重点3領域での開発パイプライン拡充と新薬開発の早期化

「過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」については、第３相臨床試験を開始し、耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」及び慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」についてはそれぞれ検証的試験を開始しました。」

「また、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」については、第３相臨床試験を開始し、耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」については検証的試験を開始しました。慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」については、検証的試験の実施に向けた準備が進む等、開発は着実に進展しています。」

「また、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」については、第３相臨床試験を開始し、耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」については検証的試験を開始しました。慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」については、検証的試験の実施に向けた準備が進む等、開発は着実に進展しています。」

「DTxである耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」を用いた医師主導の特定臨床研究については、主要評価項目を達成するなど良好な結果が得られています。慢性咳嗽治療用アプリ「KRP-DC125」の開発は着実に進展しており、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」についても開発を進めています。一方、間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」については、国際共同第３相臨床試験において主要評価項目が未達となりました。また、ライノウイルス感染症治療薬「KRP-A218」については、開発戦略上の理由により開発を中止しました。」

「当中間連結会計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行はありませんでしたが、間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」の各試験、及び耳鳴治療用アプリ「KRP-DT123」の特定臨床研究は着実に進展しています。また前臨床段階の開発候補品についても早期臨床入りを目指しています。」

「臨床試験の相移行はありませんでしたが、杏林製薬㈱が開発中の間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」などは着実に進展しました。」

「当第３四半期連結累計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行はありませんでしたが、杏林製薬㈱が開発中の間質性肺疾患治療薬「KRP-R120」、過活動膀胱治療薬「KRP-114VP（ベオーバの小児適応）」などは着実に進展しています。」

「当第２四半期連結累計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行などの進展はありませんでしたが、杏林製薬㈱が開発中の治療用アプリ「KRP-DT123」について、医療機関による特定臨床研究が2023年９月に開始されました。」

「当第１四半期連結累計期間における国内外開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行などの進展はありませんでしたが、治療用アプリ「KRP-DT123」の特定臨床研究の準備、前臨床の各プロジェクトは着実に進展しており、早期の臨床試験入りを目指します。」

「当第３四半期連結会計期間における開発パイプラインの拡充としては、2022年11月に杏林製薬㈱がサスメド㈱と耳鼻科領域における治療用アプリの共同研究開発及び販売に関する契約を締結しました。」

「開発パイプラインの拡充においては、杏林製薬㈱がセルジェンテック㈱（本社：千葉県千葉市）とファブリー病治療を目的とした遺伝子導入ヒト脂肪細胞を用いた再生医療等製品に関する「共同開発及び実施権許諾契約」を2022年５月に締結し、事業戦略に掲げる希少・難治性疾患の開発品を獲得しました。」

「当第３四半期連結会計期間における国内外開発の状況としては、杏林製薬㈱が日本国内における独占的販売権を取得する契約を締結していた選択的P2X3受容体拮抗薬／咳嗽治療薬「リフヌア錠45㎎（一般名：ゲーファピキサントクエン酸塩）」について、導入元であるMSD㈱が製造販売承認を取得しました。」

「当第２四半期連結累計期間における国内外開発の状況としては、2021年１月に製造販売承認を取得した間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50％」について、同年４月に新発売いたしました。また重症化リスクを有するライノウイルス感染症治療薬「開発コード：KRP-A218」について、同年４月より健康成人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を英国で開始しました。開発パイプライン拡充の取り組みとしては、MSD㈱が製造販売承認を申請している慢性咳嗽治療薬「ゲーファピキサントクエン酸塩」について、杏林製薬㈱が日本国内における独占的販売権を取得する契約を同年４月に締結いたしました。」

「重症化リスクを有するライノウイルス感染症治療薬「開発コード：KRP-A218」について、同年４月より健康成人を対象とする第Ⅰ相臨床試験を英国で開始しました。」

「当第３四半期連結会計期間における国内開発の状況としては、ニューキノロン系注射用抗菌剤「ラスビック点滴静注キット150mg」について、2020年11月に製造販売承認を取得しました。なお間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%（開発コード：KRP-116D）」ついては、2021年１月に製造販売承認を取得いたしました。」

「またaTyr（エイタイヤー、本社：米国）社とライセンス契約を締結し同社からライセンスの許諾を受けた間質性肺疾患治療薬「開発コード：KRP-R120（ATYR1923）」について、日本人健常成人男性を対象とする第Ⅰ相臨床試験を同年７月より開始しました。」

「喘息治療配合剤「フルティフォーム」について、2020年6月に、小児適応に係る用法・用量を追加する承認事項の一部変更承認を取得しました。」

「また喘息治療配合剤「KRP-108P（フルティフォーム小児適応拡大）」を2019年７月に、キノロン系注射用抗菌剤「KRP-AM1977Y」を同年10月に、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」を2020年３月に厚生労働省に対して製造販売承認申請を行いました。」

「2019年９月に厚生労働省より製造販売承認を取得していたキノロン系経口抗菌剤「KRP-AM1977X（製品名：ラスビック錠75mg）」を2020年１月に新発売いたしました。また申請準備中の段階にある開発パイプライン（キノロン系注射用抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）のうち、「KRP-AM1977Y」については、同年10月に製造販売承認申請を行いました。」

「厚生労働省に申請中のキノロン系経口抗菌剤「KRP-AM1977X（製品名：ラスビック錠75mg）」について、2019年９月に製造販売承認を取得しました。また申請準備中の段階にある３つの開発パイプライン（喘息治療配合剤「KRP-108P」、キノロン系注射用抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）のうち、「KRP-108P（フルティフォーム小児適応拡大）」については、同年７月に製造販売承認申請を行いました。」

「前年度、申請準備中の段階に移行した３つの開発パイプライン（喘息治療配合剤「KRP-108P」、キノロン系合成抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）について、申請に向け最大限、注力いたしました。その他の開発パイプラインの臨床試験についても、積極的に推進しましたが、同期間における相移行はありませんでした。」

「遺伝子治療薬「Ad-SGE-REIC」の悪性胸膜中皮腫を対象とするPhⅡ臨床試験を2018年６月より、夜間多尿による夜間頻尿治療剤「KRP-N118」の後期PhⅡ臨床試験を同年８月より開始しました。選択的β３アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤「ベオーバ」につきましては、厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年11月に新発売いたしました。」

「平成30年９月に製造販売承認を取得していた選択的β３アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤「ベオーバ（一般名：ビベグロン、開発コード：KRP-114V）」を同11月に新発売いたしました。」

「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況では、遺伝子治療薬「Ad-SGE-REIC」の悪性胸膜中皮腫を対象とするPhⅡ臨床試験を平成30年６月より、夜間多尿による夜間頻尿治療剤「KRP-N118」の後期PhⅡ臨床試験を同８月より開始しました。選択的β３アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤「ベオーバ（一般名：ビベグロン、開発コード：KRP-114V）」につきましては、同９月に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。」

「当第１四半期連結累計期間における国内開発の進捗状況としましては、遺伝子治療薬「Ad-SGE-REIC」の悪性胸膜中皮腫を対象とするPhⅡ臨床試験を平成30年６月より開始しました。」

「重点領域である泌尿器科において開発パイプラインの拡充を図るべく、杏林製薬㈱は㈱三和化学研究所が開発した夜間多尿に伴う夜間頻尿治療剤「KRP-N118（SK-1404）」について平成30年３月に同社とライセンス契約を締結し、日本、アジア（香港、台湾、ASEAN10カ国）における開発、販売に関する独占的権利を取得しました。」

「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況としましては、喘息治療配合剤「ＫＲＰ－１０８Ｐ」のＰｈⅢ臨床試験（小児適応拡大）を平成29年６月より開始しました。また、過活動膀胱治療剤「ＫＲＰ－１１４Ｖ」について平成29年９月に厚生労働省へ製造販売承認申請を提出しました。導出品の進捗状況としましては、当第３四半期連結会計期間に、導出先であるブリストル・マイヤーズスクイブ社が「ＦＰＲ２作動薬プログラム」のＰｈⅠ臨床試験を開始しました。」

「過活動膀胱治療剤「ＫＲＰ－１１４Ｖ」につきましては、平成29年９月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出しました。なお、平成29年４月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出したキノロン系合成抗菌剤「ＫＲＰ－ＡＭ１９７７Ｘ」につきましては、追加の非臨床試験が必要となり、同７月、追加試験の実施を決定いたしました。また、耳鳴治療剤「ＫＲＰ－２０９」につきましては、これまでＰｈⅡ臨床試験を実施してまいりましたが、当該臨床試験を終了し成績を評価した結果、本剤に期待していた有効性が明確に見出せなかったことから、この度、開発中止を決定しました。」

「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況としましては、喘息治療配合剤「ＫＲＰ－１０８Ｐ」のＰｈⅢ臨床試験を平成29年６月より開始しました。」

「間質性膀胱炎治療剤「ＫＲＰ－１１６Ｄ（一般名：ジメチルスルホキシド）」のＰｈⅢ臨床試験を平成29年３月より開始しました。なお、キノロン系合成抗菌剤「ＫＲＰ－ＡＭ１９７７Ｘ」については、平成29年４月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出しました。」

「医療用医薬品事業における国内開発の進捗状況としましては、臨床試験の相移行はありませんでしたが、後期開発品を中心に各開発プロジェクトは着実に進展しました。」

「臨床試験の相移行はありませんでしたが、後期開発品を中心に各開発プロジェクトは着実に進展し」

「特定領域（呼吸器科・耳鼻科・泌尿器科）における開発パイプラインの拡充、新薬開発の早期化に最大限、注力しています。」