MultiStemのARDS国内治験開始に向けた開発準備
FY2018-Q2に初出。32回の記載のうち26回が「前進」で、最初の「前進」はFY2018-Q3。直近の記載はFY2026-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2026-H1前進有価証券報告書
「並行して条件及び期限付承認の申請並びに承認取得、その後の製品販売に向けた営業・マーケティング体制の確立に向け準備を進めています。」
ARDS治療薬について、REVIVE-ARDS試験の国内先行実施及びPMDAによる治験計画届出書の受理を踏まえ、条件及び期限付承認申請、承認取得後の製品販売、営業・マーケティング体制確立までの準備を進める段階となった。 - FY2025前進有価証券報告書
「2026年１月には、REVIVE-ARDS試験の一部として日本国内で先行して実施する治験に向けた治験計画届出書をPMDAに提出し、提出後14日のレビュー期間を経て、本試験を開始する準備が整いました。」
ARDS開発について、REVIVE-ARDS試験の国内先行治験に向けた治験計画届出書を2026年1月に提出し、14日のレビュー期間後に試験開始できる準備が整った。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「ARDSについては、既に日本国内で完了した第２相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）と米英で実施した第２相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、米国を中心として実施するグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS試験）を検証試験とすることを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めています。独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と承認後の製品の製造法や品質管理、臨床パートに関しても概ね合意しています。2025年４月にはPMDAと、REVIVE-ARDS試験において、国内被検者の組み入れが可能である点について合意しました。2025年４月には、米国Healios NA, Inc.のCSO（Chief Scientific Officer）として、HLCM051の開発に豊富な経験を有するSarah Busch博士を迎え、グローバル治験に向けた準備を含むARDS治療薬開発の体制強化を図っています。」
ARDS開発について、PMDAとREVIVE-ARDS試験への国内被験者組入れが可能である点で合意し、HLCM051開発経験者をCSOに迎えてグローバル治験に向けた体制を強化した。 - FY2024再定義有価証券報告書
「2024年９月には米国FDA（Food and Drug Administration）との協議により、米国を中心としたARDS治療薬のグローバル第Ⅲ相試験（治験名称：REVIVE-ARDS試験）に関する治験デザインに合意し、米国における治験開始に向けた準備を進めることとなりました。さらに、日本においては、既に日本国内で完了した第Ⅱ相試験（ONE-BRIDGE試験）の良好な結果に加え、検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内第Ⅲ相試験を実施せず、国内での条件及び期限付承認申請を行う方針について規制当局との協議を進めており、承認に向けた臨床データパッケージの内容や承認後の製品の製造法や品質管理等に関する内容について規制当局と概ねの合意を得ることができました。そのため、国内第Ⅲ相試験を取り止めるとともに、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めております。」
ARDS開発は、国内第Ⅲ相試験を実施して国内承認を目指す従来の構成から、REVIVE-ARDSグローバル第Ⅲ相試験を検証試験とし、国内第Ⅲ相試験を取り止めて条件及び期限付承認申請を目指す方針へ再構成された。FDAとの試験デザイン合意及び規制当局との概ねの合意も記載された。 - FY2024-H1前進有価証券報告書
「ARDSについては、国内での治験準備を進める一方、米国でのグローバル治験に向けFDAとの協議を始めています。」
HLCM051のARDS開発について、国内治験準備に加え、米国でのグローバル治験を見据えたFDAとの協議を開始した。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「ARDSについては、2024年１月に、本疾患を対象とした臨床試験に関する治験計画届を提出し、治験を開始しました。」
HLCM051のARDS開発について、2024年1月に治験計画届を提出し、臨床試験を開始した。追加試験の準備段階から治験実施段階へ進んだ。 - FY2023前進有価証券報告書
「2024年２月には、本疾患を対象とした臨床試験に関する治験計画届出書が受理され治験を開始しました。」
HLCM051のARDS開発について、追加試験の治験計画届出書が2024年2月に受理され、治験開始段階へ進んだ。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「2023年７月には本試験開始に向けPMDAより、本試験に使用する治験製品に関し、大量生産が可能となる三次元培養法によって製造された治験製品を用いることの合意が得られました。」
ARDS追加試験について、PMDAと大量生産可能な三次元培養法で製造した治験製品を使用することに合意し、試験開始に向けた製品・試験準備が進展した。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「また、2023年７月には、本試験開始に向けPMDAより本試験に使用する被験製品に関し大量生産が可能となる三次元培養法によって製造された被験製品を用いることの合意が得られました。」
ONE-BRIDGE試験の追加試験に向け、2023年7月にPMDAから大量生産可能な三次元培養法で製造した被験製品を使用することについて合意を得た。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「2023年２月末にPMDAと追加試験に関する相談を実施し、データ補強に必要な臨床試験の概要について一定の合意が得られました。」
ONE-BRIDGE試験について、2023年2月末にPMDAと追加試験を相談し、データ補強に必要な臨床試験の概要について一定の合意を得た。 - FY2022再掲有価証券報告書
「これらを経て、2022年３月末にPMDAと承認申請に向けての指導及び助言を受けるための再生医療等製品申請前相談を実施いたしました。その中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受け、規制当局と協議を進めています。」
ONE-BRIDGE試験について、PMDA申請前相談後もデータ補強及び規制当局との協議を継続していることを再確認した。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「これらを経て、３月末にPMDAと承認申請に向けての指導及び助言を受けるための再生医療等製品申請前相談を実施いたしました。その中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受け、規制当局と協議を進めています。」
ONE-BRIDGE試験について、PMDA申請前相談でデータ補強が必要との助言を受けた状況及び規制当局との協議継続を再確認した。 - FY2022-Q2後退有価証券報告書
「しかしながら、体性幹細胞再生医薬品分野においては当初見込んでいた申請スケジュールに遅延が発生し、今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化が必要となり、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に取り組みました。」
HLCM051の承認申請に向けた当初スケジュールに遅延が発生し、承認申請目標の進行が弱まった。研究活動継続に向けた合理化及び資金調達にも取り組んだ。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「これらを経て、３月末にPMDAと承認申請に向けての指導及び助言を受けるための再生医療等製品申請前相談を実施いたしました。その中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受け、規制当局と継続的に協議を進めてまいります。上記事項への対応を速やかに進め、承認申請に向け取り組んでまいります。」
ONE-BRIDGE試験を踏まえ、2022年3月末にPMDAとの再生医療等製品申請前相談を実施した。有効性・安全性について一定の合意を得た一方、承認申請にはデータ補強が必要との助言を受け、申請準備を継続する段階へ進んだ。 - FY2021前進有価証券報告書
「2021年３月に患者組み入れが完了し、2021年８月と11月には、HLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。現在、規制当局との相談を重ねながら、製造・販売承認に向けた申請準備を進めており、同時に、販売体制に関する準備を開始しています。」
ONE-BRIDGE試験で90日・180日評価データの一部を公表し、承認申請準備及び販売体制準備の段階へ進んだ。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「2021年８月には、ONE-BRIDGE試験の評価項目の速報値データとして一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。今後は、治験登録患者の180日間の経過観察期間を経てデータ解析・評価等の実施を予定しております。」
ONE-BRIDGE試験では、2021年3月に通常のARDS患者の組入れを完了し、2021年8月に評価項目の速報値の一部を発表した。有効性・安全性について良好な結果が示されたとし、180日間の経過観察後にデータ解析・評価を行う段階へ進んだ。 - FY2021-Q1前進有価証券報告書
「ARDSに対する治療法開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象とした、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を全国20施設強の医療機関で実施し、2021年３月に患者組み入れを完了いたしました。また、2020年４月に、ONE-BRIDGE試験内に新型コロナウイルス由来の肺炎を原因疾患とするARDS患者を対象に安全性の検討を行う評価対象群を追加しておりましたが、2020年８月に患者組み入れを完了しております。今後は、治験登録患者の経過観察期間を経てデータ解析・評価等の実施を予定しております。」
ONE-BRIDGE試験について、全国20施設強で実施し、2021年3月に通常のARDS患者の組み入れを完了した。新型コロナウイルス由来肺炎によるARDS患者の評価対象群も2020年8月に組み入れを完了し、経過観察後のデータ解析・評価段階へ進んだ。 - FY2020-Q3前進有価証券報告書
「ONE-BRIDGE試験対象25施設強のうちの15施設強にて臨床試験を進め、2020年８月に新型コロナウイルス由来の肺炎を原因疾患とするARDS被験者組み入れを完了しております。」
ONE-BRIDGE試験について、対象25施設強のうち15施設強で臨床試験を進め、2020年8月に新型コロナウイルス由来肺炎によるARDS被験者の組入れを完了した。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「ONE-BRIDGE試験対象25施設強のうちの15施設強にて臨床試験を進めており、2020年７月より被験者組み入れを開始しております。」
ARDSを対象とするONE-BRIDGE試験について、25施設強のうち15施設強で臨床試験を進め、2020年7月から被験者組み入れを開始した。新型コロナウイルス由来肺炎によるARDS患者を含む評価対象群での進展を記載した。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「また、2020年４月、ONE-BRIDGE試験内にあらたに評価対象群を追加し、新型コロナウイルス由来の肺炎を原因疾患とするARDS患者を症例として組み入れ、安全性の検討を行うよう試験プロトコルの変更を行いました。」
ONE-BRIDGE試験について、2020年4月に新型コロナウイルス由来肺炎によるARDS患者を組み入れる評価対象群を追加し、試験プロトコルを変更した。 - FY2019前進有価証券報告書
「同年11月には、当社の開発するHLCM051が、ARDSを対象とした希少疾病用再生医療等製品として厚生労働大臣より指定されました。」
ONE-BRIDGE試験を進めるHLCM051について、2019年11月にARDS対象の希少疾病用再生医療等製品に指定された。 - FY2019-Q3後退有価証券報告書
「ARDSに対する治療法開発においては、肺炎を原因としたARDS患者を対象とした、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施しており、同年４月より被験者組み入れを開始しております。本試験は30症例の組み入れ予定に対し、全国20施設以上の医療機関で治験を実施中です。」
ONE-BRIDGE試験の30症例の予定と2019年4月からの組入れ継続を再確認した。実施施設数の記載は、前回の「全国25施設以上」から「全国20施設以上」へ変更された。 - FY2019-Q2前進有価証券報告書
「ARDSに対する治療法開発においては、肺炎を原因としたARDS患者を対象とした、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施しており、2019年４月より被験者組み入れを開始しております。本試験は30症例の組み入れ予定に対し、全国25施設以上の医療機関で治験を実施予定です。」
ONE-BRIDGE試験で2019年4月から被験者組み入れを継続し、30症例、全国25施設以上で実施する計画を示した。また、2019年7月に希少疾病用再生医療等製品の指定申請を行った。 - FY2019-Q1前進有価証券報告書
「ARDSに対する治療法開発においては、肺炎を原因としたARDS患者を対象とした、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施しており、2019年４月より被験者組み入れが開始となりました。なお、本試験は全国20施設程度の医療機関で実施する予定です。」
MultiStemによるARDS国内開発でONE-BRIDGE試験の被験者組み入れが2019年4月に開始され、全国20施設程度で実施する予定を示した。 - FY2018前進有価証券報告書
「本治験は、非盲検下で標準治療を対照とし、組入症例数は30を予定しております。現在、投与開始に向けて、治験を実施する各医療機関での治験審査委員会の審査等の必要な手続きを進めております。」
ARDS国内治験について、非盲検・標準治療対照、予定組入症例数30例という設計を示し、治験審査委員会等の投与開始準備を進めた。 - FY2018-Q3前進有価証券報告書
「その結果、同年10月、日本国内における肺炎を原因疾患とするARDSを適応疾患とした臨床試験の実施につき治験計画届書を提出いたしました。今後、治験を実施する各医療機関での治験審査委員会の審査等の準備期間を経て、早ければ2019年上半期より患者投与が開始される見込みです。」
ARDS国内治験について、肺炎を原因疾患とする適応で治験計画届書を提出し、早ければ2019年上半期から患者投与を開始する見込みを示した。 - FY2018-Q2初出有価証券報告書
「当社は2018年５月、アサシス社とのライセンス契約拡大により、同社の創製した幹細胞製品MultiStemを用いたARDSの治療法の日本国内における開発・販売権を獲得し、新規に開発を開始いたしました。 当社は、アサシス社の治験計画も参考にしながら、救命・呼吸器科のキーオピニオンリーダー（KOL）の先生方と意見交換の上、早期の治験開始を目指し、準備を進めてまいります。」
MultiStemによるARDS治療法の日本国内開発を2018年5月に開始し、Athersysの治験計画及びKOLとの意見交換を踏まえた早期治験開始を目指している。