業として速やかに企業治験を開始します。また、2021年６月にAMEDの委託事業として「再生医療等製品の原材料となる同種細胞の安定供給体制の構築」に関する案件が新たに採択されました。」

「我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品については、2018年10月より日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めました。並行して、共同研究先である京都大学において同種培養表皮を用いた皮膚欠損創に対する臨床研究が実施され、企業治験に向けた評価データが集積されました。」

「契約締結日 2020年４月１日　契約期間 2020年４月１日から2021年３月31日まで　AMED及び当社は、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。委託業務の題目は、以下のとおり。「同種細胞を用いた再生医療のための産業利用を目的としたヒト細胞及び組織の安定供給の実証」ドナーのインフォームドコンセント取得とスクリーニング、医療機関内の申請、採取に係る輸送手配をシステム化するとともに、その運営工数を明確化することにより透明性の高い維持管理可能な安定供給モデルを構築する。」

「AMED及び当社は、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。」

「また当社は我が国で初となる他人の皮膚組織を原材料としたレディメイド（事前に製造・保存しておき、必要な時に遅滞なく使用することができる）製品の実現を目指しており、2018年10月よりAMEDの委託事業（国家プロジェクト）として「同種培養表皮の開発」及び「産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築」に関する２案件を進めています。」

「契約期間 2019年４月１日から2020年３月31日まで　主な契約内容　AMED及び当社は、「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。」

「契約期間 2018年10月１日から2019年3月31日まで　主な契約内容　AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業）」について委託契約を締結する。」

「2018年９月、日本医療研究開発機構（AMED）の委託事業（国家プロジェクト）として、同種（他家）細胞を用いた製品の開発、及び産業利用を目的とした同種細胞の安定供給体制の構築に関する２案件が採択されました。」

「AMED及び当社は、「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療の産業化に向けた評価手法等の開発）」について委託契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。「自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発」再生医療製品の製造法合理化を目的に、自家培養軟骨ジャックにおける組織処理工程の自動化、工程検査の自動判定システムの確立等を行う。」

「「自家培養軟骨製品の製造法合理化のための基盤技術開発」再生医療製品の製造法合理化を目的に、自家培養軟骨ジャックにおける組織処理工程の自動化、工程検査の自動判定システムの確立等を行う。」

「当社は引き続き、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの助成金も活用し、複数の製品開発を進めました。」

「当社は引き続き、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）からの助成金も活用し、複数の製品開発を進めました。」

「「皮膚再建に用いる同種培養皮膚の基礎研究ならびに製品開発」」

「AMED及び当社は「医療情報の高度利用による医療システムの研究開発／再生医療製品の有効性予測支援システムの研究開発」プロジェクトについて委託契約を締結する。委託業務の題目は以下のとおり。「角膜上皮細胞を用いた培養角膜上皮シートの特性解析及び企業主導臨床試験の実施」」「同種セルバンクの構築、品質と安全性に関する評価手法の開発および医師主導治験までの同種培養皮膚の製品化の手法を提案する。」「虚血性疾患への応用に適した間葉系幹細胞の培養方法、品質管理方法の確定、商業利用可能な間葉系幹細胞バンクの構築を目指し、それに関する評価方法等知見をまとめる。」

「国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募した平成28年度「再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療の産業化に向けた評価手法等の開発）」において、当社の申請事業（２件）が採択され、国立研究開発法人日本医療研究開発機構と委託研究開発契約を締結しました。当社は本事業を通じて再生医療等製品の実用化の基盤整備を目指します。」