導入・臨床開発・導出による事業化モデル

「当中間連結会計期間中に、当社からMAAB社への製品出荷は完了しており製品販売代金（USD1,299,240）も受領済みの状況ですが、販売パートナー変更に基づく一部書類手続きが未了であったため（本日現在は完了済）、当該製品販売収益の計上は本年第3四半期を予定しております。」

「売上収益は、Sancuso®、ダルビアス®及びエピシル®製品販売収益等及びエピシル® ブラジル権利ライセンスアウト収益発生により429百万円生じ」

「本年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、本年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第1コホートが完了し、現在第2コホートへの患者登録の待機中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートからの参画を予定しております。」

「売上収益は、製品販売に関する新施設での製造品へ移行する空白期間中の市場での欠品防止のために旧施設製造品の在庫を当社販売パートナーが昨年度に積み増したことから、本年度の新施設製造品の出荷量の低減が生じており、結果ダルビアス®(SP-02)製品販売収益等及びエピシル®(SP-03)中国の販売パートナー変更契約によるライセンスアウト収益発生により316百万円生じ」

「2024年7月にIsofol社は、外部専門家によるAGENT試験の事後解析結果とSP-05用量反応性に関する非臨床試験結果を公表いたしました。」

「2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度（Named Patient Program）下での供給準備を完了いたしました。」

「2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度（Named Patient Program）下での供給準備を完了いたしました。」

「当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。」

「SP-02は販売権導出及びNPP（Named Patient Program）制度活用による収益化を図ります。」

「2020年6月に、当該試験において良好な結果を確認し、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を行い、2022年6月20日に当該申請にかかる承認を受領しました。本書提出日現在、発売準備中です。」

「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了し、2022年度第2四半期での承認に向けて準備を進めています。」

「売上収益は、Sancuso®（SP-01）及びepisil®（SP-03）の製品販売収益等及びSP-02の契約一時金により559百万円生じ、また、売上総利益は373百万円となりました。」

「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本年6月末に当局への製造販売承認申請を完了しました。」

「承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本年6月末に当局への製造販売承認申請を完了しました。」

「当社グループは、販売開始済2製品と開発後期段階2製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当第１四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。」

「新規開発品(SP-05)は日本における独占的開発販売権を本年8月に導入し、これの国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを当社が引継ぎました。」

「開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は、本年６月に当該試験結果として主要評価項目を達成しました。本書提出日現在、各国規制当局への製造販売承認の申請準備を行っております。」

「開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は2019年９月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。開発品SP-04の２つの第Ⅲ相臨床試験のうちPOLAR-A試験についても、2019年12月に被験者登録が目標症例数に到達いたしました。」

「当第３四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品等の開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。Sancuso®(開発品SP-01）は、2019年３月に中国で販売を開始（臨床現場への提供）しました。episil®(開発品SP-03)は、2019年２月に中国承認を得て、７月に販売を開始しました。その他の開発品は最終段階の臨床開発に到達しており、2019年９月にはSP-02の第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）被験者登録が目標症例数に到達し、SP-04は第Ⅲ相臨床試験を遂行している状況にあります。」

「当第２四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）は、2019年３月に中国で販売を開始（臨床現場への提供）いたしました。開発品SP-03（日本販売名：エピシル® 口腔用液、中国販売名：益普舒® 口腔凝胶)は、2019年２月に中国承認を得て、６月に製品出荷を開始いたしました。」

「当第１四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。2019年3月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の販売が開始（臨床現場への提供）された他、2019年2月に開発品SP-03の中国承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を収めるに至りました。」

「創業以来4つの医薬等候補品の開発に着手し、それらに対するこれまでの先行投資の結果として、2つの開発品について当局承認を得るに至りました。うち1製品は日本で2018年に販売が開始されており、もう１製品は中国で2019年の販売開始を予定しております。」

「当第３四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始された他、2018年7月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りました」

「当第２四半期連結累計期間に、エビシルの日本での製品販売等で84百万円を計上し、前第２四半期連結累計期間と比べ78百万円の増加となりました。」

「当社開発品SP-03の日本での事業化においては、2017年７月に当局承認を取得し、2018年４月に保険収載を完了しており、早期製品上市の蓋然性が相当程度に高まったものと認識しております。」

「当連結会計年度は、既存３品目（開発コード SP-01、SP-02、SP-03）に加え、新たに１品目（開発コード SP-04）の医薬候補を導入し、それらの開発品の進捗を図りました。」

「当第３四半期連結累計期間に、開発品SP-03の日本国内における医療機器製造販売承認取得に基づくマイルストン収入400,000千円及び開発品SP-01の製品販売純収入が9,507千円生じ」

「当第１四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。」

「当社グループは、一定の開発段階に至った医薬品等候補の権利を導入し、日本や中国等で臨床開発等を通じて当該医薬品等候補を販売可能な状況に導き、これの販売又は導出を通じて収益を得る事業を行っています。」