開発品価値の向上を経営指標とする方針

「第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、新たに開始された500 mg/m²の用量レベルを、第Ⅰb相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定いたしました。Isofol社は、引き続き2026年下半期に本試験の第Ⅱ相パートを開始する計画です。なお、当社権利地域である日本では、当該第Ib相パート試験の結果を踏まえ、2026年度下半期から2027年度初頭にかけて第Ⅱ相試験開始を予定しております。」

「最終用量コホートを開始し、本試験の第 II 相パートに一歩近づくことができたことは、アルホリチキソリンの開発における重要なマイルストーンです。」

「2025年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第2コホート(第2段階)が完了し、現在第3コホートを実施中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートから2026年度後期の参加を予定しております。」

「本年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、本年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第1コホートが完了し、現在第2コホートへの患者登録の待機中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートからの参画を予定しております。」

「上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りました」

「上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りました」

「大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年11月に判明いたしました。」

「本年6月20日に国内製造販売承認承認を取得し、8月22日に販売を開始しました。」

「本年８月に試験結果として主要評価項目ORR（Overall Response Rate, 全奏効率）及び重要な副次評価項目の一つであるPFS（Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）につき、arfolitixorin群は標準療法群に対して統計学的に有意な改善を示さず、その結果は未達となりました。」

「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了し、2022年度第2四半期での承認に向けて準備を進めています。」

「本書提出日現在、2022年度上半期での臨床開発完了とトップラインデータ確認を目指し、当該臨床試験の最終段階を遂行しております。」

「上記のとおり製品開発品の進捗に一定の成果を得たものの、財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって、製品販売利益を超過する新規医薬品開発に必要な先行投資を継続している状況にあります。」

「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本年6月末に当局への製造販売承認申請を完了しました。」

「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本書提出日現在、本年上半期中を予定する当局製造販売承認申請の準備を行っております。」

「開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は、本年６月に当該試験結果として主要評価項目を達成しました。本書提出日現在、各国規制当局への製造販売承認の申請準備を行っております。」

「当該第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第４四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。」

「開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は2019年９月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。開発品SP-04の２つの第Ⅲ相臨床試験のうちPOLAR-A試験についても、2019年12月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。」

「2019年９月にはSP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）被験者登録が目標症例数に到達し、SP-04は第Ⅲ相臨床試験を遂行している状況にあります。」

「2019年3月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の販売が開始（臨床現場への提供）された他、2019年2月に開発品SP-03の中国承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を収めるに至りました。」

「創業以来4つの医薬等候補品の開発に着手し、それらに対するこれまでの先行投資の結果として、2つの開発品について当局承認を得るに至りました。うち1製品は日本で2018年に販売が開始されており、もう１製品は中国で2019年の販売開始を予定しております。」

「2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始された他、2018年7月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りました」

「2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始される等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りました」

「これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ」

「現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。」