開発パイプラインの拡充と継続的な新薬上市
FY2016に初出。41回の記載のうち40回が「前進」で、最初の「前進」はFY2017-Q1。直近の記載は2026-07-31。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2019年。10社中1社が悪化側に。
直近の記載が「前進」なのは、ほかに9社。
- 2026-07-31前進決算
「2026年５月、「ONO-4538HSC」について、「小児悪性固形腫瘍および類上皮肉腫」を対象とした国内フェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。」
ONO-4538HSCの国内臨床試験開始により、開発パイプラインの臨床段階が前進した。 - FY2026前進有価証券報告書
「重点領域において、現在、臨床開発段階の新薬候補が28品目あり、うち19品目を自社で創製しています。」
継続的な新薬上市を支える臨床段階の候補数が28品目となり、そのうち19品目が自社創製品であることが開示された。 - FY2026-H1前進有価証券報告書
「重点領域において、現在、臨床開発段階の新薬候補が24品目あり、うち15品目を自社で創製しています。今後さらに創薬のスピードと成功確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレーショナル研究も強化しています。」
臨床開発段階の新薬候補が24品目、うち自社創製が15品目と開示され、継続的な新薬創出に向けたパイプラインが拡大している。 - FY2025前進有価証券報告書
「・昨年12月、「オプジーボ」について、日本で「根治切除不能な尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年２月、MALT1阻害薬「ONO-7018」について、日本で「非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
オプジーボの国内尿路上皮がん適応承認取得など上市・適応拡大が進む一方、ONO-7018では開発中止も発生した。 - FY2025-H1前進有価証券報告書
「本年５月、「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、日本で２剤併用療法による「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺未分化がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年７月、「オプジーボ」について、日本で「ラブドイド腫瘍」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」
ビラフトビ・メクトビの甲状腺がん等への承認取得と、オプジーボのラブドイド腫瘍フェーズⅡ試験開始により、複数の開発品で承認・臨床段階が前進した。 - FY2024前進有価証券報告書
「・本年２月、「オプジーボ」について、国内で「上皮系皮膚悪性腫瘍」を効能・効果とした承認を取得しました。」
オプジーボの国内適応追加承認を取得し、継続的な新薬上市・適応拡大に向けたパイプラインの進展があった。 - FY2024-Q3前進有価証券報告書
「※１：「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）」を効能・効果とした承認を取得しました。」
オプジーボについて、国内で悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）の承認を取得し、継続的な適応拡大・上市に向けた開発が進展した。 - FY2024-Q2前進有価証券報告書
「「ONO-4578」と「オプジーボ」との併用療法について、「胃がん」を対象としたフェーズⅡ試験を、本年８月に国内で、本年10月に韓国および台湾でそれぞれ開始しました。・本年９月、PD-1×CD3二重特異性抗体「ONO-4685」について、国内で「T細胞リンパ腫」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。・本年６月、抗ILT4抗体「ONO-7226」と「オプジーボ」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
ONO-4578併用療法の胃がんフェーズⅡ試験を日本・韓国・台湾で開始し、ONO-4685およびONO-7226でも国内臨床試験を開始するなど、開発パイプラインが前進した。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「※３：抗ILT4抗体「ONO-7226」と「オプジーボ」との併用療法について、国内で「固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
新たな併用療法で国内フェーズⅠ試験を開始し、継続的な新薬創出に向けた開発パイプラインの臨床開発が前進した。 - FY2023前進有価証券報告書
「現在、臨床ステージには10品目の自社創製の新薬候補化合物があり、今後さらに創薬のスピードと成功確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレーショナル研究も強化しています。」
自社創製候補10品目が臨床ステージにあることが示され、継続的な新薬創出に向けたパイプラインの具体的な進展が記載されている。 - FY2023-Q3前進有価証券報告書
「※1：FXIa阻害薬「ONO-7684」について、国内で健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。※2：内因性カンナビノイド制御薬「ONO-1110」について、国内で健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
ONO-7684およびONO-1110について国内フェーズⅠ試験を開始し、開発パイプラインの臨床段階への移行が進展した。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「本年５月、「ヤーボイ」との併用療法および化学療法との併用療法について、国内で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年８月、短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト点滴静注用」について、国内で「小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（上室頻拍、心房細動、心房粗動）」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年８月、MALT1阻害薬「ONO-7018」について、米国で「非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
オプジーボ関連併用療法の国内承認、オノアクトの小児適応承認、ONO-7018の米国フェーズⅠ試験開始により、新薬の承認・臨床開発が進展した。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「2022年３月期決算発表からの変更点 ※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法および「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内および台湾で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」
オプジーボとヤーボイまたは化学療法との併用療法について、国内および台湾で食道がんの承認を取得し、パイプラインの承認段階への進展が記載されている。 - FY2022前進有価証券報告書
「昨年6月、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法について、韓国で「進行又は転移性胃がん、胃食道接合部がん及び食道腺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年3月、国内で「尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。／昨年12月、電位依存性ナトリウム電流阻害/GABAAイオンチャネル機能増強薬「ONO-2017」について、国内で「てんかん強直間代発作」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」
オプジーボの国内外の適応追加承認、尿路上皮がんの承認、ONO-2017のフェーズⅢ試験開始など、上市・適応拡大・臨床開発の進展が続いている。 - FY2022-Q3前進有価証券報告書
「※1：「オプジーボ」について、国内で「原発不明がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、韓国で「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。」
オプジーボの原発不明がん適応およびベレキシブル錠の韓国での中枢神経系原発リンパ腫適応について承認を取得し、開発パイプラインから承認段階への進展が続いている。 - FY2022-Q2前進有価証券報告書
「本年5月、「ヤーボイ」との併用療法について、国内で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年8月、「カボメティクス錠」との併用療法について、国内で「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年9月、国内で「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対する小児の用法及び用量の追加に係る承認を取得しました。」
オプジーボ関連の悪性胸膜中皮腫、腎細胞がん併用療法、小児ホジキンリンパ腫で承認取得に到達し、開発パイプラインがさらに承認段階へ進展した。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。／※4：「オプジーボ」と「ONO-7913」との併用療法において、日本で「膵がん」、「結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。／※5：「ONO-4059」について、米国で「中枢神経系原発悪性リンパ腫」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。／※6：「ONO-7475」について、日本で「非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。／※7：「ONO-7913」について、日本で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
オプジーボ・ヤーボイ併用療法の日本・韓国での承認取得に加え、複数の候補品・併用療法でフェーズⅠ～Ⅱ試験を開始し、開発パイプラインが具体的に進展している。 - FY2021前進有価証券報告書
「昨年11月、国内でBRAF阻害剤「ビラフトビカプセル」およびMEK阻害剤「メクトビ錠」について、「ビラフトビカプセル」と「メクトビ錠」および抗ヒトEGFRモノクローナル抗体である「セツキシマブ」との3剤併用療法、および「ビラフトビカプセル」と「セツキシマブ」の2剤併用療法における「がん化学療法後に増悪した BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年1月、国内でグレリン様作用薬「エドルミズ錠/アナモレリン塩酸塩」について、「悪性腫瘍（非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌）におけるがん悪液質」を効能・効果とした承認を取得しました。」
ビラフトビ／メクトビの結腸・直腸がん併用療法、エドルミズのがん悪液質適応などで承認取得が進み、開発パイプラインから上市・適応拡大に向けた進展が続いている。 - FY2021-Q3前進有価証券報告書
「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。※2：「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、国内で「がん化学療法後に増悪したBRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。※3：エドルミズ/アナモレリンについて、国内で「悪性腫瘍（非小細胞肺癌、胃癌、膵癌、大腸癌）におけるがん悪液質」を効能・効果とした承認を取得しました。」
オプジーボ・ヤーボイ併用療法、ビラフトビ／メクトビ、エドルミズで複数の承認を取得し、開発パイプラインが承認段階へ進展している。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「本年5月、国内で「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を対象とした承認申請を行いました。／本年8月、国内で「原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年6月、国内で新たに静注透析用シリンジ製剤の承認を取得しました。／本年6月、国内で「敗血症に伴う頻脈性不整脈（心房細動、心房粗動、洞性頻脈）」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年6月、国内で「レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動（wearing-off 現象）の改善」を効能・効果とした承認を取得しました。」
胃がんの承認申請、ベレキシブル、パーサビブ、オノアクト、オンジェンティスの承認取得など、複数の開発品で承認・申請の段階が進展している。 - FY2021-Q1前進有価証券報告書
「※1：「オプジーボ」について、台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた根治切除不能な進行または再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：「オプジーボ」について、日本、韓国、台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。／※3：がん代謝阻害薬「ONO-7912」について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
オプジーボの台湾での適応追加承認、前立腺がんフェーズⅢ試験の開始、ONO-7912の国内フェーズⅠ試験開始など、開発パイプラインの承認・臨床段階が進展している。 - FY2020前進有価証券報告書
「本年2月、国内で「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年3月、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬「ONO-4059／チラブルチニブ」について、国内で「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。」
オプジーボの食道がん適応およびONO-4059の中枢神経系原発リンパ腫適応で承認を取得し、開発パイプラインから上市・適応拡大に向けた進展が続いている。 - FY2020-Q3前進有価証券報告書
「多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス」について、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする週1回投与の用法及び用量を追加する承認を取得しました。 / 「オプジーボ」について、「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。 / がん代謝阻害薬「ONO-7912（CPI-613）/Devimistat」について、韓国で「膵がん」及び「急性骨髄性白血病」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」
カイプロリスの用法・用量追加承認、オプジーボの胆道がんフェーズⅡ試験開始、ONO-7912の韓国における2適応でのフェーズⅢ試験開始など、開発パイプラインの承認・臨床段階が進展している。 - FY2020-Q2前進有価証券報告書
「・本年5月、台湾で「根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年8月、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬「ONO-4059／チラブルチニブ」について、国内で「再発又は難治性の中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認申請を行いました。・本年9月、HCNチャネル阻害薬「コララン／ONO-1162／イバブラジン」について、国内で「洞調律かつ投与開始時の安静時心拍数が75回/分以上の慢性心不全」を効能・効果とした承認を取得しました。」
台湾での適応追加承認、ONO-4059の国内承認申請、コラランの国内承認取得が進み、開発パイプラインの承認・申請段階が拡大している。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「「オプジーボ」は、「切除不能な進行または再発食道がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。」
オプジーボについて食道がんの承認申請が行われ、開発パイプラインから承認取得に向けた進展が記載されている。 - FY2019前進有価証券報告書
「BRAF阻害薬「ONO-7702／エンコラフェニブ」およびMEK阻害薬「ONO-7703／ビニメチニブ」の併用療法について、国内で「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした承認を取得し、本年２月にBRAF阻害剤「ビラフトビ」およびMEK阻害剤「メクトビ」として新発売しました。」
ビラフトビおよびメクトビについて国内承認取得後に新発売へ到達し、開発パイプラインから上市に至る進展が記載されている。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「※1：BRAF阻害薬「ONO-7702」およびMEK阻害薬「ONO-7703」の併用療法について、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。※2：チロシン水酸化酵素阻害薬「ONO-5371」は、「褐色細胞腫のカテコールアミン分泌過剰状態の改善」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。※3：グレリン様作用薬「ONO-7643」は、「がん悪液質における体重減少及び食欲不振の改善」の効能・効果で製造販売承認申請を行いました。」
BRAF・MEK阻害薬の併用療法およびONO-5371の承認取得、ONO-7643の承認申請により、開発パイプラインから承認・申請に至る進展が記載されている。 - FY2019-Q2前進有価証券報告書
「本年５月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年８月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」および「悪性黒色腫の術後補助療法」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認、並びに固定用量を用法・用量とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年８月、「オプジーボ」とマルチキナーゼ阻害薬「cabozantinib」の併用療法について、「未治療の進行性又は転移性腎細胞がん」を対象とした第Ⅲ相試験を開始しました。」
オプジーボおよび併用療法で複数の適応追加承認を取得し、固定用量への変更承認や新たな第Ⅲ相試験の開始も進むなど、開発パイプラインから承認・臨床開発への具体的な進展が続いている。 - FY2019-Q1前進有価証券報告書
「2018年3月期決算発表からの変更点 ※2：「オプジーボ」および抗CSF-1R抗体「ONO-4687(BMS-986227)/Cabiralizumab」は膵がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。 ※3：XPO1阻害薬「ONO-7705」は多発性骨髄腫及び非ホジキンリンパ腫を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
オプジーボおよび抗CSF-1R抗体の膵がんフェーズⅡ試験、ONO-7705のフェーズⅠ試験開始が記載され、開発パイプラインが具体的に進展している。 - FY2018前進有価証券報告書
「本年2月、オレンシア点滴静注用は、「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。本年3月、オプジーボは、大腸がんを対象としたフェーズⅡ／Ⅲ試験を開始しました。本年4月、BRAF阻害薬「ONO-7702／エンコラフェニブ」およびMEK阻害薬「ONO-7703／ビニメチニブ」は、「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認申請を行いました。」
複数製品で適応追加承認、臨床試験開始、承認申請が進み、パイプラインから上市・適応拡大に向けた具体的な進展が記載されている。 - FY2018-Q3前進有価証券報告書
「※4：IDO1阻害薬「ONO－7701」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / ※5：抗LAG-3抗体「ONO－4482」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。 / ※8：「オノアクト点滴静注用」は、敗血症に伴う頻脈性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。 / ※9：Btk阻害薬「ONO-4059」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」
複数の開発品について、フェーズⅢ、フェーズⅠ/Ⅱ、フェーズⅡ/Ⅲ、フェーズⅠの試験開始が新たに記載され、開発パイプラインの具体的な進展が示されている。 - FY2018-Q2前進有価証券報告書
「本年5月、「オプジーボ」は、敗血症を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ試験を開始しました。 / 本年6月、「オプジーボ」は，多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。 / 本年6月、「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 本年9月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」
複数の新規適応で臨床試験を開始し、オプジーボの胃がん適応追加承認およびカイプロリスの適応追加承認も取得するなど、開発パイプラインから承認に至る進展が記載されている。 - FY2018-Q1前進有価証券報告書
「なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。 / 「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。 / BRAF阻害薬「ONO－7702」は、「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。 / MEK阻害薬「ONO－7703」は、「悪性黒色腫」を効能・効果としたフェーズⅢ試験を実施しています。」
オプジーボの多発性骨髄腫フェーズⅡ試験開始に加え、導入品のBRAF阻害薬・MEK阻害薬が悪性黒色腫でフェーズⅢに進んでいることなど、開発パイプラインの具体的な進捗が記載されている。 - FY2017前進有価証券報告書
「昨年8月、プロテアソーム阻害剤「カイプロリス」は、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の治療薬として新発売しました。 / 本年2月、カルシウム受容体作動剤「パーサビブ」は、「血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」の治療薬として新発売しました。」
カイプロリスに続き、パーサビブも国内で新発売され、継続的な新薬上市に向けた具体的な進展が記載されている。 - FY2017-Q3前進有価証券報告書
「カルシウム受容体作動剤「パーサビブ静注透析用」は、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を適応とした製造販売承認を取得しました。 / また、2016年8月に新発売しました多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」の売上は11億円となりました。」
導入品パーサビブの国内承認取得と、カイプロリスの2016年8月の新発売および11億円の売上が記載され、開発品の承認・上市が進展している。 - FY2017-Q2前進有価証券報告書
「本年8月、プロテアソーム阻害剤「カイプロリス 点滴静注用10mg、40mg」は、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療薬として新発売しました。」
継続的な新薬上市という目標について、カイプロリスを国内で新発売した具体的な進展が記載されている。 - FY2017-Q1前進有価証券報告書
「プロテアソーム阻害剤「カイプロリス点滴静注用」は、日本において「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とした製造販売承認を取得しました。」
導入品であるカイプロリスの国内承認取得が記載され、開発パイプラインから上市に向けた具体的な進展が示されている。 - FY2016初出有価証券報告書
「持続的成長のためには、開発パイプラインを拡充し、継続的に新薬を市場に送り出していくことが不可欠です。」
持続的成長の条件として、パイプライン拡充と継続的な新薬上市を明示している。