Zokinvyの日本国内独占販売契約と承認取得準備
FY2022-Q2に初出。9回の記載のうち5回が「前進」で、最初の「前進」はFY2023-Q1。直近の記載はFY2024-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2024-H1前進有価証券報告書
「その後、2024年１月18日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、４月17日に薬価基準へ収載されました。そして、この５月27日に販売を開始いたしました。」
ゾキンヴィについて、2024年1月の製造販売承認、4月17日の薬価収載に続き、5月27日に販売を開始した。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「その後、2024年１月18日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、４月17日に薬価基準へ収載されました。今後は、５月中の発売に向けて準備を進めてまいります。」
ゾキンヴィについて、2024年1月18日の製造販売承認取得に続き、2024年4月17日に薬価基準へ収載され、5月中の発売準備段階へ進んだ。 - FY2023達成有価証券報告書
「2024年１月18日に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。」
Zokinvyについて、2023年5月の国内製造販売承認申請後、2024年1月18日に厚生労働省から製造販売承認を取得した。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「当第３四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。」
ゾキンヴィの国内製造販売承認申請後、当第3四半期に承認に向けた審査対応を実施した。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「2023年３月に希少疾病治療薬（オーファン・ドラッグ）の指定を受け、2023年５月12日に厚生労働省に製造販売承認申請を提出いたしました。」
Zokinvyについて、希少疾病用医薬品指定後、2023年5月12日に国内製造販売承認申請を提出し、承認・薬価収載準備から申請段階へ進んだ。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「2023年３月に希少疾病治療薬（オーファン・ドラッグ）の指定を受け、今後は一日も早い薬事承認・薬価収載を目指し、国内承認取得の準備を進めてまいります。」
Zokinvyについて、2023年3月に希少疾病用医薬品の指定を受け、国内承認・薬価収載に向けた準備を継続する段階へ進んだ。 - FY2022再掲有価証券報告書
「当社は、一日も早い薬事承認・薬価収載を目指し、希少疾患治療薬（オーファン・ドラッグ）として国内承認取得の準備を進めております。」
Eiger社とのZokinvy日本国内独占販売契約に基づき、オーファンドラッグとして薬事承認及び薬価収載に向けた国内承認取得準備を進める方針を再確認している。 - FY2022-Q3再掲有価証券報告書
「当社は2022年５月10日に米国の医薬品企業であるEiger BioPharmaceuticals Inc.(以下「Eiger社」といいます。)と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロジェロイド・ラミノパチーの適応症の治療薬であるZokinvyについて、日本における独占販売契約を締結しました。当社は、一日も早い薬事承認・薬価収載を目指し、国内承認取得の準備を進めております。」
Eiger社とのZokinvy日本国内独占販売契約に基づき、薬事承認・薬価収載及び国内承認取得に向けた準備を進める方針を再確認している。 - FY2022-Q2初出有価証券報告書
「当社は2022年５月10日に米国の医薬品企業であるEiger社と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロジェロイド・ラミノパチーの適応症の治療薬であるZokinvyについて、日本における独占販売契約を締結しました。当社は、一日も早い薬事承認・薬価収載を目指し、国内承認取得の準備を進めております。」
2022年5月10日にEiger社と、ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロジェロイド・ラミノパチー治療薬Zokinvyの日本国内独占販売契約を締結し、薬事承認・薬価収載に向けた国内承認取得準備を開始した。