海外承認申請の取下げと国内承認審査の継続
FY2016-Q2に初出。18回の記載のうち8回が「前進」で、最初の「前進」はFY2017-Q2。直近の記載はFY2020。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「達成」なのは、ほかに0社。
- FY2020達成有価証券報告書
「再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）を対象とするBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを基に、2020年５月に製造販売承認事項一部変更承認申請し、2021年３月に承認を取得しました。」
国内の追加適応について、承認申請を経て2021年3月に承認取得に至った。 - FY2020-Q3前進有価証券報告書
「さらに、トレアキシンとリツキシマブを併用投与した時の生存時間データ（全生存期間、無増悪生存期間など）を評価することは、本剤のDLBCL治療における位置付けに重要なデータとなるため、全生存期間を主要評価項目とする追跡調査試験を実施中です。」
r/r DLBCLの国内追加適応について、承認申請後の評価を補完する追跡調査試験を実施中であることが示された。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「既に承認を取得した適応症に続く４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）のBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを基に、2020年５月に製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行っております。また、中外製薬株式会社（以下「中外」という）が、r/r DLBCLを対象としたポラツズマブ ベドチンとBR療法との併用について2020年６月に製造販売承認申請を行ったことを受けて、2020年７月に当社はトレアキシン®とポラツズマブ ベドチン、リツキシマブとの併用療法に対する製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。」
r/r DLBCLの国内追加適応について、一部変更承認申請に加え、ポラツズマブ ベドチン等との併用療法の申請にも進んだ。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「既に承認を取得した適応症に続く４つ目の適応症である再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）のBR療法による第Ⅲ相臨床試験については、2019年11月に試験成績の主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られたことを発表し、2020年５月に製造販売承認事項に係わる一部変更承認申請を行いました。」
国内の追加適応について、試験結果の開示を経て一部変更承認申請を行う段階に進んだ。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「2019年９月にはすべての被験者の観察期間が完了（LPLV: Last Patient Last Visit）し、主要評価項目である奏効率において期待奏効率を上回る良好な結果が得られております。今後、2020年第２四半期中に予定している承認申請へ向けて引き続き準備を進めてまいります。」
国内追加適応について、第Ⅲ相試験の観察期間完了と良好な主要評価項目結果が示され、2020年第2四半期中の承認申請予定に進んだ。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「当社は新たな治療の選択肢を提供すべく、2017年８月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年１月の最初の患者登録以来着実に症例集積を推し進め、2019年４月に症例登録を完了しました。今後、登録症例のフォローアップ期間が終了した後、承認申請へ向けて鋭意準備を進めてまいります。」
DLBCL追加適応について、国内第Ⅲ相試験の症例登録完了後に承認申請準備へ進む状況を継続している。 - FY2019-Q1前進有価証券報告書
「2017年８月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、2018年１月の最初の患者登録以来着実に症例集積を推し進め、2019年４月に症例登録を完了しました。今後、登録症例のフォローアップ期間が終了した後、承認申請へ向けて鋭意準備を進めてまいります。」
r/r DLBCLの国内追加適応について、承認申請前の第Ⅲ相試験症例登録完了まで進展した。 - FY2018再掲有価証券報告書
「本適応症の追加については、優れた標準療法がないことから医療現場の切実なニーズがあり、患者団体からも審査当局に対してBR療法を使えるようにして欲しいという強い要望書が出ておりました。」
DLBCL追加適応について、第Ⅲ相試験と症例集積を継続している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「本適応症の追加については、優れた標準療法がないことから医療現場の切実なニーズがあり患者団体からも審査当局に対してBR療法を使えるようにして欲しいという強い要望書が出ておりました。当社は新しい治療の選択肢を提供すべく、また、製品価値の最大化を図るべく、平成29年8月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、平成30年１月に最初の患者登録を完了後、症例集積を鋭意進めています。」
DLBCLの追加適応症について、平成29年8月開始の第Ⅲ相試験と平成30年1月の最初の患者登録後の症例集積を継続している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「本適応症の追加については、優れた標準療法がないことから医療現場の切実なニーズがあり患者団体からも審査当局に対してBR療法を使えるようにして欲しいという強い要望書が出ておりました。当社は新しい治療の選択肢を提供すべく、また、製品価値の最大化を図るべく、平成29年8月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、平成30年１月に最初の患者登録を完了後、症例集積を鋭意進めております。」
DLBCLの追加適応症について、審査当局との協議を経た第Ⅲ相試験の開始と最初の患者登録完了後の症例集積を継続している。 - FY2018-Q1再掲有価証券報告書
「当社は新しい治療の選択肢を提供すべく、また、製品価値の最大化を図るべく第Ⅱ相臨床試験を終了後、医薬品医療機器総合機構との協議を重ねてまいりました。平成29年8月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、平成30年１月に最初の患者登録を完了しております。」
第4適応症について、PMDAとの協議を経て第Ⅲ相試験を開始し、最初の患者登録を完了したという状況を継続している。 - FY2017前進有価証券報告書
「医薬品医療機器総合機構との協議を経て、平成29年8月に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始し、平成30年１月に最初の患者登録を完了しています。」
国内の追加適応症について、PMDAとの協議、第Ⅲ相試験開始に続き、最初の患者登録完了まで進んだ。 - FY2017-Q3前進有価証券報告書
「既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが高いことを受け、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、平成29年8月に適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験を開始しております。」
国内での4つ目の適応症追加に向けた手続きが、PMDAとの協議・第Ⅲ相臨床試験の準備段階から、平成29年8月の試験開始へ進んだ。 - FY2017-Q2前進有価証券報告書
「既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが高いことを受け、医薬品医療機器総合機構との協議を経て、適応症追加に向けた第Ⅲ相臨床試験の準備を進めています。」
国内での追加適応症の承認手続きは、PMDAとの協議を経て第Ⅲ相臨床試験の準備段階に進んだ。承認取得自体はまだ示されていない。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「既に第Ⅱ相臨床試験を終了している再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫）については、医療ニーズが高いことを受けて、現在、医薬品医療機器総合機構との協議を進めており、引き続き適応症追加に向けた検討を進めています。」
国内ではPMDAとの協議を継続し、4つ目の適応症追加に向けた検討を続けている。欧州での承認申請取下げについて本 filing では新たな記載はない。 - FY2016対処有価証券報告書
「欧州において、アステラス・ファーマ社（本社：ドイツ）より、平成28年１月に承認申請を取り下げた旨の通知を受領しましたが、当社は医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談のうえ、国内における承認取得に向けて手続きを進めた結果、当効能追加の承認取得に至ったものです。」
欧州での承認申請取下げは残るものの、PMDAとの相談を経て国内の未治療患者向け効能追加承認を取得した。 - FY2016-Q3再掲有価証券報告書
「欧州において、アステラス・ファーマ社（本社：ドイツ）より、平成28年１月に承認申請を取り下げた旨の通知を受領しましたが、当社は引き続き、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談のうえ、国内における承認取得に向けて手続きを進めております。」
欧州での承認申請取下げと、PMDAとの相談を踏まえた国内承認取得手続きの継続を引き続き記載している。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「欧州において、アステラス・ファーマ社（本社：ドイツ）より、平成28年１月に承認申請を取り下げた旨の通知を受領しましたが、当社は引き続き、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談のうえ、国内における承認手続きを進めています。」
欧州での承認申請取下げ通知が実際に発生する一方、国内ではPMDAとの相談を踏まえて承認手続きを継続している。