Trisoma®技術の導入とCBA-1535の臨床開発
FY2018に初出。22回の記載のうち13回が「前進」で、最初の「前進」はFY2019-Q1。直近の記載はFY2026-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2026-H1再定義有価証券報告書
「CBA-1535については、競合開発状況等を考慮し併用パートを実施せず、単剤パートの試験データでの導出等の取り組みを優先した事業活動を進めてまいります。」
CBA-1535について、競合開発状況を考慮して併用パートを実施せず、単剤パートのデータに基づく導出を優先する開発・事業化方針へ再構成された。前半パートでは2026年6月から最終コホートの投与を進めている。 - 2026-05-14前進決算説明資料
「プロトコルを改訂し、プレメディケーション（ステロイド等の前投薬）を実施した上で、さらに用量を上げて評価中。」
CBA-1535について、プロトコル改訂と前投薬を踏まえ、さらに高用量での評価へ進んだ。 - FY2025前進有価証券報告書
「CBA-1535につきましては、日本国内において固形がん患者さんを対象とした第１相試験を実施しています。現在、CBA-1535単独投与による安全性及び忍容性の評価が進行中であり、これまでのところ、開発上の懸念を示すような副作用は観察されておりません。段階的に投与量を漸増させながら治験を継続しており、当初予定よりも高用量での臨床試験を継続しております。」
CBA-1535は第I相試験で単独投与の安全性・忍容性評価を継続し、開発上の懸念を示す副作用がない中、当初予定より高用量での投与へ進んでいる。 - 2026-03-23後退経営計画
「併用パートは実施せず、単剤パートのデータを用いて導出活動へ。」
CBA-1535について、併用パートを実施せず、単剤パートのデータを用いて導出活動へ進む計画に変更された。 - FY2024前進有価証券報告書
「これまでのところ、開発上の懸念を示すような副作用は観察されていませんが、本剤のコンセプトであるT細胞の活性化を示す血中バイオマーカーの変化が見え始めています。後半パートについては、本剤の導出可能性も踏まえて自社での臨床開発投資を合理的にコントロールできるよう、前半パートで単剤の薬効シグナルを確認した後に開始する予定です。また、前半パートの試験データでの導出等の可能性も見据え、本パートの試験期間を2025年まで延長し臨床試験を推進してまいります。」
CBA-1535では血中バイオマーカーの変化が見え始め、重大な安全性懸念は観察されていない。導出可能性を踏まえ、前半パートを2025年まで延長し、薬効シグナル確認後に後半パートへ進む計画が示された。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「CBA-1535については、2022年６月末に前半パートにおける第一例目の固形がん患者さんへの投与を開始し、本剤の安全性および薬効シグナルの確認に向けて投与量を段階的に上げております。これまでのところ、患者さんの血液中において本剤の反応が見えつつありますが、軽微な副作用のみと開発上の懸念を示すような安全性にかかるデータは見られておらず、順調に治験が進行しております。」
CBA-1535では、投与量の段階的な増量を続ける中で薬効シグナルが見えつつあり、現時点では軽微な副作用のみで治験が進行していると記載された。 - FY2023-Q2後退有価証券報告書
「CBA-1535については、2022年６月末に前半パートにおける第一例目の固形がん患者さんへの投与を開始し、現在まで順調に国内での治験が進行しております。後半パートの開始時期については、本剤の導出可能性も踏まえて自社での臨床開発投資を合理的にコントールできるよう、前半パートでの薬効シグナルを確認後に開始（2024年を予定）する計画へと変更いたしました。」
CBA-1535の前半パートは順調に進行している一方、後半パートは前半パートで薬効シグナルを確認した後、2024年開始予定とする計画へ変更された。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「PTRY(*)は、CBA-1535のT cell engagerとしての機能に免疫チェックポイント阻害機能を加えることを期待したTribody™抗体であり、初期の動物モデルを用いた評価では強い抗腫瘍効果を示しております。現在、当社創薬パイプラインの一つとして研究開発を重点的に進めております。」
CBA-1535の次世代型TribodyであるPTRYについて、初期動物モデルで強い抗腫瘍効果が示され、重点研究開発対象として進められている。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「CBA-1535の活性を更に高めたTribody™抗体の新規創薬プロジェクトも進展し、新たに特許出願を完了しております。このうち、5T4×CD3×PD-L1をターゲットとするTribody™抗体はPTRYという社内コードを付け、今後当社の創薬パイプラインの一つとして研究開発を重点的に進めてまいります。」
CBA-1535の活性を高めた次世代Tribody™プロジェクトが進展し、PTRYとして社内コードを付与して重点研究開発対象のパイプラインに位置付けた。 - FY2022-Q2前進有価証券報告書
「CBA-1535については、2022年２月16日付でPMDAへの治験計画届の提出を完了し、2022年６月末には前半パートにおける第一例目のがん患者さんへの投与を開始いたしました。本試験は、がん細胞と免疫細胞（T細胞(*)）の双方に結合し、T細胞を活性化してがんを叩くというTribody™の作用機作を検証するための世界初の臨床試験であり、CBA-1535でこのコンセプトが確認されれば他のがん抗原に対するTribody™の適用の可能性が広がることになります。」
CBA-1535は国内での治験計画届提出後、2022年6月末に第I相試験前半パートの最初の患者への投与を開始した。Tribody™の作用機作を検証する臨床試験の実施段階に進んだ。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「CBA-1535については、今般の新型コロナウイルス感染症の収束が見通せない状況のなか、当初計画の英国での治験ではなく、相対的に開発への影響が少ない日本国内での治験実施を行うこととし、2022年２月16日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）への治験計画届の提出を完了いたしました。本試験は、がん細胞と免疫細胞（T細胞(*)）の双方に結合し、T細胞を活性化してがんを叩くというTribodyの作用機作を検証するための世界初の臨床試験であり、CBA-1535でこのコンセプトが確認されれば他のがん抗原に対するTribodyの適用の可能性が広がることになります。」
CBA-1535は英国での治験計画から国内治験へ変更し、2022年2月16日に治験計画届の提出を完了した。Tribodyの作用機作を検証する臨床試験の実施段階に進んだ。 - FY2021前進有価証券報告書
「CBA-1535については、治験薬製造を委託しているCMOにおいてCMC開発を進め、原薬及び治験製剤の製造が終了いたしました。今般の新型コロナウイルス感染症の収束が見通せない状況のなか、当初計画の英国での治験ではなく、相対的に開発への影響が少ない日本国内での治験申請を検討いたしました。当局との相談を行った結果、既に取得したデータで日本国内での治験申請が可能との判断に至り、2022年２月16日に治験計画届を提出しております。」
CBA-1535は原薬・治験製剤の製造を完了し、英国計画から日本国内計画へ変更した上で、2022年2月16日に治験計画届を提出した。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「必要な研究資材の確保を完了し治験薬製造が順調に進んでおります。そのため、現在予定している治験申請スケジュールから遅れることなくCMC開発および治験薬製造が完了する見通しです。」
CBA-1535について、研究資材の確保が完了し、治験薬製造が順調に進行している。従来の遅延懸念に対し、予定スケジュールどおりの完了見通しが示された。 - FY2021-Q2再定義有価証券報告書
「なお、今般の新型コロナウイルス感染症の収束が見通せない状況のなか、当初計画の英国での治験ではなく、相対的に開発への影響が少ない日本国内での治験申請も検討しております。現在、当局との相談を行いながら、2021年末から2022年前半での治験申請を想定し取り組んでおります。」
CBA-1535の治験申請について、当初計画の英国に加え、日本国内での申請を検討する構成へ変化し、2021年末から2022年前半の申請を想定している。 - FY2021-Q1CMC開発スケジュール遅延有価証券報告書
「CBA-1535については、治験薬製造を委託しているCMO（*）においてCMC開発を進めており、2021年末以降の治験申請を目標として取り組んでおります。しかしながら、新型コロナウイルスに関連する研究開発が各国で優先されることから、CBA-1535のCMC開発で必要となる研究資材の確保に時間を要する状況となっており、当初のCMC開発スケジュールから遅延が発生しております。当社では代替案の立案を含めた対応を行っているため現時点でのCBA-1535の治験届提出スケジュールに変更はありません。」
CBA-1535のCMC開発には当初スケジュールからの遅延が発生したが、代替案の立案を含む対応を行い、2021年末以降の治験届提出目標は変更していない。 - FY2020後退有価証券報告書
「また、現在臨床開発に向けたCMC開発を行っているCBA-1535は2021年末から22年前半の治験申請の提出を目指して、臨床試験の準備を進めております。」
CBA-1535の治験申請目標は、従来の「2021年後半以降」から「2021年末から22年前半」へ、より具体化されるとともに後ろ倒し方向へ変更された。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「CBA-1535については、治験薬製造を委託しているCMO(*)において、現在、治験薬製造の準備を進めており、2021年後半以降の英国での臨床試験許認可（CTA）申請を目標として取り組んでおります。」
CBA-1535はCMOで治験薬製造準備を進め、2021年後半以降の英国CTA申請を目標とする状態が継続している。 - FY2020-Q2再掲有価証券報告書
「CBA-1535については、治験薬製造を委託しているCMO(*)において、現在、治験薬製造の準備を進めており、2021年後半以降の英国での臨床試験許認可（CTA）申請を目標として取り組んでおります。」
CBA-1535はCMOで治験薬製造の準備を進め、2021年後半以降の英国CTA申請を目標とする状態が継続している。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「CBA-1535については、治験薬製造を委託しているCMO(*)において、現在、治験薬製造の準備を進めており、2021年後半以降の英国での臨床試験許認可（CTA）申請を目標として取り組んでおります。」
CBA-1535はCMOで治験薬製造の準備を進め、2021年後半以降の英国CTA申請を目標とする段階に進んだ。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「多重特異性抗体であるCBA-1535については、原薬製造を委託するCMO(*)の選定が完了し、契約締結に向けて調整を進めております。引き続き、2021年後半以降の治験申請を目標とし、取り組みを進めてまいります。」
CBA-1535は原薬製造を委託するCMOの選定が完了し、契約締結に向けた調整段階へ進んだ。2021年後半以降の治験申請目標も継続している。 - FY2019-Q1前進有価証券報告書
「多重特異性抗体であるCBA-1535については、原薬や治験薬製造を委託するCMO(*)および臨床試験に向けたCRO(*)の選定作業に着手しており、2021年後半以降の治験申請を見込んでおります。」
CBA-1535についてCMO・CROの選定作業に着手し、2021年後半以降の治験申請を見込む段階に進んだ。 - FY2018初出有価証券報告書
「また、新規の臨床開発パイプラインとして、2018年12月に英国のBiotecnol社（以下「BT社」）とがん治療用抗体「Tb535H」と抗体改変技術の資産譲渡契約を締結いたしました。当社において初期臨床試験に向けたプロジェクトを発足し、当該抗体の臨床開発コードを「CBA-1535」に変更いたしました。」
Biotecnol社からTribody作製技術であるTrisoma®とがん治療用抗体Tb535Hを取得し、CBA-1535として多重特異性抗体の初期臨床開発を開始する新たな取り組みが登場した。