脊髄再生ラボを起点とした亜急性期脊髄損傷事業の準備

「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2026年２月24日に株式会社ニコン・セル・イノベーションと再生医療等製品に関する企業治験に向けた製造委託について基本合意書を締結しており、これは亜急性期脊髄損傷の企業治験に向けた技術移管および企業治験に向けた治験製品の製造を推進するものになります。」

「当社の医薬品及び再生医療等製品のサプライチェーン構築推進の為、再生医療事業におけるKP8011（亜急性期脊髄損傷）に関する治験製品および今後上市する製品の主に流通部分を強化することを目的としてアルフレッサ株式会社と2025年11月に業務提携基本契約を締結すると共に、同社との間で投資契約を締結し、同社を割当予定先とする無担保転換社債型新株予約権付社債を発行することで、今後の研究開発資金をはじめとした必要な資金の確保を行っております。」

「目標通り４症例への移植を実施し、細胞移植後１年間の経過観察を完遂し、４症例すべてが安全性および有効性評価に含められた旨が報告されたことを受け、2025年４月４日に学校法人慶應義塾とこれまでの共同研究成果を引き継いだ共同研究契約等を新たに締結しております。」

「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいて、2025年３月21日に当社の共同研究先である慶應義塾大学医学部等により発表された“「亜急性期脊髄損傷に対するiPS細胞由来神経前駆細胞を用いた再生医療」の臨床研究について（経過観察の終了）”によると、目標通り４症例への移植を実施し、細胞移植後１年間の経過観察を完遂し、４症例すべてが安全性および有効性評価に含められた旨が報告されたことを受け、2025年４月４日に学校法人慶應義塾とこれまでの共同研究成果を引き継いだ共同研究契約等を新たに締結しております。」

「当社におきましては、今後の慶應義塾大学主体で実施しております本臨床研究の結果を受けて、同大学と連携して、当社主導による亜急性期の企業治験を円滑に進めるため、最適なiPS細胞の選定や分化誘導法の確立、脊髄損傷モデルマウスの評価、臨床に向けた大量培養方法の検討、臨床用iPS細胞の製品製造における委託先の選定、各種品質管理項目の検討等を推進すると共に、グローバルに再生医療等製品として販売を実施するために、製薬会社等のパートナーとの提携を進めてまいります。」

「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年３月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用（特許出願中）」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。」

「再生医療事業では、５つの開発パイプラインの研究を行っており、その内の亜急性期脊髄損傷に関する開発パイプラインにおいては、2024年３月25日に学校法人慶應義塾と「神経突起伸長促進用キット及びその使用（特許出願中）」に係る発明の再実施権付き独占実施権の許諾に関する特許実施許諾契約を締結いたしました。本契約は、当社が2021年３月28日に同法人と締結した「脊髄損傷治療用ニューロスフェア誘導剤に係る発明（特許出願中）」に関する実施許諾契約の後継特許であり、引き続き同法人と連携し、研究開発を推進してまいります。」

「当事業年度PCT出願済の移植用神経前駆細胞への新たな分化誘導法に基づく大量培養法の確立やGMP対応試薬への切替、製品規格の元となるデータの取得等、治験薬製造に向けた検討を進めると共に臨床用iPS細胞の製品製造における医薬品受託製造事業会社（CDMO）の選定も並行し、臨床用iPS細胞の選定後、遅滞なく製造に移行できるよう準備を進めております。」

「その内の亜急性期脊髄損傷のパイプラインでは、2023年２月に慶應義塾大学信濃町キャンパス内総合医科学研究棟に「ケイファーマ・慶應　脊髄再生ラボ」を開室しており、引き続き慶應義塾大学と一体となって準備を進めてまいります。」