HLCR011（iPS細胞由来RPE細胞）の国内外治験準備
FY2016-Q2に初出。31回の記載のうち19回が「再掲」。直近の記載は2026-05-14。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- 2026-05-14前進決算説明資料
「RACTHERA社と共同開発（2028年度上市目標）」
HLCR011について、RACTHERA社との共同開発体制に加え、2028年度上市目標という具体的な時間軸を示した。 - FY2025-H1再定義有価証券報告書
「眼科領域において、株式会社RACTHERA（住友ファーマ株式会社（以下、「住友ファーマ」といいます。）より、再生・細胞医薬事業を承継。以下、「RACTHERA社」といいます。）とiPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発を共同で進めています。」
HLCR011の共同開発相手について、住友ファーマから再生・細胞医薬事業を承継したRACTHERA社との共同開発という体制に記載が変わった。 - FY2024再掲有価証券報告書
「2024年には最初の被験者組み入れが行われ、引き続き治験が進められています。」
HLCR011について、住友ファーマとの共同開発のもと、2024年に第１/２相試験の最初の被験者組み入れが行われ、治験を継続している状況を再確認した。 - FY2024-H1前進有価証券報告書
「眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発を住友ファーマと共同で進めており、2024年７月に網膜色素上皮裂孔の患者を対象とする第１/２相試験の患者組み入れを開始しました。」
HLCR011について、住友ファーマとの共同準備から、網膜色素上皮裂孔患者を対象とする第1/2相試験の患者組み入れ開始段階へ進んだ。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「2023年５月にはPMDAによる事前の調査が終了し、2023年６月に網膜色素上皮裂孔の患者を対象とするフェーズ１／２試験を開始しました。」
HLCR011について、PMDA事前調査終了後の2023年6月にフェーズ1／2試験を開始した状況を再確認した。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「2023年５月にPMDAによる事前の調査が終了し、2023年６月には網膜色素上皮裂孔の患者を対象とするフェーズ１／２試験を開始しました。」
HLCR011について、PMDAによる事前調査が2023年5月に終了し、2023年6月に網膜色素上皮裂孔患者を対象とするフェーズ1／2試験を開始した。治験準備から治験実施段階へ進んだ。 - FY2023-Q1再掲有価証券報告書
「眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発に向けて、現在、住友ファーマ株式会社（以下、住友ファーマと言います。）と共同で治験開始に向けた準備を進めています。」
HLCR011について、住友ファーマと共同で治験開始に向けた準備を進める体制を再確認した。 - FY2022再掲有価証券報告書
「眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発に向けて、現在、住友ファーマ株式会社と共同で、2023年３月までの治験開始を目指し準備を進めています。」
HLCR011について、住友ファーマとの共同で2023年3月までの治験開始を目指す準備を再確認した。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発に向けて、現在、住友ファーマ株式会社と共同で、2023年３月までの治験開始を目指し準備を進めています。」
HLCR011について、住友ファーマ株式会社との共同準備を継続し、2023年3月までの治験開始目標を明示した。 - FY2022-Q2再定義有価証券報告書
「眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発に向けて、現在、住友ファーマ株式会社と共同で、治験開始を目指し準備を進めています。」
HLCR011について、従来の住友ファーマ主体という説明から、住友ファーマと共同で治験開始準備を進めるという表現に変わった。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発に向けて治験への準備を進めており、現在、住友ファーマ株式会社（旧：大日本住友製薬株式会社）が主体となって治験の準備が進められています。」
HLCR011について、住友ファーマ株式会社が主体となって治験準備を進める体制を再確認した。会社名の変更以外に、治験準備体制の重要な変更は示されていない。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「2013年２月１日付実施権許諾契約において当社に許諾されたiPS細胞に由来する網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する細胞製品を開発、製造、使用、販売するための特許権の非独占的通常実施権（再実施許諾権を含む。）の許諾分野追加に伴い、当社に対し新たに非独占的通常実施権を許諾する。」
iPSアカデミアジャパンとの契約により、RPE細胞製品の開発・製造・使用・販売に関する非独占的特許実施権の許諾分野が追加された。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)細胞を用いた治療法開発に向けて治験への準備を進めてまいりました。2019年６月、大日本住友製薬株式会社との共同開発体制の変更を決定し、現在は同社が主体となって治験の準備が進められております。」
HLCR011について、大日本住友製薬が主体となって治験準備を進める体制を再確認した。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「2019年６月、大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬と言います。）との共同開発体制の変更を決定し、今後同社が主体となって治験が進められることとなりました。同社との合弁会社である株式会社サイレジェンでは、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」
HLCR011について、大日本住友製薬主体の治験体制及びサイレジェンによるSMaRT内の製造体制構築準備を再確認した。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「2019年６月、大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬と言います。）との共同開発体制の変更を決定し、今後同社が主体となって治験が進められることとなりました。同社との合弁会社である株式会社サイレジェンでは、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」
HLCR011について、大日本住友製薬主体の治験体制への変更及びサイレジェンによるSMaRT内の製造体制構築準備を再確認した。 - FY2020-Q1再掲有価証券報告書
「2019年６月、大日本住友製薬株式会社（以下、大日本住友製薬と言います。）との共同開発体制の変更を決定し、今後同社が主体となって治験が進められることとなりました。同社との合弁会社である株式会社サイレジェンでは、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」
HLCR011について、大日本住友製薬主体の治験体制及びサイレジェンによるSMaRT内の製造体制構築準備を再確認した。 - FY2019再掲有価証券報告書
「その結果、2019年６月、今後は大日本住友製薬が主体となって治験を進めることとなりました。同社との合弁会社であるサイレジェンは、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」
HLCR011について、大日本住友製薬が治験主体となる共同開発体制への変更と、サイレジェンによる製造体制構築準備を再確認した。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「国内においては、2019年６月、大日本住友製薬との共同開発体制の変更を決定し、今後同社が主体となって治験が進められることとなりました。」
HLCR011について、大日本住友製薬が主体となって治験を進める共同開発体制への変更を再確認した。 - FY2019-Q2後退有価証券報告書
「2013年12月に締結した共同開発契約において、当社が主体となって治験を行い、製造販売承認申請等を行うことに合意しておりましたが、今後は、大日本住友製薬が主体となり治験を実施することと変更いたしました。」
2019年6月、HLCR011の共同開発体制を変更し、治験主体を当社から大日本住友製薬へ移した。両社がそれぞれ承認申請を検討する体制となり、マイルストン総額も16億円から10億円へ変更された。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「国内においては、大日本住友製薬との共同開発のもと、治験開始に必要な安全性データの取得を行い、規制当局との相談を重ねております。大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにおいては、大日本住友製薬の建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」
HLCR011について、安全性データの取得、規制当局との相談及びSMaRT内施設での製造体制構築準備を継続した。 - FY2018再掲有価証券報告書
「国内においては大日本住友製薬との共同開発のもと、治験開始に必要な安全性データの取得を行い、規制当局との相談を重ねております。大日本住友製薬との合弁会社であるサイレジェンでは、大日本住友製薬が2018年３月に建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設にて、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」
HLCR011について、安全性データの取得、規制当局との相談及びSMaRT内施設での製造体制構築準備を継続した。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「国内においては、大日本住友製薬との共同開発のもと、治験開始に必要な安全性データの取得を行い、規制当局との相談を重ねております。また、移植用デバイスの検討等を進めました。大日本住友製薬との合弁会社であるサイレジェンにおいては、大日本住友製薬が新たに大阪府吹田市に建設した再生・細胞医薬製造プラントSMaRT内の施設において、製造体制の構築に向けた準備を進めております。」
HLCR011について、治験開始に必要な安全性データの取得、規制当局との相談、移植用デバイスの検討及びSMaRT内での製造体制構築準備を継続した。 - FY2018-Q2前進有価証券報告書
「海外においては、欧米での治験に使用することを想定したiPS細胞のマスターセルバンクの製造が完了しており、2018年５月よりそのiPS細胞マスターセルバンクを用いて、米国眼科研究所（NEI）との共同研究開発を開始いたしました。NEIは米国国立衛生研究所（NIH）に属する、眼科分野の専門研究所です。」
欧米治験用iPS細胞マスターセルバンクの製造完了後、2018年5月からNEIとの共同研究開発を開始した。 - FY2018-Q1前進有価証券報告書
「また欧米での治験に使用することを想定したiPS細胞のマスターセルバンクの製造が完了し、同年２月に開催されたCell Therapy Manufacturing Asiaにて、当該iPS細胞マスターセルバンクのグローバルでの臨床活用の可能性につきポスター発表を行いました。」
欧米治験用として想定していたiPS細胞のマスターセルバンク製造が完了し、グローバルな臨床活用可能性についてポスター発表を行った。 - FY2017再掲有価証券報告書
「なお、当社は現在、治験開始に向けて準備を進めております。」
HLCR011について、大日本住友製薬との共同開発及び条件及び期限付承認を想定した国内治験準備を継続した。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「国内においては、大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにて、CPC（細胞培養センター：Cell Processing Centerの略）でのRPE細胞製造及び条件最適化作業が進行しております。また、当該製品の適応疾患である加齢黄斑変性の疾患モデル動物での有効性評価や、免疫拒絶反応モデルを用いた免疫抑制処方の検討等の他、シスメックス株式会社及び大日本住友製薬と共同で、移植における安全性を高めるため移植前免疫反応検査の研究開発も継続しております。RPE細胞懸濁液を作るために使用する調製液の安全性評価や、実際の移植方法の検討等も並行して行っております。」
HLCR011について、国内CPCでのRPE細胞製造・条件最適化、動物モデルでの評価、免疫抑制処方、移植前免疫反応検査、調製液の安全性及び移植方法の検討を継続した。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「国内においては、当該製品の適応疾患である加齢黄斑変性の疾患モデル動物での有効性評価や、免疫拒絶反応モデルを用いた免疫抑制処方の検討等を継続しております。また、RPE細胞懸濁液を作るために使用する調製液の安全性評価や、実際の移植方法の検討等も並行して行っております。大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにおいては、CPC（細胞培養センター：Cell Processing Centerの略）でのRPE細胞製造及び条件最適化作業が進行しております。」
HLCR011について、動物モデルでの有効性評価、免疫抑制処方、調製液の安全性、移植方法及びCPCでの製造条件最適化を継続した。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「国内においては、当該製品の適応疾患である加齢黄斑変性の疾患モデル動物での有効性評価や、免疫拒絶反応モデルを用いた免疫抑制処方の検討等を進めております。また大日本住友製薬との合弁会社である株式会社サイレジェンにおいて、CPC（細胞培養センター：Cell Processing Centerの略）でのRPE細胞製造及び条件最適化作業が進行しております。海外においては、RPE細胞の受託製造会社において、海外での治験に用いるRPE細胞のCPC内におけるRPE細胞培養条件の最適化検討及び欧米での治験に使用することを想定したiPS細胞のマスターセルバンクの製造等を進めております。」
HLCR011について、国内の有効性評価・免疫抑制処方検討、サイレジェンでのRPE細胞製造・条件最適化、海外治験用RPE細胞の培養条件最適化及びマスターセルバンク製造を継続した。 - FY2016再掲有価証券報告書
「一方、前臨床試験の計画見直し等により、平成29年に予定しておりました治験開始が遅れる見込みです。」
HLCR011について、国内外の治験準備、CPCでの製造条件最適化及び治験用マスターセルバンク製造を進める一方、平成29年予定の国内治験開始が遅れる見込みであることを再確認した。 - FY2016-Q3前進有価証券報告書
「海外においては、海外での治験に用いるRPE細胞の受託製造会社において、CPCでの培養条件の最適化検討が継続して行なわれております。また、欧米での治験における使用を想定したiPS細胞のマスターセルバンクの製造を開始しております。」
HLCR011について海外治験用RPE細胞の培養条件最適化を継続し、欧米治験用iPS細胞のマスターセルバンク製造を開始した。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「iPS細胞由来RPE細胞を用いた加齢黄斑変性の治療法開発においては、治験への準備を国内外にて進めております。国内においては、本製品の適応疾患である加齢黄斑変性の疾患モデル動物で有効性評価を進めており、網膜下に移植したiPS細胞由来RPE細胞懸濁液がシート状に生着していることを確認いたしました。なお本製品は、前臨床試験の計画見直し等により、平成29年に予定しておりました治験開始が遅れる見込みです。」
国内外で治験準備を進める一方、前臨床試験の計画見直しにより平成29年予定の治験開始が遅れる見込みと記載した。