HGF遺伝子治療用製品の製造販売後調査
FY2019-Q1に初出。17回の記載のうち7回が「再掲」。直近の記載はFY2025-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2025-H1再定義有価証券報告書
「その後、2023年５月に厚生労働省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いましたが、米国の良好な臨床試験結果を踏まえて、戦略的な観点から2024年６月に申請を一旦取り下げ、販売も終了いたしました。」
コラテジェンの国内条件解除申請を取り下げ、販売を終了したことを踏まえ、従来の製造販売後調査を経た国内本承認の流れから、米国開発・BLA準備を中心とする方針へ組み替えている。 - FY2024再掲有価証券報告書
「今後は、米国における製品化を最優先に取り組むとともに、米国臨床試験で得られたデータを活用して欧州展開や日本国内における製品化も検討して参ります。」
国内条件解除申請の取り下げ後、HGF遺伝子治療用製品について米国開発を優先し、欧州及び日本での製品化も将来検討する方針を再確認している。 - FY2024-H1再定義有価証券報告書
「2023年５月に同省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いましたが、非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかったことから上記申請を一旦取り下げ、いずれも二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進めていくこととなりました。」
従来の製造販売後承認条件評価と条件解除申請の流れから、申請を取り下げ、国内第Ⅲ相試験及び米国後期第Ⅱ相試験を組み合わせた新たな申請データパッケージの構築へ方針が組み替えられた。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「当第３四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。」
コラテジェンの条件解除に向けた製造販売承認申請後、当第3四半期に承認審査への対応を実施した。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年５月31日に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。」
コラテジェン®の条件解除に向けた製造販売承認申請を2023年5月31日に提出し、製造販売後調査から本承認申請段階へ進んだ。 - FY2022前進有価証券報告書
「2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております。」
コラテジェン®の本承認に向け、製造販売後承認条件評価後のデータチェック・解析及び申請書準備を進め、2023年春の申請予定を示している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「現在、製造販売後調査を実施しており、本承認に向けた申請準備を進めております。」
コラテジェン®の製造販売後調査を継続し、本承認に向けた申請準備を進める方針を再確認している。 - FY2022-Q2再掲有価証券報告書
「条件及び期限付製造販売承認を取得している重症下肢虚血の潰瘍の改善についての製造販売後調査につきましては、計画どおり進捗しており本承認に向けた申請の準備を進めてまいります。」
コラテジェン®の製造販売後承認条件評価について、計画どおり進捗し、本承認に向けた申請準備を進めている状態を再確認している。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「この後、本承認に向けて、経過観察期間後のデータのチェック、解析、申請書の準備等を進めてまいります。」
コラテジェン®の本承認取得に向け、患者登録完了後の経過観察、データチェック・解析及び申請書準備を進める方針を再確認している。 - FY2021前進有価証券報告書
「2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である「コラテジェン®」投与120例、比較対照（「コラテジェン®」非投与）80例の患者登録が完了いたしました。」
コラテジェン®の製造販売後承認条件評価について、実薬120例・対照80例の患者登録を2021年末に完了した。 - FY2021-Q2再掲有価証券報告書
「今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を2024年までに行い、本承認取得を目指してまいります。」
コラテジェン®について、製造販売後承認条件評価を2024年までに行い、本承認取得を目指す計画を再確認している。 - FY2021-Q1後退有価証券報告書
「今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を2024年までに行い、本承認取得を目指してまいります。」
製造販売後承認条件評価の期限が、従来の「2024年３月」から「2024年までに」と記載され、本承認取得の具体的な月が示されなくなった。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「今回の承認は、条件及び期限付であり、2024年３月には本承認取得を目指してまいります。」
コラテジェン®の条件及び期限付承認後、2024年3月の本承認取得を目指す計画を再確認している。 - FY2020-Q2本承認取得時期の明示有価証券報告書
「今回の承認は、条件及び期限付であり、2024年３月には本承認取得を目指してまいります。」
コラテジェン®の条件及び期限付承認後の本承認取得について、従来の「5年以内」という表現から「2024年3月」と具体的な時期を示している。 - FY2019再掲有価証券報告書
「今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を５年以内に行い、本承認取得を目指してまいります。」
コラテジェン®の条件及び期限付承認に伴い、製造販売後承認条件評価を5年以内に行い本承認取得を目指す計画を再確認している。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「今回の承認は、条件及び期限付であり、製造販売後承認条件評価を５年以内に行い、承認条件解除することを計画しております。」
コラテジェン®の条件及び期限付承認に伴い、製造販売後承認条件評価を5年以内に行い、承認条件解除を計画していることを具体化した。 - FY2019-Q1初出有価証券報告書
「本新株予約権の使途は下記のとおりであります。①開発パイプラインの拡充 ②国内におけるHGF遺伝子治療用製品の製造販売後調査の実施 ③運転資金」
第33回新株予約権の資金使途として、国内で条件及び期限付承認を取得したHGF遺伝子治療用製品の製造販売後調査を実施する計画を示している。