細胞治療・再生医療事業の展開

「「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR－031HIE）に対する開発を進めてきましたが、臨床第１/２相試験において期待していた有効性を示すことができなかったことを踏まえ、当開発の中止を決定いたしました。」

「「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）に対する臨床第１/２相試験を終了いたしました。今後の開発計画については検討中であります。」

「「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR－031HIE）に対する臨床第１/２相試験を終了いたしました。現在、長期安全性、有効性のフォローを主たる目的とした観察試験の結果について最終解析を実施中であります。」

「「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）に対する臨床第１/２相試験を終了し、現在解析中です。」

「「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）に対する臨床第１/２相試験を終了し、現在解析中です。」

「帝人株式会社との共同開発であった他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161/JR-161）については、2022年４月に共同開発を終結することで合意いたしました。」

「2021年３月に表皮水疱症（開発番号・JR-031EB）への「テムセル®HS注」の適応拡大を目的とした開発の中止を決定いたしました。」

「2019年７月から新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第１/２相試験を開始しております。」

「細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161/JR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を2017年７月に帝人株式会社と締結し、昨年２月から臨床第１/２相試験にて患者投与を開始しております。さらに、昨年７月から新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第１/２相試験を開始しております。」

「細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161/JR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を一昨年７月に帝人株式会社と締結し、本年２月から臨床第１/２相試験にて患者投与を開始しております。さらに、本年７月から新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第１/２相試験を開始しております。」

「さらに、本年７月から新生児低酸素性虚血性脳症（開発番号：JR-031HIE）への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。」

「さらに、表皮水疱症への適応追加（開発番号：JR-031EB）を本年3月に製造販売承認申請いたしました。なお、JR-031EBは昨年10月に厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品の指定を受けております。」

「細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を昨年７月に帝人株式会社と締結し、昨年10月から第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。また昨年10月1日には、大阪大学医学部附属病院で医師主導治験を実施しているヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞「テムセル®HS注」の表皮水疱症への適用拡大について、厚生労働省より希少疾病用再生医療等製品の指定を受けており、2018年度中の製造販売承認申請を目標として準備を進めております。」

「また、細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を昨年７月に帝人株式会社と締結し、本年10月から第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始しております。」

「細胞・再生医療分野では、他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた、急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を昨年７月に帝人株式会社と締結し、研究開発を推進しております。」

「「テムセル®HS注」は、一昨年２月の販売開始以来、造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病（GVHD）治療の新しい選択肢として医療機関から引き続き高い評価を受けております。昨年10月には、それまで治験参加施設としておりました販売施設の限定を解除させていただいたことにより、より幅広い医療機関での使用が可能となったため、治療症例数の増加とともに売上も順調に増加しております。」

「また、細胞・再生医療分野においては、昨年７月に帝人株式会社と他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を締結し、共同で開発を推進しております。」

「また、本年7月18日付で帝人株式会社と他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約を締結いたしました。」

「これらのほか、ライセンス事業のひとつとして、帝人株式会社と他家（同種）歯髄由来幹細胞（DPC）を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品（開発番号：JTR-161）の共同開発契約および実施許諾契約締結の交渉を進めました（注）。」

「再生医療等製品の先駆けとして造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病の適応で2016年２月に発売した「テムセル®HS注」は、間葉系幹細胞（MSC）の持つ幅広い可能性を利用して、さらなる適応拡大を目指して開発を検討してまいります。さらに、当社独自の新たな細胞ソースの研究も精力的に進めており、歯髄由来幹細胞の持つポテンシャルに着目して早期の実用化を目指しております。」

「この他、細胞医療分野では、昨年４月に竣工したセルプロセッシングセンターにおいて新たな再生医療等製品の開発を進めております。」

「遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤（腎性貧血治療薬）「エポエチンアルファBS注JCR」および本年２月に発売した再生医療等製品「テムセル®HS注」につきましても、期初計画を上回り順調に推移いたしました。」

「営業面におきましては、主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」が薬価引下げの影響を吸収して売上が伸長するとともに、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤（腎性貧血治療薬）「エポエチンアルファBS注JCR」および本年２月に発売した再生医療等製品「テムセル®HS注」につきましても、期初計画どおり順調に推移いたしました。」

「長年にわたって「テムセル®HS注」の開発を進め、細胞治療・再生医療技術のノウハウを蓄積してきた当社は、その先駆者として、本領域において積極的な事業展開をしていく使命があると考えます。当社では骨髄由来の「テムセル®HS注」に加えて、歯髄由来幹細胞（DPC）などの研究にも取り組んでおり、細胞の培養技術面での強みをもとに、細胞が持つあらゆる機能に着目し、広範囲な疾患領域での可能性を探ってまいります。」