新薬開発の不確実性と研究開発投資リスク
FY2016に初出。34回の記載のうち31回が「顕在化」で、最初の「顕在化」はFY2017-Q1。直近の記載はFY2026。
小野薬品工業がこのテーマで「悪化」側に入ったのは2016年。同じテーマの他社の中央値（2020年）より4年早い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。40社中20社が悪化側に。
直近の記載が「顕在化」なのは、ほかに23社。
- FY2026顕在化有価証券報告書
「本年４月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「膀胱がん 術前術後補助療法」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、主要評価項目が達成できなかったことにより開発を中止しました。／減損テストの結果、前連結会計年度においては仕掛研究開発費について6,000百万円、当連結会計年度においては仕掛研究開発費について1,939百万円の減損損失を認識しております。」
主要評価項目未達による開発中止が発生し、開発中止に伴う仕掛研究開発費19億39百万円の減損損失も認識された。 - FY2026-H1顕在化有価証券報告書
「本年10月、「オプジーボ」、「ヤーボイ」および化学療法との併用療法について、日本、韓国および台湾で胃がん一次治療を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、主要評価項目である全生存期間において化学療法群に対して有意な延長が示されなかったため、開発を中止しました。／本年４月、MALT1阻害薬「ONO-7018」について、「非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。／本年７月、Axl/Mer阻害薬「ONO-7475」について、日本で「EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。／本年９月、ULK阻害薬「DCC-3116」について、米国で「固形がん（sotorasib併用）」を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ相試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。／本年９月、Pan-RAF阻害薬「DCC-3084」について、米国で「悪性腫瘍」を対象としたフェーズⅠ／Ⅱ相試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
胃がん一次治療の第Ⅲ相試験では主要評価項目を達成できず、ONO-7018、ONO-7475、DCC-3116、DCC-3084でも開発中止が発生し、新薬開発の不確実性が複数の事例として実現した。 - FY2025顕在化有価証券報告書
「・昨年６月、「オプジーボ」とPARP阻害薬「Rucaparib」との併用療法について、Pharma＆社主導の「卵巣がんの初回化学療法後の維持療法」を対象とした国際共同フェーズⅢ試験に日本、韓国および台湾から参加していましたが、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を達成することができなかったため開発を中止しました。／減損テストの結果、前連結会計年度においては販売権について11,134百万円および仕掛研究開発費について3,700百万円、当連結会計年度においては仕掛研究開発費について6,000百万円の減損損失を認識しております。」
臨床試験の主要評価項目未達による開発中止が発生し、仕掛研究開発費60億円の減損損失も認識された。 - FY2025-H1顕在化有価証券報告書
「本年６月、「オプジーボ」とPARP阻害薬「Rucaparib」との併用療法について、Pharma＆社主導の「卵巣がんの初回化学療法後の維持療法」を対象とした国際共同第Ⅲ相試験に日本、韓国および台湾から参加していましたが、主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を達成することができませんでした。・本年４月、TGF-β阻害薬「ONO-7122」と「オプジーボ」との併用療法について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「固形がん」を対象とした国際共同フェーズⅠ試験に日本から参加していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。・本年４月、抗ILT4抗体「ONO-7226」と「オプジーボ」との併用療法について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「固形がん」を対象とした国際共同フェーズⅠ試験に日本から参加していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。・本年７月、シュワン細胞分化促進薬「ONO-2910」について、日本で「糖尿病性多発神経障害」を対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが、期待された有効性が確認できなかったため、「糖尿病性多発神経障害」を対象とした開発を中止しました。」
卵巣がん併用療法で主要評価項目を達成できず、ONO-7122、ONO-7226では戦略上の理由、ONO-2910では期待された有効性未確認を理由とする開発中止が発生した。 - FY2024顕在化有価証券報告書
「減損テストの結果、前連結会計年度においては販売権について1,000百万円、当連結会計年度においては販売権（主にジョイクル関節注およびパーサビブ静注透析用）について11,134百万円および仕掛研究開発費について3,700百万円の減損損失を認識しております。」
販売権11,134百万円、仕掛研究開発費3,700百万円の減損損失を認識し、開発中止・収益性低下に伴う研究開発投資リスクが大きく実績化した。 - FY2024-Q3顕在化有価証券報告書
「※オプジーボと抗LAG-3抗体Relatlimabとの配合剤「ONO-7121」について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「結腸・直腸がん」を対象とした国際共同試験に日本、韓国および台湾から参加しておりましたが、独立データモニタリング委員会による解析に基づき、無益性中止となりました。」
ONO-7121とオプジーボの配合剤について、結腸・直腸がんの国際共同試験が無益性中止となり、新薬開発の不確実性が新たな中止事例として現れた。 - FY2024-Q2顕在化有価証券報告書
「・本年８月、「オプジーボ」について、日本、韓国および台湾で「前立腺がん」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、有効性が確認できなかったため開発を中止しました。・本年10月、「オプジーボ」と抗TIGIT抗体「ONO-4686」との併用療法について、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社主導の「固形がん」を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験に日本から参加していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。・本年９月、抗CD47抗体「ONO-7913」について、国内で「骨髄異形成症候群」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、ギリアド社が主導で実施していた同一の患者集団を対象とした海外第Ⅲ相試験（ENHANCE試験）が無益性中止となったことに伴い開発を中止しました。・本年10月、抗CD47抗体「ONO-7913」について、ギリアド社主導の「TP53変異陽性急性骨髄性白血病」を対象とした国際共同フェーズⅢ試験に日本から参加していましたが、有効性が確認できなかったため開発を中止しました。・本年８月、FXIa阻害薬「ONO-7684」について、日本および欧州で「血栓症」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
オプジーボ前立腺がん、ONO-4686併用療法、ONO-7913の2試験、ONO-7684で、無効・無益性または戦略上の理由による開発中止が発生した。 - FY2023顕在化有価証券報告書
「「オプジーボ」について、国内、韓国、台湾および中国で「胃がんの術後補助療法」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、主要評価項目である独立画像判定委員会（IRRC）の評価による無再発生存期間（RFS）において化学療法群に対して有意な延長が示されなかったため、開発を中止しました。」
オプジーボの胃がん術後補助療法で主要評価項目を達成できず開発中止となるなど、新薬開発の不確実性が具体化した。 - FY2023-Q2顕在化有価証券報告書
「本年４月、国内で「胆道がん」を対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが、戦略上の理由により申請を断念したため、開発パイプラインから削除しました。・本年７月、「オプジーボ」について、国内で「膵がん」を対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが、開発を中止しました。・本年７月、「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、日韓台で「ウイルス陽性・陰性固形がん」を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。・本年10月、プロスタグランジン受容体（DP1）拮抗薬「ONO-2909」について、国内で「ナルコレプシー」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、期待された有効性が確認できなかったため開発を中止しました。」
胆道がん開発のパイプライン削除、膵がん・ウイルス陽性／陰性固形がん・ONO-2909の開発中止が発生し、新薬開発の不確実性が複数の中止事例として顕在化した。 - FY2022顕在化有価証券報告書
「「オプジーボ」とIDO1阻害薬「ONO-7701」との併用療法について、日本、韓国および台湾で「膀胱がん」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。／減損テストの結果、当連結会計年度において仕掛研究開発費について3,088百万円の減損損失を認識しております。」
複数の開発中止に加え、開発中止に伴う仕掛研究開発費30億88百万円の減損損失を認識し、新薬開発の不確実性と投資負担が実績として現れている。 - FY2022-Q3顕在化有価証券報告書
「※T細胞活性化抑制剤「オレンシア皮下注」は、多発性筋炎・皮膚筋炎を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、期待していた有効性が確認できなかったため開発を中止しました。」
オレンシア皮下注の多発性筋炎・皮膚筋炎を対象とするフェーズⅢ試験が、期待した有効性を確認できなかったことにより中止され、新薬開発の不確実性が具体化している。 - FY2022-Q2顕在化有価証券報告書
「「固形がん（子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫）」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。・「中枢神経系原発リンパ腫／精巣原発リンパ腫」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。・「ビラフトビカプセル」「メクトビ錠」について、韓国で「悪性黒色腫」を対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
オプジーボの複数固形がん・リンパ腫開発、および韓国でのビラフトビ／メクトビの開発が戦略上の理由で中止され、新たな開発中止事例が発生した。 - FY2022-Q1顕在化有価証券報告書
「※「ONO-4483」について、「固形がん」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。／※「オプジーボ」と「ヤーボイ」との併用療法について、「頭頸部がん」を対象とした開発を実施していましたが、主要評価項目を達成できなかったため、開発を中止しました。」
ONO-4483の国内開発中止、およびオプジーボ・ヤーボイ併用療法の頭頸部がん開発中止が記載され、新薬開発の不確実性が新たな中止事例として発生している。 - FY2021顕在化有価証券報告書
「昨年10月、単剤および「ヤーボイ」との併用療法について、小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。／本年1月、「膠芽腫」を対象とした開発を実施していましたが、期待していた効果が得られないと判断し、国内での開発を中止しました。／本年1月、FXIa阻害薬「ONO-7269」について、「脳梗塞」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。」
小細胞肺がん、膠芽腫、ONO-7269等で開発中止が発生し、新薬開発の不確実性が新たな中止事例として具体化した。 - FY2021-Q3顕在化有価証券報告書
「※「オプジーボ」について、「膠芽腫」を対象とした開発を実施していましたが、期待していた効果が得られないと判断し、開発パイプラインより削除しました。／※FXIa阻害薬「ONO－7269」について、「脳梗塞」を対象とした開発を実施していましたが、戦略上の理由により国内での開発を中止しました。」
オプジーボの膠芽腫開発のパイプライン削除とONO-7269の国内開発中止が記載され、新薬開発の不確実性が新たな中止・削除事例として発生している。 - FY2021-Q2顕在化有価証券報告書
「本年10月、単剤および「ヤーボイ」との併用療法について、小細胞肺がんを対象としたフェーズⅢ試験を実施していましたが、戦略上の理由により中止しました。／本年10月、抗CSF-1R抗体「ONO-4687(BMS-986227)/Cabiralizumab」は、膵がんを対象としたフェーズⅡ試験を実施していましたが、試験を中止しました。」
オプジーボの小細胞肺がん試験およびONO-4687の膵がん試験が中止され、新薬開発の不確実性が新たな開発中止事例として現れている。 - FY2021-Q1顕在化有価証券報告書
「研究開発費は、新型コロナウイルス感染症の影響による新規治験での被検者登録開始の延期や、実施中の治験での被験者登録の中断等により治験費用が減少したことなどにより、前年同期比36億円（22.7％）減少の123億円となりました。」
新型コロナウイルス感染症に伴う被験者登録開始の延期・中断が実際に発生し、研究開発費の減少として現れている。 - FY2020顕在化有価証券報告書
「本年2月、Karyopharm社から導入したXPO1阻害薬「ONO-7705／Selinexor」について、国内で「多発性骨髄腫および非ホジキンリンパ腫」を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により開発を中止し、Karyopharm社に権利返還することとしました。／当連結会計年度において認識した特許権及びライセンス等の減損損失は、主として、新薬の開発中止に伴い認識したものです。」
導入品の権利返還を伴う開発中止が発生し、新薬開発中止に伴う特許権・ライセンス等の減損損失2,724百万円も計上されている。 - FY2020-Q3顕在化有価証券報告書
「※成長ホルモン分泌抑制薬「ONO-5788」は先端巨大症を対象としたフェーズⅠ試験を実施していましたが、戦略上の理由により中止しました。」
ONO-5788について、戦略上の理由による開発中止が新たに記載され、新薬開発の不確実性が具体的な中止事例として現れている。 - FY2020-Q1顕在化有価証券報告書
「IDO1阻害薬「ONO-7701」は、オプジーボとの併用療法において、悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験を実施しておりましたが、類薬のIDO1阻害剤と抗PD-1抗体の併用試験の結果を踏まえ、ONO-7701とオプジーボの併用療法の開発計画を見直したことにより中止しました。／抗CD137抗体「ONO-4481」は、オプジーボとの併用療法において、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
ONO-7701とオプジーボの併用療法、およびONO-4481の併用療法について、開発計画の見直しまたは戦略上の理由による中止が新たに発生している。 - FY2019-Q3顕在化有価証券報告書
「※オプジーボ点滴静注用は、多発性骨髄腫を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。※オレンシア点滴静注用は、ループス腎炎を対象としたフェーズⅢ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。※オプジーボ点滴静注用は、Ｃ型肝炎及び敗血症を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
多発性骨髄腫、ループス腎炎、C型肝炎・敗血症の開発品・試験について、戦略上の理由による中止が新たに記載され、新薬開発の不確実性が具体化している。 - FY2019-Q2顕在化有価証券報告書
「本年８月、「オプジーボ」と抗CCR4抗体「モガムリズマブ」の併用療法について、固形がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を示さなかったため開発を中止しました。」
オプジーボ併用療法について、期待した有効性を示さなかったことによる開発中止が新たに発生し、新薬開発の不確実性が具体化している。 - FY2019-Q1顕在化有価証券報告書
「※Tropomyosin receptor kinase（Ｔｒｋ）阻害作用を有する「ONO-7579」は、固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により試験を中止しました。 / ※プロスタグランディン受容体（ＥＰ２／ＥＰ３）作動薬「ONO-8055」は、低活動膀胱を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
ONO-7579およびONO-8055について、戦略上の理由による臨床試験・開発の中止が新たに記載され、新薬開発の不確実性が具体的な中止事例として現れている。 - FY2018再掲有価証券報告書
「長期でかつ大量の経営資源の投入がその独創的な新薬の上市につながる保証はなく、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。」
新薬開発の成功・上市の不確実性と、開発中止可能性を主要リスクとして引き続き記載している。 - FY2018-Q3顕在化有価証券報告書
「※膀胱平滑筋弛緩作用を有する「ONO－8577」は、過活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性が確認できなかったことから開発を中止しました。 / ※Trk阻害薬「ONO-4474」は、変形性関節症を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。」
有効性を確認できなかったこと、および戦略上の理由により、2つの開発品が中止された事例が新たに記載されている。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「本年8月、ペプチドワクチン「ONO-7268MX1」及び「ONO-7268MX2」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。 / 本年8月、レボドパプロドラッグ「ONO-2160／CD」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。」
前四半期から記載されている2品目の開発中止が研究開発活動の成果欄でも再掲されており、新薬開発の不確実性が継続して示されている。 - FY2018-Q1顕在化有価証券報告書
「「ONO－7268MX1」および「ONO－7268MX2」は、肝細胞がんを対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。 / レボドパプロドラッグ「ONO－2160/CD」は、パーキンソン病を対象としたフェーズⅠ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。」
肝細胞がん開発品の戦略上の中止と、パーキンソン病開発品の期待した有効性未確認による中止が記載され、新薬開発の不確実性が追加の中止事例として具体化している。 - FY2017-Q3顕在化有価証券報告書
「TSPO（トランスロケータープロテイン）拮抗薬「ONO－2952」は、過敏性腸症候群を対象に開発を進めてきましたが、既存品や開発中の競合品との差異化などを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。 / プロスタグランディン受容体（EP4）作動薬「ONO－4232」は、急性心不全を対象に開発を進めてきましたが、今後の開発期間と開発コストなどを総合的に勘案し、戦略上の理由から、開発を中止しました。」
国外開発品について、競合品との差異化、開発期間および開発コストを理由とする2件の開発中止が記載され、新薬開発の不確実性が追加の中止事例として現れている。 - FY2017-Q2顕在化有価証券報告書
「本年8月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、PD-L1発現レベルが5％以上の未治療の進行期非小細胞肺がんを対象としたオプジーボの単剤療法を評価するCheckMate-026試験（国際共同治験）において主要評価項目を達成できなかったことを発表しました。 / 本年9月、アムジェン社は、「カイプロリス」について、新たに多発性骨髄腫と診断された患者を対象とした第Ⅲ相試験（CLARION試験）におけるトップライン結果において、主要評価項目を達成できなかったことを発表しました。」
オプジーボおよびカイプロリスの臨床試験で主要評価項目を達成できなかった事例が記載され、新薬開発の不確実性が具体的に発生している。 - FY2017-Q1顕在化有価証券報告書
「ロイコトリエン受容体拮抗薬「ONO-6950」は、気管支喘息を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性を確認できなかったことから開発を中止しました。 / ※S1P受容体拮抗薬「ONO-1266」は、門脈圧亢進症を対象として開発を進めてきましたが、外部環境の変化に伴う戦略上の理由から開発を中止しました。」
期待した有効性を確認できなかったことによる開発中止と、戦略上の理由による開発中止が記載され、新薬開発の不確実性が具体的な中止事例として発生している。 - FY2016初出有価証券報告書
「新薬創製の成功確率が年々低下し、研究開発コストが増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が進展するなど、厳しい環境が続いています。 / 長期でかつ大量の経営資源の投入がその独創的な新薬の上市につながる保証はなく、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。」
研究開発成功確率の低下、コスト増加、開発中止可能性を、新薬開発型企業の主要リスクとして記載している。