オプジーボの適応拡大と国際開発・販売の進展

「本年１月に台湾で、本年２月に韓国で、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）またはミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「・本年６月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年７月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、韓国および台湾で「切除不能又は遠隔転移を有する肝細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年８月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「治癒切除不能な 進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「・昨年７月、「オプジーボ」について、韓国で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。・昨年10月、「オプジーボ」について、台湾で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。・昨年12月、「オプジーボ」について、日本で「根治切除不能な尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「本年８月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本で「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。／本年７月、「オプジーボ」について、韓国で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年10月、「オプジーボ」について、台湾で「根治切除不能または転移性尿路上皮がん（一次治療における化学療法併用）」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「※１：「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「・本年８月、「オプジーボ」について、日本、韓国および台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、有効性が確認できなかったため開発を中止しました。・「オプジーボ」とプロスタグランジン受容体拮抗薬「ONO-4578」との併用療法について、「胃がん」を対象としたフェーズⅡ試験を、本年８月に国内で、本年10月に韓国および台湾でそれぞれ開始しました。」

「※１：「オプジーボ」について、国内で「上皮系皮膚悪性腫瘍」を効能・効果とした承認申請を行いました。※２：「ビラフトビカプセル」および「メクトビ錠」について、国内で「２剤併用療法によるBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がん」を効能・効果とした承認申請を行いました。」

「「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内、韓国および台湾で「切除可能な非小細胞肺がんの術前補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「本年５月、「ヤーボイ」との併用療法および化学療法との併用療法について、国内で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年７月、「ヤーボイ」との併用療法および化学療法との併用療法について、台湾で「進行または転移性食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年４月、台湾で「根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「2022年３月期決算発表からの変更点 ※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法および「オプジーボ」と化学療法との併用療法について、国内および台湾で「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「昨年11月、化学療法との併用療法について、国内で「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年3月、国内で「尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年4月、台湾で「根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「※1：「オプジーボ」について、国内で「原発不明がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：BTK阻害剤「ベレキシブル錠」について、韓国で「再発又は難治性のB細胞性中枢神経系原発リンパ腫」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「本年5月、「ヤーボイ」との併用療法について、国内で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年6月、「ヤーボイ」との併用療法について、韓国で「切除不能な悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年9月、「ヤーボイ」との併用療法について、台湾で「切除不能な悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年8月、「カボメティクス錠」との併用療法について、国内で「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：「オプジーボ」について、日本で「原発不明がん」を対象とした承認申請を行いました。／※3：「オプジーボ」について、日本で「ホジキンリンパ腫」を対象とした小児の用法及び用量の追加に係る承認申請を行いました。」

「昨年9月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High：microsatellite instability-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／昨年11月、国内でプラチナ製剤を含む化学療法との併用療法、「ヤーボイ」との併用療法等について、非小細胞肺がんの承認を取得しました。／本年3月、国内で「尿路上皮がんの術後補助療法」を効能・効果とした承認申請を行いました。」

「※1：「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日本および韓国で「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※4：「オプジーボ」について、日本、韓国、台湾で「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」

「本年4月、韓国で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年6月、台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた根治切除不能な進行または再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年9月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High：microsatellite instability-High）を有する結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年10月、国内で武田薬品工業株式会社が開発中のキナーゼ阻害剤「カボメティクス錠/カボザンチニブリンゴ酸塩」との併用療法について、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を対象とした承認申請を行いました。」

「※1：「オプジーボ」について、台湾で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む併用療法後に病勢進行が認められた根治切除不能な進行または再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／※2：「オプジーボ」について、日本、韓国、台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」

「本年5月、台湾で「根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年5月、台湾でオプジーボ単剤または「ヤーボイ」との併用療法について、「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／本年4月、韓国で「フッ化ピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法に不応または不耐の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「※5：「オプジーボ」について、「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」

「・本年5月、台湾で「根治切除後のリンパ節転移を伴うまたは転移性悪性黒色腫患者の術後補助療法」を効能・効果とした承認を取得しました。・本年7月、国内で「ヤーボイ」との併用療法について、「高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。・本年9月、日本、韓国および台湾で「ヤーボイ」との併用療法について、「肝細胞がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」

「「オプジーボ」は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。／「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法は、台湾において「フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはDNAミスマッチ修復機構欠損（dMMR）の転移性結腸・直腸がん」を効能・効果とした承認を取得しました。」

「本年１月、台湾で「プラチナ製剤による化学療法の治療歴を有する非小細胞肺がん」の効能・効果を追加する承認を取得しました。昨年８月、抗悪性腫瘍剤「ヤーボイ」との併用療法について、国内で「根治切除不能又は転移性腎細胞がん」を効能・効果とした承認を取得しました。本年１月、IDO1阻害薬「ONO-7701」との併用療法について、国内で「膀胱がん」を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」

「※5：「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、台湾で「未治療の中及び高リスク進行期腎細胞がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「本年８月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫」および「悪性黒色腫の術後補助療法」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。・本年６月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、中国で「プラチナ製剤を含む化学療法後の局所進行又は転移性非小細胞肺がん」を効能・効果とした輸入販売承認を取得しました。・本年８月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国で「プラチナ製剤による化学療法及び1種類以上の前治療後に病勢進行した転移性小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「2018年3月期決算発表からの変更点 ※4：「オプジーボ」は、欧米で卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 ※5：「オプジーボ」は、欧米で膵がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」

「本年1月、「オプジーボ」は、台湾において「2レジメン以上の化学療法後の進行又は再発の胃がん又は食道胃接合部がん」を効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。本年4月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」と「ヤーボイ」の併用療法について、米国で「未治療の中及び高リスクの進行腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「「オプジーボ」は、2レジメン以上の化学療法後の進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がんを効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。」

「本年9月、「オプジーボ」は、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年8月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、米国において「フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-H又はdMMRの転移性大腸がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDAより「根治切除後の再発リスクが高い悪性黒色腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。」

「「オプジーボ」は、米国において「治療歴を有する肝細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。 / 「オプジーボ」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。」

「本年3月、「オプジーボ」は、「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年4月、「オプジーボ」は、「胆道がん」を対象に、厚生労働省が定める「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定を受けました。」

「「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、日本において「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、卵巣がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。」

「本年8月、「オプジーボ」は、「根治切除不能又は転移性の腎細胞がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 本年9月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、悪性胸膜中皮腫を対象とした「ヤーボイ」との併用によるフェーズⅢ試験を開始しました。 / 本年10月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「オプジーボ」について、FDA（米国食品医薬品局）より「プラチナ製剤を含む治療に不応であった局所進行の切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請が受理されたことを発表しました。」

「「オプジーボ点滴静注」は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、胃食道接合部がん及び食道がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。 / 「オプジーボ点滴静注」は、日本において「再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。」

「「オプジーボ」は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。 / 昨年5月、韓国で悪性黒色腫を対象にオプジーボの自社販売を開始しました。」