SP-05 arfolitixorinの日本開発・販売権導入
FY2020-Q3に初出。19回の記載のうち12回が「前進」で、最初の「前進」はFY2020。直近の記載は2026-08-13。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- 2026-08-13前進決算説明資料
「当社は日本の権利を保持。第Ib相パート試験結果の内容が良好な場合、早期の権利導出による収益化を目指す。」
SP-05の日本開発について、臨床試験の進展に加え、良好な試験結果を条件とする早期の権利導出による収益化方針が具体化した。 - FY2026-H1前進有価証券報告書
「第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、新たに開始された500 mg/m²の用量レベルを、第Ⅰb相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定いたしました。」
SP-05は開発再開後、第Ib相用量漸増試験で第3用量レベル300 mg/m²の評価を用量制限毒性なしに完了し、500 mg/m²を最終用量レベルとする段階に進んだ。 - FY2025前進有価証券報告書
「2025年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。2025年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第2コホート(第2段階)が完了し、現在第3コホートを実施中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートから2026年度後期の参加を予定しております。」
SP-05は開発再開後、ドイツで第Ib/Ⅱ相試験を開始し、患者投与、第Ib相第2コホート完了、第3コホート実施中及び日本の2026年度後期参画予定まで進展した。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「本年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、本年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本年6月には当該試験第Ib相パートの用量漸増第1コホートが完了し、現在第2コホートへの患者登録の待機中です。なお、当社権利地域である日本では、当該試験第Ⅱ相パートからの参画を予定しております。」
SP-05は開発再開方針の決定後、ドイツで第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、患者投与、第Ib相第1コホート完了及び第2コホート登録待機の段階に進んだ。日本では第Ⅱ相パートからの参画を予定している。 - FY2024前進有価証券報告書
「本年1月に米国で開催された米国臨床腫瘍学会の消化器がんシンポジウムにおいて、AGENT試験の事後解析結果の詳細が報告され、試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたことが報告されております。これは、本年上半期に開始予定の再度の臨床試験においてポジティブなデータが得られる可能性をさらに高めると考えられます。」
SP-05は開発停止後、AGENT試験の事後解析で特定患者群における高い有効性が報告され、2025年上半期開始予定の再度の臨床試験に向けた開発再開計画が具体化した。 - FY2024-H1前進有価証券報告書
「2024年7月にIsofol社は、外部専門家によるAGENT試験の事後解析結果とSP-05用量反応性に関する非臨床試験結果を公表いたしました。至適ではなかったと考えられるSP-05の用量が投与されたAGENT 試験においても、SP-05が対照薬に対し数値的には優位であったという解析結果であり、またAGENT 試験での用量より高い用量、すなわちSP-05の至適用法・用量で今後の臨床試験を実施するという戦略を支持する内容です。本年2024年末までに開始予定の第Ⅰb/II 相臨床試験でポジティブなデータが得られる可能性をさらに高めると考えられます。」
開発停止後のSP-05について、2024年7月にAGENT試験の事後解析及び用量反応性の非臨床試験結果が公表された。Isofol社は新用法・用量による第Ⅰb/II相臨床試験を2024年末までに開始する予定としており、当社は日本での開発再開・新プログラム参画の評価を継続している。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「この結論を受け、Isofol社は2024年2月に同社取締役会において、SP-05の新たな開発プログラムを準備し、可能な限り早期に新たな臨床試験を開始することを決定いたしました。また本決定と合わせて、新用法・用量を用いたSP-05の臨床効果を標準治療と比較して証明するために、時間とコスト効率の良い方法で小規模臨床試験の実施を計画していることを発表いたしました。」
開発停止後のSP-05について、導入元Isofol社が2024年2月に新たな開発プログラムの準備と小規模臨床試験の計画を決定した。ソレイジアは日本での開発再開及び新プログラム参画に向け、非臨床試験結果と臨床試験計画を評価する段階にある。 - FY2023再定義有価証券報告書
「当社は、SP-05の開発を一旦停止した後も、Isofol社と定期的な情報交換を継続してまいりました。今般Isofol社がSP-05の開発再開を決定し、小規模の臨床試験実施を計画している状況を踏まえ、引き続き同社と情報交換を継続すると共に、新たな非臨床試験結果の評価並びに臨床試験計画の内容も評価して、日本における開発再開並びにIsofol社が計画中の新開発プログラム参画についての方針を決定しております。」
開発停止品であったSP-05について、導入元Isofol社が新たな開発プログラムと小規模臨床試験を計画する状況となり、当社は日本での開発再開及び同プログラムへの参画可能性を評価する段階へと位置付けを変更した。提出書類上、当社による開発再開の完了は記載されていない。 - FY2022削除有価証券報告書
「［開発を停止した開発品］■SP-05(予定する効能・効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)」
SP-05 arfolitixorinは最終結果の主要評価項目等未達を受け、開発停止品として位置付けられた。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「本書提出日現在、副次評価項目PFSの更新解析、遺伝子発現などのサブグループ解析及び安全性情報解析を実施しており、本年第4四半期での公表を予定しています。」
SP-05の主要評価項目等未達後の対応として、PFS更新解析、サブグループ解析及び安全性解析を実施し、第4四半期の公表予定を示した。 - FY2022-Q2後退有価証券報告書
「本年８月に試験結果として主要評価項目ORR（Overall Response Rate, 全奏効率）及び重要な副次評価項目の一つであるPFS（Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）につき、arfolitixorin群は標準療法群に対して統計学的に有意な改善を示さず、その結果は未達となりました。本書提出日現在、副次評価項目PFSの更新解析、遺伝子発現などのサブグループ解析及び安全性情報解析を実施しており、本年第4四半期での公表を予定しています。」
SP-05の第Ⅲ相試験で主要評価項目等が未達となり、当初の承認申請に向けた開発計画は弱まった。更新解析、サブグループ解析及び安全性解析を行い、本年第4四半期の公表を予定している。 - FY2022-Q1後退有価証券報告書
「承認申請に至る最終試験である国際共同第Ⅲ相臨床試験は、本書提出日現在、2022年度第2四半期乃至第3四半期でのトップラインデータ確認を視野に、導入元Isofol社が試験データ解析を実施しております。」
SP-05 arfolitixorinについて、トップラインデータ確認の時間軸が2022年度上半期から第2四半期乃至第3四半期へ示され、導入元Isofol社がデータ解析を行う段階にある。 - FY2021前進有価証券報告書
「2021年3月の当該試験の中間解析結果を受け、当該臨床試験の目標症例数が複数の症例数設定のうち最小である440例と設定されました。なお、既に2020年12月に440例の組入れが完了しております。本書提出日現在、開発完了を目指し臨床試験を推進しております。」
SP-05 arfolitixorinについて、国際共同第Ⅲ相臨床試験の目標症例数を440例と設定し、その組入れを完了した。2022年度上半期の臨床開発完了及びトップラインデータ確認を目指す最終段階に進んでいる。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「SP-05日本 第Ⅲ相臨床試験実施中 被験者組入れ完了」
SP-05は日本で国際共同第Ⅲ相臨床試験を継続し、被験者組入れ完了後、目標症例数を最小目標値の440症例とする決定に基づき開発完了を目指している。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「SP-05日本 第Ⅲ相臨床試験実施中 被験者組入れ完了」
SP-05は日本で国際共同第Ⅲ相臨床試験を継続し、被験者組入れ完了及び目標症例数を最小目標値とする決定後の開発完了を目指している。 - FY2020前進有価証券報告書
「2020年12月には登録被験者数が440症例に到達いたしました。2021年3月に、330症例までの被験者データを用いた中間解析が行われ、その結果、目標症例数を最小目標値である440症例とすることが決定いたしました。」
SP-05について、国際共同第Ⅲ相臨床試験の登録被験者数が440症例に到達し、中間解析後に目標症例数を最小目標値の440症例とすることが決定された。 - FY2020-Q3初出有価証券報告書
「新規開発品(SP-05)は日本における独占的開発販売権を本年8月に導入し、これの国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを当社が引継ぎました。」
SP-05（arfolitixorin）について、日本における独占的開発販売権を導入し、進行中の国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを引き継ぐ取り組みを初めて示した。