MRX-5LBTの臨床開発と新薬承認申請への移行
FY2016-Q2に初出。37回の記載のうち15回が「再掲」。直近の記載はFY2026-H1。
直近の記載が「再掲」なのは、ほかに0社。
- FY2026-H1再掲有価証券報告書
「Bondlido（MRX-5LBT：リドカインテープ剤）は、2025年９月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration）から成人の帯状疱疹後の神経疼痛を適応として販売承認を取得し、成功裡に開発完了しています。」
MRX-5LBTについて、米国販売承認の取得と開発完了が改めて確認されている。 - FY2025達成有価証券報告書
「2025年３月にCRLにおいて求められていたデータを追加して再申請し、2025年９月に成人の帯状疱疹後の神経疼痛を適応として販売承認を取得しました。」
MRX-5LBT（Bondlido）は、追加データ提出とNDA再申請を経て、2025年9月に米国FDAから販売承認を取得した。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「CRLにおいて求められていたデータを追加して再申請し、2025年４月に申請受理されました。審査終了目標日は、2025年９月24日（米国時間）に設定されています。承認取得後、2026年上半期の上市を計画しており、販売パートナー候補と提携交渉を行っています。」
MRX-5LBTはFDAへのNDA再申請・受理まで進み、審査終了目標日、上市時期および販売パートナー候補との提携交渉が具体化した。 - FY2024前進有価証券報告書
「追加解析を実施し、CRLにおいて求められていたデータを追加して、2025年３月に再申請しました。」
MRX-5LBTは2024年7月のCRL後、追加解析と追加データ提出を行い、2025年3月にNDAを再申請する段階へ進んだ。 - FY2024-H1悪化有価証券報告書
「CRLにおいて、再申請したデータの一部について更に追加データを提出するよう求められています。追加解析を実施して再申請を目指す方針の下、対応を進めています。」
MRX-5LBTは2024年1月のNDA再申請後、2024年7月に再度CRLを受領し、再申請データの一部について追加データの提出と追加解析が必要となった。 - FY2024-Q1再掲有価証券報告書
「データ再解析を進めて2024年１月にNDAを再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は、2024年７月11日に設定されています。承認取得後、2024年内の上市を計画しています。」
MRX-5LBTのNDA再提出・受理後、2024年7月11日の審査終了目標および2024年内上市計画が継続している。 - FY2023前進有価証券報告書
「データの再解析を進めて2024年１月にNDAを再提出し、同月に申請受理されました。審査終了目標日は、2024年７月11日に設定されています。承認取得後、2024年内の上市を計画しています。」
MRX-5LBTについて、FDAのCRLに対応する非臨床データの再解析後、NDA再提出・受理まで進展し、2024年7月11日の審査終了目標と同年内上市計画が示された。 - FY2023-Q3悪化有価証券報告書
「2023年３月に新薬承認申請書を提出したものの、2023年９月にFDAから審査完了報告通知（CRL: Complete Response Letter）を受領しました。CRLにおいて、非臨床の一部のデータをFDAの指示に従って再提出するよう求められており、追加試験を行うことなくデータの再解析によりFDAの指示に対応できるとの判断の下、再解析を進めて2023年内に再申請することを計画しています。」
MRX-5LBTはNDA提出・受理後の審査段階から、FDAのCRLを受領し、非臨床データの再解析と再申請が必要な段階へ後退した。一方、追加試験を行わず2023年内に再申請する計画が示されている。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「米国規制当局であるFDAから承認取得のために必要であると指摘を受けた試験に関して、試験内容詳細についてFDAと合意した上で追加実施し良好な結果を得て、2023年3月に新薬承認申請書 (NDA) を再提出し、2023年５月に申請受理されました。審査終了目標日は、2023年９月28日に設定されています。」
MRX-5LBTの追加試験、NDA再提出・受理および2023年9月28日の審査終了目標が継続して記載されている。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「開発が最も進んでいる「MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、商標名Lydolyte」については、2023年3月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA: Food and Drug Administration） に新薬承認申請書 (NDA: New Drug Application) を再提出し、2023年５月に申請受理されました。審査終了目標日は、2023年９月28日に設定されています。」
MRX-5LBTは、FDAと合意した追加試験で良好な結果を得た後、NDAを再提出し受理された。2023年9月28日の審査終了目標が設定された。 - FY2022前進有価証券報告書
「FDAから承認取得のために必要であると指摘を受けた試験に関して、試験内容詳細についてFDAと合意した上で追加実施し良好な結果を得て、再申請に向けた準備を進めています。2023年前半に承認申請を行い、６ヵ月間の審査期間を経て2023年後半に承認取得することを見込んでいます。」
MRX-5LBTについて、FDAと合意した追加試験を実施して良好な結果を得た。2023年前半の再申請、6か月審査後の同年後半承認取得という工程が示された。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「追加実施する試験の内容詳細についてFDAと合意しており、2023年前半に追加試験を完了して承認申請を行い、６ヵ月間の審査期間を経て2023年後半に承認取得することを見込んでいます。」
MRX-5LBTについて、承認取得に必要な追加試験の内容でFDAと合意し、2023年前半の試験完了・再申請および6か月審査後の2023年後半承認取得という具体的な工程が示された。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「米国規制当局であるFDAから承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針であり、追加実施する試験内容についてFDAと協議を続けながら、承認取得に向けて開発を進めています。2023年の承認取得を見込んでいます。」
MRX-5LBTについて、FDA指摘事項に対応する追加試験と再申請の方針、FDAとの協議および2023年の承認取得見込みが継続している。 - FY2021後退有価証券報告書
「承認取得のために必要であると指摘を受けた試験について追加実施した上で再申請する方針であり、追加実施する試験内容についてFDAと協議を続けながら、承認取得に向けた開発を進めてまいります。2023年の承認取得を見込んでいます。」
MRX-5LBTは、FDAの審査完了報告通知後、指摘事項に対応する追加試験と再申請が必要となり、従来の2021年承認取得・2022年上市見込みから2023年承認取得見込みへ後ろ倒しとなった。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA）に提出した新薬承認申請書（NDA）について、審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領しています。現在、承認取得に向けて、FDAからの指摘事項に応答してFDAとの協議を行っており、2021年内の承認取得、2022年の上市を見込んでいます。」
MRX-5LBTのNDAについて、FDAからの審査完了報告通知を受けた後の指摘事項への応答と協議、2021年内の承認取得・2022年上市見込みが継続している。 - FY2021-Q2悪化有価証券報告書
「米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）から新薬承認申請（NDA：New Drug Application）についての審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領しました。現在、審査完了報告通知の内容を精査しており、FDA指摘事項に適切に応答すべく、FDAとの緊密な協議のもと対応してまいります。」
MRX-5LBTのNDAについてFDAから審査完了報告通知を受領し、指摘事項の精査とFDA協議への対応段階となった。2021年内の承認取得・2022年上市見込みは併記されている。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「2020年８月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請書（NDA：New Drug Application）を提出し、10月にNDAが受理され、FDAによる承認審査が進行しています。標準的な事例からの推測として、2021年後半の審査完了・承認取得、2022年の上市を見込んでいます。」
MRX-5LBTのNDA受理後のFDA審査、2021年後半の承認取得および2022年上市見込みが再確認されている。 - FY2020前進有価証券報告書
「標準的な事例からの推測として、2021年後半の審査完了・承認取得、2022年の上市を見込んでいます。また、2020年４月に株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所と米国における共同開発契約を締結しました。DWTIとの契約に基づき、2020年11月に事業化進捗一時金（マイルストン収入）を受領しました。」
MRX-5LBTについて、NDA受理後の2021年後半の承認取得・2022年上市見込みが示され、DWTIからのマイルストン収入を実際に受領した。 - FY2020-Q3前進有価証券報告書
「2020年８月に米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）に新薬承認申請書（NDA：New Drug Application）を提出し、10月に新薬承認申請要件を満たしていることがFDAにより確認されNDAが受理されました。標準的な事例からの推測として、約１年後の審査完了・承認取得を見込んでいます。」
MRX-5LBTについて、米国NDAがFDAに受理され、標準的な事例に基づく約1年後の審査完了・承認取得見込みが示された。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「2020年５月には、FDAと新薬承認申請（NDA）に向けた会議（pre NDA meeting）を実施し、準備を進めている資料がNDAに十分なものであることを確認することができました。予定通り2020年に新薬承認申請（NDA）する計画であり、2021年に承認取得を見込んでいます。」
MRX-5LBTについて、FDAとのpre NDA meetingで申請資料がNDAに十分であることを確認し、2020年のNDA申請および2021年の承認取得見込みが具体化した。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「2020年２月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA : Food and Drug Administration）からNDAまでに要求されている臨床試験が全て完了しました。また、2020年４月に、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所（愛知県名古屋市、代表取締役社長 日高有一、D. Western Therapeutics Institute、以下「DWTI」という）と米国における共同開発契約を締結しました。」
MRX-5LBTについて、NDAまでに要求された臨床試験が全て完了し、提出後の2020年4月にはDWTIとの米国共同開発契約も締結された。 - FY2019前進有価証券報告書
「2019年12月に、FDAから要求されている臨床試験の一つである皮膚刺激性試験において、連続貼付時の皮膚安全性を確認し、統計学的有意差をもってMRX-5LBTがLidoderm®より皮膚刺激が少ないことも確認されました。」
MRX-5LBTについて、FDA要求試験の一つで連続貼付時の皮膚安全性を確認し、Lidoderm®より皮膚刺激が少ないという追加の具体的結果を得た。2020年のNDA計画は維持されている。 - FY2019-Q2前進有価証券報告書
「2019年7月に、FDAから要求されている臨床試験の一つである貼付力評価試験において、NDAに必要な要件を満たし、先行指標品であるLidoderm®と比較して優れた貼付力を示す結果を得ました。」
MRX-5LBTについて、FDA要求試験の一つである貼付力評価試験でNDA要件を満たし、Lidoderm®を上回る貼付力を示す結果が得られた。2020年のNDA計画に向けた具体的な進展である。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「その後、新薬承認申請（NDA）に向けたデータパッケージについて米国規制当局であるFDAと協議を行っておりましたが、2018年11月の面談会議の結果、MRX-5LBTが慢性疾患治療薬として長期に亘り連続使用される可能性が十分あることより、長期の安全性を確認する試験を中心に、当初想定していたよりも多くの試験が必要となりました。今後は、FDAから要求された安全性等を確認するための臨床試験及び非臨床試験等を実施する資金を早期に確保して、現行計画通り2020年に新薬承認申請（NDA）を実施したいと考えています。」
追加試験と資金確保が必要な状況を踏まえつつ、2020年のNDA実施計画が継続している。 - FY2018悪化有価証券報告書
「2018年11月の面談会議の結果、MRX-5LBTが慢性疾患治療薬として長期に亘り連続使用される可能性が十分あることより、長期の安全性を確認する試験を中心に、当初想定していたよりも多くの試験が必要となりました。今後は、FDAから要求された安全性等を確認するための臨床試験及び非臨床試験等を実施する資金を早期に確保して、現行計画通り2020年に新薬承認申請（NDA）を実施したいと考えています。」
FDAとの協議により、長期安全性を中心に当初想定より多くの試験が必要となり、追加の試験資金確保が必要な状況となった。一方、2020年のNDA計画は維持されている。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「平成30年６月に先行指標製品であるLidoderm®との検証的な比較臨床試験において、505b2開発過程の中で最も重要な指標であるLidoderm®との生物学的同等性を示す結果を得ました。今後は、健常人を対象とした皮膚安全性を確認するための臨床試験等、経皮医薬品開発における付随的な試験を着実に実施して、2020年に新薬承認申請(NDA)を行う計画です。」
Lidoderm®との生物学的同等性の結果を踏まえ、皮膚安全性試験等を実施して2020年にNDAを行う計画が再掲されている。 - FY2018-Q2前進有価証券報告書
「平成30年６月に先行指標製品であるLidoderm®との検証的な比較臨床試験において、505b2開発過程の中で最も重要な指標であるLidoderm®との生物学的同等性を示す結果を得ました。今後は、健常人を対象とした皮膚安全性を確認するための臨床試験等、経皮医薬品開発における付随的な試験を着実に実施して、2020年に新薬承認申請(NDA)を行う計画です。」
MRX-5LBTについて、Lidoderm®との生物学的同等性を示す比較臨床試験結果が得られ、皮膚安全性試験等を経て2020年にNDAを行う計画へ進展した。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。」
MRX-5LBTについて、第Ⅰ相試験結果に基づくILTS®技術の優位性と、早期の新薬承認申請を目指す開発方針が継続している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。」
MRX-5LBTの第Ⅰ相試験結果と早期NDAを目指す開発方針が継続して記載されている。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。」
第Ⅰ相試験結果に基づく技術優位性の説明と、早期の新薬承認申請を目指す方針が再掲されている。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指して開発に注力しております。」
第Ⅰ相試験結果に基づく技術優位性の説明と、早期の新薬承認申請を目指す方針が再掲されている。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、今後、早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指してさらに開発に注力してまいります。」
第Ⅰ相試験結果に基づくILTS®の技術優位性と、早期の新薬承認申請を目指す方針が再掲されている。 - FY2016再掲有価証券報告書
「米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。今後、早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指してさらに開発に注力してまいります。」
第Ⅰ相試験結果に基づくILTS®の技術優位性と、早期の新薬承認申請を目指す方針が再掲されている。 - FY2016-Q3再掲有価証券報告書
「米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤LidodermⓇと比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。今後、早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指してさらに開発に注力してまいります。」
第Ⅰ相臨床試験結果に基づく技術優位性の説明と、早期の新薬承認申請を目指す方針が再掲された。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤LidodermⓇと比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。当社では、ILTSⓇ技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。今後、早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指してさらに開発に注力してまいります。」
第Ⅰ相臨床試験の結果を得て、既存製品との比較結果を技術優位性の根拠として示し、早期の新薬承認申請を目指している。