ITK-1・GRN-1201に続く新規パイプラインの創製・獲得

「その過程で、CD39分子をがん細胞の標的として、T細胞を活性化させてがん細胞へ誘導する二重特異性抗体であるBP1223を創製しました。」

「このほか、次世代パイプラインの構築を目的として複数の探索・非臨床試験研究を実施しております。」

「当第３四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」

「当第２四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」

「当第１四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」

「当社は、当第３四半期累計期間において、新規がん免疫治療薬パイプラインの開発を進めました。」

「当第１四半期累計期間において当社は、新規がん免疫治療薬の創出を目指して研究開発を推進いたしました。」

「他社先行抗体とスペックにおいて差別化されたシングル標的抗体の抗CD39抗体（BP1202）、抗TIM-3抗体（BP1210）に、BP1210 開発過程において樹立した二重特異性抗体化技術を掛け合わせることにより、抗CD39×抗TIM-3二重特異性抗体（BP1212）を創出しました。」

「現在は、ペプチドワクチンBP1101で開発したネオアンチゲン予測アルゴリズムと同じシステムを用いながら、Ｔ細胞を活性化させる樹状細胞へのワクチン送達能を付与した、樹状細胞マーカー抗体結合ワクチンBP1209において、動物モデルで有効性を確認したところで、臨床試験準備のための非臨床試験や製剤開発を進める段階にあります。」

「当第２四半期累計期間において当社は、米国で非小細胞肺がん対象の第二相臨床試験を実施中のがんペプチドワクチンGRN-1201を始めとして、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬をモダリティとする新規がん免疫療法の研究開発を推進いたしました。」

「当第１四半期累計期間において当社は、米国で非小細胞肺がん対象の第二相臨床試験を実施中のがんペプチドワクチンGRN-1201を始めとして、がんワクチン、細胞医薬、抗体医薬をモダリティとする新規がん免疫療法の研究開発を推進いたしました。」

「BP1209は、BP1101の次世代型で、投与されたネオアンチゲンワクチンが体内で効果的にＴ細胞を活性化できるように、樹状細胞マーカー抗体結合ワクチンです。現在探索研究を進めています。」

「BP1101は、がん特有の遺伝子変異由来の抗原（ネオアンチゲン）に対するがん免疫を誘導する完全個別化ネオアンチゲンワクチンです。現在、非臨床試験を進めています。」

「また、コロナ禍にあって国立研究開発法人国立がん研究センターとの間で、ネオアンチゲン・ワクチン設計に用いる抗原予測アルゴリズムを新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のウイルス抗原同定に活用する共同研究を実施しました。」

「これらに次いで臨床試験に進むべく非臨床試験を実施中であるのが、次世代のがんワクチンとなる完全個別化ネオアンチゲンワクチン（BP1101）、当年度に国立大学法人信州大学から導入したHER2 CAR-T細胞療法（BP2301）、同じく当年度に国立大学法人大阪大学らから導入したTLR9アゴニスト（BP1401）です。抗体医薬パイプラインはすべて自社創製で、PD-1/PD-L1に次いで、Ｔ細胞の疲弊や機能抑制に関する免疫チェックポイント分子に対する抗体を、Best-in-classとなることを目指して開発しています。」

「このTLR9アゴニストの有効成分である核酸を脂質に包埋することにより、血中での安定性を高めることで、先行品の腫瘍局所投与のような制限のない静脈投与を可能にすることに、国立大学法人大阪大学の青枝大貴特任准教授、松崎高志特任講師、小山正平助教及び学校法人帝京大学の鈴木亮教授らが成功しました。」

「BP2301は、固形がん（骨肉腫）を対象として、国立大学法人信州大学の中沢洋三教授及び京都府公立大学法人京都府立医科大学の柳生茂希助教らが製法を確立したHER2抗原を認識するHER2 CAR-T細胞療法です。」

「他にも、国立大学法人東京大学、地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、国立大学法人三重大学など各種研究機関との共同研究によるネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）をターゲットとする完全個別化ネオアンチゲンワクチンや、PD-1の次の世代の免疫チェックポイントを含む免疫調整因子を標的とする抗体医薬の創製も進めております。」

「平成30年11月には、完全個別化がん免疫療法に用いる、高い治療効果を有するネオアンチゲンを決定するアルゴリズムの高精度化を目指して、新たに国立大学法人東京大学と共同研究を開始しました。」

「また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したNKT細胞療法（iPS-NKT）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）をターゲットとする薬剤の研究開発を推進いたしました。その他にも、新規抗体のパイプライン化を目指した研究、新規シーズの探索及び各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充を図りました。」

「また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したNKT細胞療法（iPS-NKT）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）をターゲットとする薬剤の研究開発を推進いたしました。その他にも、新規抗体のパイプライン化を目指した研究、新規シーズの探索及び各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充を図りました。」

「国立研究開発法人国立がん研究センター、国立大学法人東京大学及び地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター、並びに国立大学法人三重大学とそれぞれ共同研究を開始しております。」

「続いて、平成30年１月25日には、東京大学及び神奈川県立がんセンターとの間に完全個別化がん免疫療法に関する共同研究を開始いたしました。本共同研究では、東京大学 先端科学技術研究センター 油谷浩幸教授をはじめ遺伝子研究、プロテオミクス研究及びがん免疫研究において国内最高峰の技術が集約されており、完全個別化がんワクチン療法に用いる新規ネオアンチゲン同定法の開発を進めてまいります。」

「上記以外の取り組みとしましては、新規パイプラインの創製に繋げるためのシーズ探索や、東京大学、順天堂大学、神奈川県立がんセンターなど、各種研究機関との共同研究を推進いたしました。平成29年10月27日に開示いたしました、国立がん研究センターとの共同研究では、遺伝子解析技術の飛躍的な進歩を背景に患者個々人へ最適な治療を提供する「完全個別化がん免疫療法」の研究を国内に先駆けて開始いたしました。」

「当第１四半期連結累計期間において、当社グループは、リード開発品であるITK-1の第Ⅲ相臨床試験の推進、及び米国で研究開発中のグローバル向けがんペプチドワクチンGRN-1201の第Ⅰ相臨床試験を推進いたしました。また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したＴ細胞療法（iPS-T療法）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）ペプチドワクチンの研究開発を推進しております。その他にも、新規シーズの探索や、各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充と企業価値の向上を図りました。」

「当社は今後、これまでのがんペプチドワクチンを中心とした事業展開から、がん免疫療法のより広い領域（創薬モダリティー）で研究開発を行っていきたい考えです。」

「当第３四半期連結累計期間において、当社は、リード開発品であるITK-1の第Ⅲ相臨床試験の推進、及び米国で研究開発中のグローバル向けがんペプチドワクチンGRN-1201の第Ⅰ相臨床試験を推進いたしました。また、今後の更なる成長を目指した新たな取り組みとして、iPS技術を利用したT細胞療法（T-iPS療法）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）ペプチドワクチンの研究開発を開始いたしました。」

「当第２四半期累計期間におきましては、新規パイプラインの創製に向けた動きの一つとして、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構と新規がん免疫治療薬候補として臨床応用を目指した新規遺伝子変異抗原（Neo Antigen：がん細胞独自の遺伝子変異に伴って新たに生まれた変異抗原）の探索・臨床応用のための共同研究契約を締結いたしました。」

「また、当社は今後の企業価値の向上に必要となるGRN-1201の適応拡大及び新規パイプラインの研究開発に係る資金調達を目的に、平成28年６月９日付でメリルリンチ日本証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付き第９回新株予約権を発行しております。」

「当社が物質特許を有するがん抗原と免疫細胞を修飾して活性を高める技術との融合による治療薬または治療法を中心に、日本・海外を問わず、外部の研究機関との共同研究や導入も含め、引き続きがん免疫療法に焦点を当てたシーズを開発していきます。」