臨床開発パイプラインの進展

「・2025年８月、エンハーツの化学療法未治療のHER2低発現又はHER2超低発現の乳がんの承認及びプロモーションを開始いたしました。 ・2025年６月、欧州におけるダトロウェイを発売いたしました。（適応：内分泌療法及び化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性（IHC 0, IHC 1+ 又は IHC 2+/ISH-）の乳がん） ・2025年６月、米国におけるダトロウェイのEGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんを対象とした承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」

「・2024年９月、EGFR変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：HERTHENA-Lung02）において主要評価項目を達成いたしました。」

「・2024年１月、RTORプログラム適応の下、HER2陽性の複数の固形がんを対象とした米国における承認申請の受理及び優先審査の指定を獲得いたしました。 ・2024年３月、HER2遺伝子変異非小細胞肺がんの２次治療以降を対象とした中国における承認申請が受理されました。」

「・2023年８月、米国においてヴァンフリタを新発売いたしました（適応：AML１次治療）。 ・2023年10月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がん２次治療を対象とした欧州における承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」

「・2023年８月、米国においてヴァンフリタを新発売いたしました（適応：AML１次治療）。 ・2023年８月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療の承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」

「・2023年５月、抗悪性腫瘍剤ヴァンフリタの急性骨髄性白血病（AML）１次治療の承認取得及びプロモーションを開始いたしました。」

「・2022年５月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした米国における承認を取得いたしました。 ・2022年７月、HER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州における承認を取得いたしました。 ・2022年８月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国における承認を取得いたしました。 ・2022年12月、HER2陽性胃がんの２次治療を対象とした欧州における承認を取得いたしました。 ・2023年３月、HER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした国内における承認を取得いたしました。」

「・2022年５月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。 ・2022年７月、エンハーツのHER2陽性乳がんの２次治療を対象とした欧州における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。 ・2022年８月、エンハーツのHER2低発現乳がん（化学療法既治療）を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。 ・2022年８月、エンハーツのHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの２次治療を対象とした米国における承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。」

「・2022年５月、エンハーツのHER2陽性乳がん患者への２次治療を対象とした米国における変更承認の取得及びプロモーションを開始いたしました。」

「・2021年６月、実施中の非臨床試験及びフェーズ１試験のデータを検討した結果、本剤の開発中止を決定いたしました。」

「・2021年８月、HER2陽性乳がん患者への２次治療を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast03）の中間解析における主要評価項目の達成及び、米国食品医薬品局（FDA）からのRTOR（Real-Time Oncology Review）の指定を獲得いたしました。 ・2022年２月、HER2低発現乳がん患者を対象としたフェーズ３試験（試験名：DESTINY-Breast04）における主要評価項目を達成いたしました。」

「2021年11月にがん治療用ウイルスG47Δ製品デリタクト注を新発売いたしました。」

「2021年８月にリクシアナ錠15mg、リクシアナOD錠15mgの用法及び用量の追加に係る一部変更承認を取得いたしました。」

「2021年１月、米国において「トラスツズマブを含む前治療を受けたHER2陽性の局所進行または転移性の胃腺がんまたは胃食道接合部腺がん」を適応として承認を取得いたしました。」

「当社は、2020年12月に抗てんかん剤ビムパットについて、てんかん患者の強直間代発作に対する併用療法の効能及び効果を追加する一部変更承認を取得いたしました。」

「2019年12月に「転移性の乳がんに対する治療として２つ以上の抗HER2療法を受けたHER2陽性の手術不能または転移性乳がん」を適応として、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。）より販売承認を取得いたしました。2020年３月に「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能又は再発乳がん（標準的な治療が困難な場合に限る）」を適応として、国内においても迅速審査のもと、製造販売承認を取得いたしました。」

「2019年10月にヴァンフリタ（一般名：キザルチニブ塩酸塩）を再発または難治性のFLT3-ITD変異陽性の急性骨髄性白血病の適応症で、新発売いたしました。」

「第一三共Inc.は、2019年８月にTURALIO（一般名：ペキシダルチニブ）を腱滑膜巨細胞腫の適応症で、新発売いたしました。」

「2018年５月にFLT3-ITD変異を有する再発・難治性のAML患者を対象とした、欧米及びアジアでのフェーズ３試験（QuANTUM-R試験）において、主要評価項目を達成し、2018年６月開催の欧州血液学会（EHA）のLate Breaking Sessionで発表いたしました。」

「欧米でのTGCT患者を対象としたフェーズ３試験において、主要評価項目を達成したことを2017年10月に発表いたしました。 当社及び当社の米国子会社である第一三共Inc.は、米国の疼痛市場並びに当社ポートフォリオを再評価した結果、米国Charleston Laboratories Inc.との制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108に関する開発及び販売契約を解約することを2017年８月に決定いたしました。」

「終了・解約した契約 第一三共㈱（当社）　LOCL Pharma, Inc.　アメリカ　制吐剤配合麻薬性鎮痛剤「ＣＬ－１０８」に関する技術　契約一時金　マイルストーン　一定料率の実施料　自　2014年８月　至　開発又は販売の中止日」

「抗てんかん剤ビムパットについて、てんかん患者の部分発作に対する単剤療法が2017年８月に承認されました。さらに、2017年９月に厚生労働省の告示に基づく投薬期間制限が解除されました。 当第２四半期連結累計期間の減損損失は主として当社における制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108の研究開発資産に関するものであり、開発及び販売契約を解約することを決定したことから、27,764百万円の減損損失を計上しております。」

「また、欧米及びアジアで同疾患の一次治療の適応取得を目的としたフェーズ３試験を2016年10月に開始いたしました。」

「なお、2016年８月に抗てんかん剤ビムパット（一般名：ラコサミド）を他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作に対する抗てんかん薬との併用療法の適応症で新発売いたしました。販売は当社が単独で行い、プロモーションはユーシービージャパン㈱と共同で実施しております。さらに、同年８月にてんかん患者の部分発作に対する単剤療法の効能・効果を追加する承認申請を行っております。」

「ミロガバリン　米欧で線維筋痛症患者を対象としたフェーズ３試験を推進しており、日本・アジアでは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者を対象としたフェーズ３試験を推進しております。また、ペキシダルチニブ　米欧で腱滑膜巨細胞腫（以下「TGCT」という。）患者を対象としたフェーズ３試験を推進中ですが、2015年10月、同剤はFDAよりTGCTの治療における「画期的治療薬 (Breakthrough Therapy)」に指定されました。」