大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入
FY2016に初出。19回の記載のうち9回が「再掲」。直近の記載は2026-08-13。
キッズウェル・バイオがこのテーマで「悪化」側に入ったのは2017年。同じテーマの他社の中央値（2021年）より4年早い。
テーマ全体が最も大きく悪化側へ動いたのは2025年。8社中4社が悪化側に。
直近の記載が「悪化」なのは、ほかに4社。
- FY2026顕在化有価証券報告書
「なお、バイオシミラー事業においては、これまで当社上市品についてバイオAGや競合他社によるバイオシミラーの参入は限定的でありましたが、2026年１月以降、GBS-007（ラニビズマブ）が対象とする眼科領域における抗VEGF製剤市場において、競合先行品であるアイリーア（アフリベルセプト）のバイオAGおよびバイオシミラーが薬価収載・販売開始されており、当社は現在その影響を精査しております。」
競合バイオAG及びバイオシミラーの市場参入が、GBS-007の対象領域で実際に発生したと記載している。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」
大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 - FY2020再掲有価証券報告書
「現状では、バイオ後続品におけるAGの定義であるバイオセイムと呼ばれる後発品が現れたことで、ジェネリック医薬品市場のAGに見られるような影響を受け、当社の事業計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります」
大手企業の参入及びバイオセイムを含む競争リスクを継続して開示している。 - FY2019再掲有価証券報告書
「国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。さらに先発医薬品メーカーから特許権の許諾を受けて発売される後発医薬品「オーソライズド・ジェネリック（AG）」をめぐる動きも活発化しております」
大手企業の参入及びAGの動向を含む競争リスクを継続して開示している。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」
大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 - FY2018悪化有価証券報告書
「国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。さらに先発医薬品メーカーから特許権の許諾を受けて発売される後発医薬品「オーソライズド・ジェネリック（AG）」をめぐる動きも活発化しております」
大手製薬企業等の参入が一部顕在化しているとの従来の説明に加え、AGの動向とバイオ医薬品AGが市場に現れた場合の影響まで競争リスクの範囲を広げている。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」
大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」
大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 - FY2018-Q1悪化有価証券報告書
「バイオ後続品事業を営む企業は、これらの政策の後押しを受けて、各々の開発活動を加速させており、その結果、バイオ後続品の開発競争も徐々に活発化してまいりました。」
バイオ後続品市場への参入が一部顕在化しているとの従来の説明に加え、各企業の開発活動の加速と開発競争の活発化を現状として記載している。 - FY2017顕在化有価証券報告書
「このため、国内外の大手製薬企業等が日本のジェネリック医薬品市場のみならず、世界市場が非常に大きいと期待されるバイオ後続品市場にも積極的に参入してくることも考えられ、既に一部顕在化しております」
国内外の大手製薬企業等によるバイオ後続品市場への参入について、会社自身が既に一部顕在化していると記載している。 - FY2017-Q3再掲有価証券報告書
「当第３四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」
大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 - FY2017-Q2再掲有価証券報告書
「当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」
大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、新たな発生または重要な変更がないと開示している。 - FY2017-Q1再掲有価証券報告書
「当第１四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。」
大手製薬企業等のバイオ後続品市場参入リスクについて、重要な変更がないと開示している。 - FY2016初出有価証券報告書
「国内外の大手製薬企業等が巨額の研究開発費を投じ参入を強化する可能性があります。その結果、バイオ後続品の開発において国内外の大手製薬企業等に先行された場合には、当社の事業計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります」
参入障壁は比較的高いとしつつも、資金力のある大手企業との開発競争をリスクとしている。