5つの主要パイプラインの製品化
FY2016-Q2に初出。37回の記載のうち13回が「前進」で、最初の「前進」はFY2020-Q2。直近の記載はFY2026-H1。
直近の記載が「後退」なのは、ほかに0社。
- FY2026-H1後退有価証券報告書
「2026年４月に、Altoによって実施された統合失調症患者に対する臨床第２相POC試験の結果速報が得られました。主要評価項目であるEEGを用いて測定されるシータ帯域指標において有意に近い改善（p=0.052）が見られたものの、統計的に有意な結果を達成しませんでした。」
主要パイプラインの一つであるAlto-101について、第Ⅱ相POC試験で統計的有意性を達成せず、AltoがAlto-207へ優先的に資源投入しAlto-101の独自開発を行わない方針を示したため、製品化開発の対象範囲が実質的に弱まった。 - FY2025再定義有価証券報告書
「2025年においては、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所と共同開発を行っていた＜MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）”Bondlido”＞がFDAから販売承認を取得しました。…また、＜MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞については、第２相試験の開始が予定より遅延しましたが2025年12月に開始しました。…＜MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）＞については経皮浸透性と皮膚安全性を両立させる目途が立たず、開発を断念しました。」
主要パイプラインの構成が、Bondlidoの販売承認取得、MRX-4TZTの第Ⅱ相試験開始、MRX-7MLLの開発断念を含む構成へ変化した。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「MRX-5LBTについて、2024年１月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application) を提出し、７月にFDAから審査完了報告通知（CRL: Complete Response Letter）を受領しました。CRLにおいて求められていたデータを追加してNDAを再提出し、2025年４月に申請受理されました。審査終了目標日は、2025年９月24日（米国時間）に設定されています。承認取得後、2026年上半期の上市を計画しており」
主要パイプラインのうちMRX-5LBTでNDA再提出後の申請受理に至り、2025年9月24日の審査終了目標と2026年上半期の上市計画が示された。 - FY2024前進有価証券報告書
「2025年においては、以下の開発進展を予定しています。● MRX-4TZT：臨床第２相試験を実施予定（2025年下半期から）● MRX-5LBT “Lydolyte”：米国にて新薬承認取得予定（2025年下半期）● MRX-7MLL：P1a試験の結果判明（2025年上半期）● Alto-101：統合失調症患者に対する臨床第２相試験の結果判明（2025年下半期）」
主要パイプラインについて、MRX-7MLLの臨床試験開始、Alto-101の第Ⅱ相試験進行を確認し、2025年の試験実施・結果判明・承認取得の工程が具体的に示された。 - FY2024-H1前進有価証券報告書
「また、米国の創薬ベンチャーAlto Neuroscience, Inc.との提携下で開発が進められている「Alto-101：統合失調症治療薬（PDE4阻害貼付剤）」について、臨床第１相試験で好結果が示され、Altoから開発マイルストン収入を受領しました。2024年６月に統合失調症患者に対する臨床第２相試験が開始されています。」
主要パイプラインについて、Alto-101で開発マイルストン収入を受領し、2024年6月に統合失調症患者を対象とする第Ⅱ相試験が開始された。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン貼付剤）」についても治験許可申請をFDAに提出して、臨床試験開始の許可を得ています。また、米国の創薬ベンチャーAlto Neuroscience, Inc.との提携下で開発が進められている「Alto-101：統合失調症治療薬（PDE4阻害貼付剤）」については、臨床第１相試験で好結果が示され、統合失調症患者に対するPOC（Proof of Concept）試験が2024年上半期に開始される予定です。」
主要パイプラインの開発を継続する中、Alto-101について第Ⅰ相試験で好結果が示され、2024年上半期の統合失調症患者対象POC試験開始予定が具体化した。 - FY2023前進有価証券報告書
「データの再解析を進めて2024年１月に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application)を再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は2024年7月11日に設定されており、承認取得後2024年内の上市を計画しています。」
MRX-5LBTについて、FDAからのCRL後にNDAを2024年1月に再提出し、同月に受理された。審査終了目標日と2024年内の上市計画も具体化した。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」についても治験許可申請をFDAに提出して、臨床試験開始の許可を得ています。また、2023年９月に米国の創薬ベンチャーであるAlto Neuroscience, Inc.（カリフォルニア州ロスアルトス、以下「Alto」）と、当社独自の経皮吸収技術を適用した中枢神経領域の新規医薬品候補に関する提携契約を締結しました。」
従来の主要パイプラインの開発状況を維持しつつ、Altoとの中枢神経領域の新規医薬品候補が製品化に向けた開発対象として加わった。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「開発が最も進んでいる「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」については、2023年3月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局 （FDA: Food and Drug Administration） に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application) を再提出し、2023年５月に申請受理されました。審査終了目標日は、2023年９月28日に設定されています。「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」についても治験許可申請をFDAに提出して、臨床試験開始の許可を得ています。」
主要パイプラインの構成と開発方針が継続している。MRX-5LBTはNDA再提出・受理後の審査中、MRX-4TZTとMRX-9FLTは米国臨床開発中、MRX-7MLLは臨床試験開始許可取得後の段階と記載されている。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「開発が最も進んでいる「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」については、2023年3月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration） に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application) を再提出し、2023年５月に申請受理されました。審査終了目標日は、2023年９月28日に設定されています。」
MRX-5LBTについて、NDAを2023年3月に再提出し、5月にFDAに受理された。審査終了目標日も2023年9月28日と具体化した。 - FY2022前進有価証券報告書
「開発が最も進んでいる「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」については、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）から承認取得のために必要であると指摘を受けた試験を実施し良好な結果を得ました。2023年前半に再申請、2023年後半の承認取得を見込んでいます。」
主要パイプラインについて、MRX-5LBTの追加試験で良好な結果を得て、2023年前半の再申請・同年後半の承認取得見込みへ進展した。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」についても2022年に米国での臨床開発を開始することを計画しています。」
CPN-101、MRX-9FLT、MRX-7MLLを中心に、製品化に向けた米国臨床開発を進める構成が継続している。MRX-5LBTは追加試験・再申請方針として別途記載されている。 - FY2021後退有価証券報告書
「当社グループにとって2021年は、幾つかのパイプラインにおいて期待した進捗を得られない足踏みの年となってしまいました。」
主要パイプラインの製品化を進める目標について、CPN-101の開発再開が決まらず、MRX-5LBTも追加試験・再申請が必要となるなど、2021年は期待した進捗を得られない年と位置付けられた。 - FY2021-Q3前進有価証券報告書
「開発が最も進んでいる「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」については、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）から新薬承認申請（NDA：New Drug Application）についての審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領しており、承認取得に向けて、FDAからの指摘事項に応答してFDAとの協議を行っています。「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」については2021年内あるいは2022年の早い時期に、「MRX-6LDT：慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）」については2022年に、米国での臨床開発を開始することを計画しています。」
主要パイプラインの開発構成が継続する中、MRX-7MLLについて治験許可申請（IND）を2021年11月に提出したことが記載され、臨床開発開始に向けた段階が進んだ。 - FY2021-Q2引き上げ有価証券報告書
「「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」については2021年内に、「MRX-6LDT：慢性疼痛治療薬（ジクロフェナック・リドカインテープ剤）」については2022年に、米国での臨床開発を開始することを計画しています。」
主要パイプラインの対象に新たにMRX-6LDTが加わり、MRX-7MLLは2021年内、MRX-6LDTは2022年の米国臨床開発開始計画として具体化した。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤、商標名Lydolyte）」「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の２つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」についても早期に米国での臨床開発を開始することを計画しています。」
MRX-5LBT、CPN-101、MRX-9FLT、MRX-7MLLを中心とする製品化に向けた開発構成が継続している。MRX-5LBTはNDA審査中、CPN-101とMRX-9FLTは米国臨床開発中、MRX-7MLLは臨床開発開始計画の段階である。 - FY2020再掲有価証券報告書
「創薬パイプラインの製品化に向けた開発の進展、開発アセットの価値向上こそが、当社グループの企業価値向上に最も大きく寄与する経営上の最重要課題であると認識しています。」
創薬パイプラインの製品化・開発アセット価値向上を最重要課題とする位置付けが年次報告書で再確認されている。 - FY2020-Q3前進有価証券報告書
「2020年８月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）に新薬承認申請書（NDA：New Drug Application）を提出し、10月に新薬承認申請要件を満たしていることがFDAにより確認されNDAが受理されました。」
製品化を目指す主要パイプラインのうちMRX-5LBTについて、米国NDAの提出およびFDAによる受理という具体的な進展があった。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」の３つのパイプラインについて米国での臨床開発を実施中であり、「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」についても早期に米国での臨床開発を開始することを計画しています。」
主要パイプラインについて、CPN-101、MRX-5LBT、MRX-9FLTの3本が米国で臨床開発中であることが明示され、MRX-7MLLも米国臨床開発の早期開始計画として整理された。 - FY2020-Q1再定義有価証券報告書
「「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）」「MRX-9FLT：中枢性鎮痛貼付剤（フェンタニルテープ剤）」「MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）」「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」の自社起源パイプラインについて、製品化に向けた開発を推し進めてきました。」
製品化に向けた自社起源パイプラインが、MRX-9FLTを含む5本の構成として記載された。MRX-1OXTの優先度を下げ、MRX-9FLTを優先する方針との併記により、主要パイプラインの構成が再整理されている。 - FY2019後退有価証券報告書
「また、2018年に事業提携した２つの案件（第一三共との共同開発、武田薬品工業への技術ライセンス）については、いずれも期待した成果を得られず提携解消となりました。」
4つの自社起源パイプラインと協業パイプラインを組み合わせる構成が示される一方、2018年に提携した2案件がいずれも解消となり、協業を含む製品化対象の実質的な範囲が縮小した。 - FY2019-Q3後退有価証券報告書
「一方、共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を製薬会社と締結している２つの協業パイプラインについても、提携先製薬会社と共同であるいは提携先製薬会社をサポートする形で製品化に向けた開発を推し進めてきましたが、２つの協業パイプラインともに期待していた成果を得られず、共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を終了することとなりました。」
従来の4つの自社起源パイプラインと2つの協業パイプラインのうち、2つの協業パイプラインとも契約終了となり、製品化に向けた開発対象がさらに縮小した。 - FY2019-Q2後退有価証券報告書
「非臨床試験において期待した結果を得られず、2019年8月に共同開発を中止することとなりました。」
4つの自社起源パイプラインと2つの協業パイプラインを製品化に向けて開発する枠組みが記載される一方、第一三共との共同開発品は非臨床試験で期待した結果を得られず、2019年8月に中止となった。協業パイプラインの対象範囲が縮小した。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）」「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）」「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」の４つの自社起源パイプラインについて、製品化に向けた開発を推し進めてきました。また、当第１四半期連結累計期間において共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を製薬会社と締結した２つの協業パイプラインについても、提携先製薬会社と共同であるいは提携先製薬会社をサポートする形で製品化に向けた開発を推し進めてきました。」
4つの自社起源パイプラインと2つの協業パイプラインについて、製品化に向けた開発を進める枠組みが継続している。 - FY2018再定義有価証券報告書
「「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）」「MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）」「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）」「MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬（メマンチン含有貼付剤）」の４つの自社起源パイプラインについて、製品化に向けた開発を推し進めてきました。また、当連結会計年度において共同開発契約あるいは技術ライセンス契約を製薬会社と締結した２つの協業パイプラインについても、提携先製薬会社と共同であるいは提携先製薬会社をサポートする形で製品化に向けた開発を推し進めてきました。」
製品化に向けた対象が、4つの自社起源パイプラインに加えて、第一三共および武田薬品工業との2つの協業パイプラインを含む構成として明示された。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「CPN-101(MRX-4TZT)：痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬(メマンチン含有貼付剤)の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
4つの主要パイプラインについて製品化に向けた開発を進める方針が継続している。 - FY2018-Q2再定義有価証券報告書
「CPN-101(MRX-4TZT)：痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬(メマンチン含有貼付剤)の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
製品化に向けて開発する主要パイプラインが4つと記載され、従来のMRX-5DMLに代わってMRX-7MLLが示された。アルツハイマー治療薬の開発対象が再構成されている。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬(ドネぺジル・メマンチン含有貼付剤)の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
4つのパイプラインについて製品化に向けた開発を進める方針が継続している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
ETOREAT®を除く4つの主要パイプラインを製品化に向けて開発する枠組みが継続している。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
ETOREAT®を除く4つのパイプラインについて、製品化に向けて開発を進める方針が再掲されている。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
ETOREAT®を除く4つのパイプラインについて、製品化に向けた開発を進める方針が再掲されている。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
ETOREAT®の米国開発中止後の4パイプラインを製品化に向けて開発する枠組みが再掲されている。 - FY2016後退有価証券報告書
「ETOREAT®投与群と対照薬（プラセボ）投与群の間で統計学的な有意差は示されず、ETOREAT®の米国における医療用医薬品としての開発を中止することといたしました。」
5つのパイプラインを製品化に向けて開発する枠組みは記載されているが、最重要パイプラインとされていたETOREAT®の米国開発中止により、対象範囲が実質的に縮小した。 - FY2016-Q3再掲有価証券報告書
「当社グループの最重要パイプラインの一つである消炎鎮痛貼付剤ETOREATⓇ（エトドラクテープ剤）を始めとして、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の５つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
5つの主要パイプラインを製品化に向けて開発する方針が再掲されている。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「当社グループの最重要パイプラインである消炎鎮痛貼付剤ETOREATⓇ（エトドラクテープ剤）を始めとして、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の５つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進める」
最重要パイプラインを含む5製品群について、製品化に向けた開発を進める目標を示している。