競合・特許満了・後発医薬品による製品売上減少リスク
FY2016に初出。26回の記載のうち14回が「顕在化」で、最初の「顕在化」はFY2017。直近の記載は2026-07-31。
住友ファーマがこのテーマで「悪化」側に入ったのは2017年。同じテーマの他社の中央値（2020年）より3年早い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2017年。7社中5社が悪化側に。
直近の記載が「顕在化」なのは、ほかに5社。
- FY2026悪化有価証券報告書
「当社グループの収益の柱である、「オルゴビクス」および「ジェムテサ」（以下「当該製品」）の当連結会計年度の北米での売上収益は、当社連結売上収益の55％を占めています。当該製品の有力な競合品の出現（これには先発医薬品メーカーによる競合品の上市のほか、後発医薬品メーカーによる当該製品の競合品の発売が含まれますが、これらに限りません。）または原材料調達を含むサプライチェーンへの影響その他の予期せぬ事情等により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績等に重要な影響を及ぼす可能性があります。」
製品競合・特許満了等による売上減少リスクについて、従来のラツーダ中心からオルゴビクス・ジェムテサへ収益依存の中心が移り、両製品で連結売上収益の55％を占めることを新たに定量化した。 - 2026-05-13顕在化業績予想の修正
「抗てんかん剤「アプティオム」について独占販売期間が終了したことにより売上が減少しましたが、「オルゴビクス」および「ジェムテサ」の売上拡大ならびに「オルゴビクス」の販売マイルストン収入計上の影響が大きく、増収となりました。」
独占販売期間終了による製品売上減少がアプティオムで実績化した一方、他製品の拡大等により北米全体では増収となった。 - FY2026-H1顕在化有価証券報告書
「２型糖尿病治療剤「エクア」「エクメット」の独占販売期間が終了したことによる売上減少の影響が大きく、減収となりました。」
独占販売期間終了に伴う製品売上減少リスクが、エクア・エクメットの売上減少と日本セグメントの減収として実績化した。 - FY2025悪化有価証券報告書
「「ジェムテサ」については、競合品に対するジェネリック参入による販売量の減少が見込まれますが、2024年度に前立腺肥大症を伴う過活動膀胱に対する適応追加承認を取得したことを契機とし、さらなる販売拡大に取り組んでまいります。」
競合・後発品による売上減少リスクについて、ジェムテサへのジェネリック参入による販売量減少が見込まれることを明示した。一方、適応追加承認を活用した販売拡大策も併記している。 - FY2024顕在化有価証券報告書
「基幹３製品や「リサイミック」の売上は増加しましたが、主力製品であった「ラツーダ」の米国での独占販売期間が2023年２月に終了したことによる売上減少の影響が大きく、減収となりました。」
独占販売期間終了・後発品競合に伴うラツーダの売上減少が、北米売上収益の前期比51.6％減として実績化した。 - FY2024-Q3顕在化有価証券報告書
「売上収益は1,154億円（前年同四半期比58.7％減）となりました。基幹３製品や小児先天性無胸腺症治療剤「リサイミック」の売上は増加しましたが、「ラツーダ」の米国での独占販売期間が2023年２月に終了した影響が大きく、減収となりました。」
独占販売期間終了・後発品競合に伴うラツーダの売上減少が、基幹3製品等の増収を上回る北米セグメントの58.7％減収として実績化した。 - FY2024-Q2顕在化有価証券報告書
「売上収益は733億円（前年同四半期比62.5％減）となりました。進行性前立腺がん治療剤「オルゴビクス」、子宮筋腫・子宮内膜症治療剤「マイフェンブリー」、過活動膀胱治療剤「ジェムテサ」の売上は増加しましたが、「ラツーダ」の米国での独占販売期間が2023年２月に終了した影響が大きく、減収となりました。」
独占販売期間終了・後発品競合に伴うラツーダの売上減少が、新製品の増収を上回る北米セグメントの62.5％減収として実績化した。 - FY2024-Q1顕在化有価証券報告書
「「ラツーダ」の米国での独占販売期間が2023年２月に終了した影響が大きく、減収となりました。」
独占販売期間終了・後発品競合による製品売上減少リスクが、ラツーダ終了後の北米売上収益62.7％減という実績として現れた。 - FY2023顕在化有価証券報告書
「「ラツーダ」の米国での独占販売期間が2023年２月に終了したことにより、後発医薬品メーカーによる「ラツーダ」の競合品が発売され、2023年度の売上収益が大幅に減少する見込みです。」
後発品による製品売上減少リスクが、ラツーダの独占販売期間終了と競合品発売という実際の事象として現れた。 - FY2022顕在化有価証券報告書
「当社グループの収益の柱である、「ラツーダ」（ルラシドン塩酸塩）の当連結会計年度の北米での売上収益は、当社連結売上収益の36％を占めております。」
ラツーダの北米売上収益への依存度は前年度の40％から36％へ低下したが、ラツーダおよび独占販売期間終了後のブロバナの減収が北米業績に実際に影響した。 - FY2022-Q2顕在化有価証券報告書
「「ラツーダ」の減収や独占販売期間が終了した慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療剤「ブロバナ」の減収などの影響を上回り、増収となりました。」
独占販売期間終了後のブロバナの売上減少と、ラツーダの売上減少が北米セグメントの実績として現れた。一方、契約一時金と新製品売上がこれを上回り、セグメント全体は増収となった。 - FY2022-Q1顕在化有価証券報告書
「独占販売期間が終了した慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療剤「ブロバナ」や、前連結会計年度後半の出荷増の影響を受けた「ラツーダ」の売上が減少したことなどにより、減収となりました。」
独占販売期間の終了に伴うブロバナの売上減少と、ラツーダの売上減少が北米セグメントの減収要因として実際に記載された。 - FY2020-Q2悪化有価証券報告書
「高血圧症治療剤「アイミクス」や、新たに後発品が発売された非定型抗精神病薬「ロナセン」の経口剤等、長期収載品の売上減少が大きく、減収となりました。」
長期収載品の売上減少に加え、ロナセン経口剤への後発品参入が新たに示され、競合・後発品による減収影響が継続して現れている。 - FY2020-Q1悪化有価証券報告書
「２型糖尿病治療剤「トルリシティ」等の売上は増加しましたが、高血圧症治療剤「アイミクス」等の長期収載品の売上減少が大きく、減収となりました。」
後発品・特許満了等に関連する長期収載品の売上減少が継続し、日本セグメントは前年同四半期比7.6％減収となった。 - FY2019再掲有価証券報告書
「「ラツーダ」の有力な競合品の出現その他予期せぬ事情等（これには先発医薬品メーカーによる競合品の投入のほか、後発医薬品メーカーによる「ラツーダ」の競合品の販売が含まれますが、これらに限りません。）により、売上収益が減少した場合には、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。」
特定製品への依存と競合・後発品による売上減少リスクを、ラツーダの後発品販売可能時期とともに継続して記載している。 - FY2019-Q3後発品販売時期確定有価証券報告書
「本訴訟および追加訴訟の被告であった複数の後発品メーカーは、和解契約の条項に従い、2023年２月20日以降、「ラツーダ」の後発品を販売することができることになります。」
競合・特許満了・後発品による製品売上減少リスクについて、ラツーダ後発品の販売可能時期が2023年２月20日以降と具体化した。 - FY2019-Q2悪化有価証券報告書
「２型糖尿病治療剤「トルリシティ」やファブリー病治療剤「リプレガル」などの売上は増加しましたが、薬価改定に加え、新たに後発品が発売された高血圧症治療剤「アイミクス」をはじめ長期収載品の売上減少の影響が大きく、減収となりました。」
競合・後発品による製品売上減少リスクについて、アイミクスに新たに後発品が発売され、長期収載品の減収影響が日本セグメントの減収として現れた。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動等または、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
競合・特許満了・後発医薬品による製品売上減少リスクについて、事業等のリスクの重要な変更はないと記載している。 - FY2018再掲有価証券報告書
「医療制度改革はその方向性によっては当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。」
競合、特許満了、後発医薬品および医療制度改革による製品売上減少リスクを引き続き記載している。 - FY2017顕在化有価証券報告書
「「アイミクス」、「トレリーフ」、「トルリシティ」等の売上は増加しましたが、薬価改定の影響や長期収載品の売上減少を補うには至らず、売上高は1,408億47百万円（前連結会計年度比3.9％減）となりました。」
薬価改定および長期収載品の売上減少が、国内医薬品事業の通期売上高減少として実際に現れている。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動等または、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
競合・特許満了・後発医薬品による製品売上減少リスクについて、リスク記載上の重要な変更はない。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の異常な変動等または、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。」
競合・特許満了・後発医薬品による製品売上減少リスクについて、リスク記載上の重要な変更はない。 - FY2016初出有価証券報告書
「同領域の他社製品との競合や特許満了等による後発医薬品の上市等により、当該製品の売上高の減少に繋がる要因が発生した場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。」
競合と特許満了・後発品上市を製品売上の主要リスクとしている。