MRX-4TZTの平成28年中の臨床試験開始

「MRX-4TZTはブロックバスターになり得るポテンシャルを持ったパイプラインであり、開発の要所である臨床第２相POC試験結果は、当社の企業価値に大きなインパクトを与えると期待しています。」

「2025年12月に臨床第２相／POC試験を開始しました。」

「MRX-4TZT：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）の臨床第２相試験（治験薬試製造等の準備費用を含む。）387　2022年９月～2024年３月」

「2019年９月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」

「しかし、2020年２月のCiplaの全社戦略変更（中枢神経関連の開発候補品については、資金投入を抑制してアウトライセンスする方針）を受けてCipla Techと協議を続けた結果、１日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、2023年３月にMRX-4TZTに関する全ての権利をCipla Techから取り戻すことに合意しました。2019年９月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しており、臨床第Ⅱ相試験（米国にて痙性麻痺患者を対象とした最長４週間の用量増加試験）の準備を進めています。」

「１日でも早く開発再開することで本パイプラインの価値向上を図りたい当社グループとして、当社グループが臨床第Ⅱ相試験費用の一部又は全部を負担することを本線として協議を進めています。」

「現在、臨床第２相試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techと協議を続けています。」

「開発・販売提携先のCiplaから今後の開発の進め方について申し入れがあり協議を続けていますが、2021年には開発を進めるための決定に至りませんでした。開発再開するための合意を早期に形成したいと考えています。」

「2019年9月に臨床第Ⅰ相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）が成功裡に完了しました。現在、第Ⅱ相臨床試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techとの間で今後の開発の進め方について協議中です。」

「しかし、COVID-19の全世界的な感染拡大の影響等により、2020年には第Ⅱ相臨床試験を開始するに至りませんでした。現在、第Ⅱ相臨床試験の準備を進めるのと並行して、Cipla Techとの間で今後の開発の進め方について協議中です。」

「2020年３月以降における新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の全世界的な感染拡大の影響等に伴い、CPN-101(MRX-4TZT)の臨床第Ⅱ相試験の準備が遅延しており、第２四半期連結累計期間に見込んでいたマイルストン収入が第４四半期連結会計期間以降にずれ込むことになりました。」

「2020年３月以降における新型コロナウィルス感染症(COVID-19)の全世界的な感染拡大の影響等に伴い、CPN-101(MRX-4TZT)の臨床第Ⅱ相試験の準備が遅延しており、第２四半期連結累計期間に見込んでいたマイルストン収入が第３四半期連結累計期間以降にずれ込むことになりました。」

「2019年9月に臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイルストン100万米ドルを受領しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を準備中です。」

「2019年9月に臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）において、事前に規定していた基準を満たした結果を得ました。この試験成功により、Cipla Techと締結している開発・販売ライセンス契約に基づいて、開発マイルストン金100万米ドルを受領することが確定しました。今後の開発については、Cipla Techが主体となり臨床第Ⅱ相試験を準備中です。」

「2019年5月より、臨床第I相反復PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）を実施中です。2019年12月期第３四半期連結累計期間に結果が判明する予定です。」

「第３相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第１相臨床試験の追加試験(P1a')を実施し、2018年１月に事前に規定していた基準を満たした結果が得られました。その後、治験薬の製造スケールアップに想定以上に時間を要したため追加PK（Pharmacokinetics）試験（P1b）とPD（Pharmacodynamics）試験（P2）を2018年中に実施することができませんでしたが、既に治験薬の製造スケールアップに成功しており、2019年第２四半期にP1b試験を開始する計画です。」

「2017年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。2018年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」

「平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」

「平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。」

「平成29年９月より、第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を開始しました。このP1a'試験では、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、MRX-4TZTの薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待しています。提携先のCiplaは、P1a'試験を実施した後、第Ⅲ相臨床試験を開始することを計画しています。」

「MRX-4TZTについては、平成29年２月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となっています。」

「平成28年10月より米国において第Ⅰ相臨床試験を実施し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されませんでした。」

「MRX-4TZTについては、平成28年10月に米国において第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。」

「MRX-4TZTについては、現在、非臨床試験を実施中であり、平成28年中に臨床試験を開始する計画です。」