特定パイプラインにおける提携先・供給先への依存
FY2016-Q2に初出。17回の記載のうち9回が「再掲」。直近の記載はFY2024-Q1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2024-Q1対処有価証券報告書
「2024年４月に資産取得が完了し、当社が同社に支払予定であった将来マイルストンやロイヤルティ支払義務が無くなり、同社が持つ400件以上のグローバルな特許を含む特許ポートフォリオ等を獲得しました。」
Athersys社の破産手続申請後、資産取得が完了し、同社への将来マイルストン・ロイヤルティ支払義務がなくなった。従来の提携先への依存に関する経済的負担が低減されたとの記載である。 - FY2023顕在化有価証券報告書
「アサシス社は、2024年１月に米国連邦破産法第11条に基づく破産手続きを申請しました。」
HLCM051の主要なライセンス元であるAthersysについて、従来リスクとして示されていた提携先の財務状態悪化が、破産手続申請という事象として発生した。既存権利は破産法上保護される合意とされ、資産取得を目指す対応も記載された。 - FY2023-Q3悪化有価証券報告書
「当社グループは、HLCM051の開発を進めるにあたり、アサシス社との提携関係を強化して協力体制を築くことを目的として、同社の株式を2023年９月末現在24百万円保有しております。また、アサシス社とのライセンス契約に伴うライセンス料を無形資産として資産の部に2023年９月末現在3,930百万円計上しております。」
Athersys株式の保有額24百万円及びライセンス料の無形資産計上額3,930百万円を示したうえで、Athersysの財政状態悪化やCMOの支障時にライセンス料の減損損失が発生する可能性、契約終了の可能性を明示した。 - FY2023-Q2悪化有価証券報告書
「なお、アサシス社は、2023年６月26日現在NASDAQと上場維持に関する協議を継続して実施していることを公表しており、同社の株式は、今後上場廃止となる可能性があります。」
AthersysについてNASDAQ上場廃止の可能性が新たに記載され、同社の財務状態悪化時にはHLCM051の開発・販売計画の遅延や継続困難、ライセンス料3,930百万円の減損損失の可能性も示された。一方、当社は国内での開発・製造・販売に必要な権利は上場廃止の影響を受けず、依存リスクを限定的にできると記載している。 - FY2022再掲有価証券報告書
「今後、アサシス社の財政状態が著しく悪化した場合やCMOの製造・供給体制になんらかの支障が生じた場合、HLCM051の開発又は販売計画が大幅に遅れる、あるいは継続が困難となる可能性があります。」
HLCM051について、Athersys及びCMOへの依存に伴う開発・販売継続リスクを再確認した。 - FY2021対処有価証券報告書
「HLCM051の商用製造に関しては、医薬品製造受託機関（CMO）に対して当社から製造委託を行う予定です。今後、アサシス社の財政状態が著しく悪化した場合やCMOの製造・供給体制になんらかの支障が生じた場合、HLCM051の開発又は販売計画が大幅に遅れる、あるいは継続が困難となる可能性があります。」
商用製造をCMOへ委託する構成が明示され、従来のアサシス社による製造・供給への依存は、CMOの製造・供給体制への依存を伴う形に整理された。 - FY2020再掲有価証券報告書
「当社グループは、HLCM051の開発を進めるにあたり、アサシス社との提携関係を強化して協力体制を築くことを目的として、同社の株式を保有しております。また、アサシス社の適切な事業運営を支援するため、非常勤の取締役を１名派遣しています。」
HLCM051について、Athersysの製造・供給への依存関係を前提に、株式保有及び非常勤取締役の派遣による協力体制を再確認した。 - FY2019再掲有価証券報告書
「アサシス社の製造・供給体制に何らかの支障が生じた場合、当社の開発又は販売計画が大幅に遅れる、あるいは継続が困難となる可能性があります。」
Athersysの製造・供給体制への依存リスクを再確認した。 - FY2018再掲有価証券報告書
「アサシス社の製造・供給体制に何らかの支障が生じた場合、当社の開発又は販売計画が大幅に遅れる、あるいは継続が困難となる可能性があります。」
HLCM051の製造・供給をAthersysに依存するリスクを再確認した。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当該ライセンス契約に基づき、当社はアサシス社に対して開発段階に応じた開発マイルストンとして最大30百万米ドルを支払います。また発売後は、アサシス社は当社に製品を供給し、当社はアサシス社に対して販売額に応じたランニングロイヤルティを支払います。」
MultiStemの開発マイルストン支払い、発売後の製品供給及びランニングロイヤルティをAthersysに依存する契約関係を再確認した。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「当該ライセンス契約に基づき、当社はアサシス社に対して開発段階に応じた開発マイルストンとして最大30百万米ドルを支払います。また発売後は、アサシス社は当社に製品を供給し、当社はアサシス社に対して販売額に応じたランニングロイヤルティを支払います。」
MultiStemの新たなライセンス拡大においても、開発マイルストンの支払い及び発売後の製品供給をAthersysに依存する契約関係を記載した。 - FY2017再掲有価証券報告書
「また、HLCM051に関しては、その製品はアサシス社によって製造され、当社はその供給を受けて国内にて開発・販売を行ってまいります。」
HLCR011の大日本住友製薬及びHLCM051のAthersysへの依存と、契約終了・供給支障の可能性を再掲した。 - FY2017-Q3顕在化有価証券報告書
「しかしながら、平成29年８月にプラセボ製剤（偽薬）に逸脱が確認されたことから、再製造のため、一時的に被験者登録を中断いたしました。」
HLCM051について、治験製品のプラセボ製剤に逸脱が確認され、再製造のため被験者登録を一時中断する事象が発生した。 - FY2017-Q2顕在化有価証券報告書
「米国の製造委託先の事情により治験製品の発送及び製造に時間を要しております。」
HLCM051について、製造委託先の事情による治験製品の発送・製造遅延が実際に発生したと記載した。 - FY2016再掲有価証券報告書
「アサシス社の製造・供給体制に何らかの支障が生じた場合、当社の開発又は販売計画が大幅に遅れる、あるいは継続が困難となる可能性があります。」
HLCM051の製造・供給をアサシス社に依存するリスクを再掲した。 - FY2016-Q3再掲有価証券報告書
「また新規パイプラインHLCM051に関しては、その製品はアサシス社によって製造され、当社はその供給を受けて国内にて開発・販売を行ってまいります。アサシス社の製造・供給体制に何らかの支障が生じた場合、当社は製品供給を受けることができず開発あるいは販売を継続することが困難になる可能性があります。」
HLCM051の製造・供給をアサシス社に依存するリスクを再掲した。 - FY2016-Q2初出有価証券報告書
「また新規パイプラインHLCM051に関しては、その製品はアサシス社によって製造され、当社はその供給を受けて国内にて開発・販売を行ってまいります。アサシス社の製造・供給体制に何らかの支障が生じた場合、当社は製品供給を受けることができず開発あるいは販売を継続することが困難になる可能性があります。」
HLCR011では大日本住友製薬との契約、HLCM051ではアサシス社の製造・供給に依存しており、契約終了や供給支障の可能性を示した。