グローバルな事業展開と海外上市の推進

「海外製品商品売上は前年同期比61億円（44.8％）増収の198億円となりました。」

「これまで当社では、日本・韓国・台湾において臨床開発・販売を行い、欧米やその他の地域については新薬候補のライセンスアウトを基本とするというビジネスモデルでした。しかし、そのモデルを転換し、自ら欧米での臨床開発・販売を行うべく取り組んでいます。その一環として2024年６月には米国デサイフェラ社を買収し、欧米での臨床開発体制を強化するとともに、世界40数か国での販売網を獲得しました。」

「本年９月、CSF-1受容体阻害薬「ROMVIMZA（DCC-3014）」について、欧州で「臨床的に重要な身体機能の低下を伴い、外科的治療による効果が期待できない、または外科的治療により耐え難い病状や障害が生じる可能性のある腱滑膜巨細胞腫」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「海外事業を拡大・加速させるために、デサイフェラ社を買収し、パイプラインと研究開発力を強化するとともに、米欧での販売基盤を獲得しました。さらに、デサイフェラ社を米欧事業における拠点として、従来、米国および英国に有していた機能を再編し、集約します。」

「デシフェラ社買収により獲得した消化管間質腫瘍治療剤「キンロック」の売上（7-9月）は、81億円となりました。」

「本買収により当社は固形がん領域のパイプラインを拡充し、特にQINLOCK®とVimseltinibの獲得によって短中期的なグループの収益増加が期待できます。また、Deciphera社の欧米での開発・販売能力を獲得し、欧米自販体制を強化できます。」

「iPS細胞由来HER2 CAR-T細胞療法薬「ONO-8250」について、米国で「HER2陽性固形がん」を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。」

「欧米の臨床開発機能の充実を図ることで、グローバル(日本、米国、欧州)で臨床試験を実施できる体制を構築しています。」

「オノ・ファーマ・ユーエスエー　インクにおいては、2021年4月のマサチューセッツ州ケンブリッジへのオフィス移転を機に、医薬品産業における経験が豊富である優秀な人財を獲得することで競争力のある組織体制づくりを進めています。また、欧州については、実施中の臨床試験の状況を鑑み、メディカルアフェアーズ、マーケティングや営業等の自社販売組織構築の検討を進めています。」

「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法および「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内および台湾で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「新薬を世界中に提供できるよう、海外での自社販売を目指して取り組んでいます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品の販売を開始しています。欧米についても、今後の自社販売活動を視野に入れて、米国でのブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤であるONO-4059(ベレキシブル錠)の開発をはじめとして複数のプロジェクトの開発を進めるとともに、販売体制の整備に努めています。」

「※2：BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、韓国で「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「本年6月、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法について、韓国で「進行または転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年10月、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法について、台湾で「HER2過剰発現を伴わない進行又は転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「昨年4月に韓国で、昨年6月に台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／昨年12月、韓国で「ヤーボイ」との併用療法について、「EGFR又はALK遺伝子変異陰性の進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年2月、台湾で同併用療法の承認を取得しました。」

「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「本年4月、韓国で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年6月、台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた根治切除不能な進行または再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「自社で生み出した新薬を世界中に提供できるよう、特に抗悪性腫瘍剤などのスペシャリティ製品について、海外での自社販売をめざして取り組んでいます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品の販売を開始しています。欧米については、今後の自社販売活動を視野に入れて、開発も含めて体制の整備・強化に努めています。」

「本年5月、台湾で「根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「「オプジーボ」は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「※5：「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、台湾で「未治療の中及び高リスク進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「本年６月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、中国で「プラチナ製剤を含む化学療法後の局所進行又は転移性非小細胞肺がん」を効能・効果とした輸入販売承認を取得しました。・本年10月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、韓国で「未治療の中及び高リスク進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、米国で「未治療の中及び高リスクの進行腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「「オプジーボ」は、2レジメン以上の化学療法後の進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がんを効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「本年4月、「オプジーボ」は、台湾において「血管新生抑制の治療歴を有する進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年8月、「オプジーボ」は、台湾において「プラチナ製剤による治療歴を有する再発又は転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「自社で生み出した新薬を世界中に提供できるよう、特に抗がん剤などのスペシャリティー製品について、海外での自社販売を目指して取り組んでいきます。すでに、韓国、台湾では、現地法人を設立して自社製品の販売を開始しており、今後は欧米での販売活動も視野に入れて、開発体制などの整備・強化にも努めていきます。」

「「オプジーボ点滴静注」は、米国において「プラチナ製剤による治療中または治療後に病勢進行した再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、欧州において「自家造血幹細胞移植及びブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「本年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」について、欧州において「切除不能又は転移性の悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「自家造血幹細胞移植及び移植後のブレンツキシマブベドチンによる治療後に再発又は進行した古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「「オプジーボ点滴静注」は、米国において「治療歴を有する古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、欧米において「治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。」

「自社で生み出した新薬を世界中に提供できるよう、グローバルな事業展開を推進しています。海外における臨床開発を積極的に推進するとともに、海外提携企業を通じて、自社創製化合物を海外でも上市していくことを目指します。」