承認取得・規制当局対応の不確実性
FY2016に初出。19回の記載のうち11回が「再掲」。直近の記載はFY2025。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2022年。16社中3社が悪化側に。
直近の記載が「対処」なのは、ほかに6社。
- FY2025対処有価証券報告書
「2025年3月、ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。」
SP-05についてドイツ規制当局から試験開始許可を取得し、規制当局対応及び臨床試験開始に関する不確実性の一部が低減した。 - FY2023-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2022再掲有価証券報告書
「2022年6月20日に国内製造販売承認を取得し、8月22日に販売を開始しました。」
SP-02の国内承認取得・販売開始により同製品の規制対応不確実性は低減した状態を継続している。一方、他地域や他製品には不確実性が残る。 - FY2022-Q3対処有価証券報告書
「2022年6月20日に当該申請にかかる承認を取得し、2022年8月22日に販売を開始いたしました。」
SP-02の製造販売承認取得及び販売開始により、同製品の承認・規制対応に関する不確実性が低減した。 - FY2022-Q2対処有価証券報告書
「2022年6月20日に当該申請にかかる承認を受領しました。本書提出日現在、発売準備中です。」
SP-02について製造販売承認を受領したことにより、同製品の承認取得・規制当局対応に関する不確実性が一部低減した。 - FY2022-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2021-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2019対処有価証券報告書
「SP-03は、2019年10月に韓国でも承認を取得しております。」
SP-03の韓国承認取得により、同製品の韓国における承認・規制対応の不確実性が一部低減した。一方、SP-02及びSP-04等の開発・承認に関する不確実性は残っている。 - FY2019-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、重要な変更はないとしている。 - FY2018対処有価証券報告書
「当社が現在保有している開発品は、すべて中国で開発販売権を有しており、そのうち、SP-01は2018年7月に、SP-03は2019年2月に、中国当局の承認を受けております。」
SP-01及びSP-03の中国承認取得により、中国での承認取得に関する不確実性の一部が低減した。一方、SP-02及びSP-04の中国開発には不確実性が残る。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。」
承認取得・規制当局対応の不確実性について、新たな発生や重要な変更はないとしている。SP-01の中国承認取得及びSP-03の日本上市は既に記載された進捗である。 - FY2018-Q2対処有価証券報告書
「・中国 当局承認済(本書提出日現在)」
SP-01の中国承認取得により、同製品に関する承認・規制当局対応の不確実性は一部低減した。一方、SP-03中国申請、SP-02及びSP-04の開発には不確実性が残っている。 - FY2018-Q1対処有価証券報告書
「当社開発品SP-03の日本での事業化においては、2017年７月に当局承認を取得し、2018年４月に保険収載を完了しており、早期製品上市の蓋然性が相当程度に高まったものと認識しております。」
SP-03日本事業では承認取得と保険収載が完了し、承認・上市に関する不確実性の一部が低減した。一方、中国承認申請中の品目などについては不確実性が残っている。 - FY2017再掲有価証券報告書
「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。」
SP-01及びSP-03の中国審査、SP-02及びSP-04の今後の開発に関連する承認・規制対応の不確実性を継続している。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「但し、製品上市は不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」
SP-03の日本承認取得後も、製品上市および事業化の不確実性を引き続き記載している。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「製品上市は不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。」
承認取得・製品上市の不確実性を引き続き記載している。 - FY2016初出有価証券報告書
「品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品等としての有用性を規制当局が認めない場合には、承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。」
各国規制の変更、追加要求、保険収載や薬価の不確実性を含む。中国については承認までの標準的事務処理期間が示されず、SP-01・SP-03の販売開始時期に相当の不確実性があるとしている。