医薬品・再生医療等製品の薬事規制対応・承認取得・上市遅延の不確実性

各国の薬事規制変更や規制当局からの追加要求、承認取得手続の不透明さにより、臨床試験開始・販売開始や事業計画が遅延するリスク。保険収載・薬価決定の不確実性も含む。