DW-1002の米国・日本における申請準備
FY2018-Q1に初出。17回の記載のうち9回が「前進」で、最初の「前進」はFY2019-Q1。直近の記載は2026-08-13。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2025-H1前進有価証券報告書
「ライセンスアウト済み開発品である「DW-1002」が２月に中国で承認取得いたしました。」
DW-1002について、中国で２月に承認を取得し、承認申請段階から承認取得段階へ進んだ。 - FY2024再掲有価証券報告書
「また、単剤は2023年５月に中国へ承認申請し、さらに、配合剤は７月に内境界膜及び網膜上膜染色を対象に米国でオーファンドラッグ指定を受けました。」
DW-1002の中国承認申請及び配合剤の米国オーファンドラッグ指定を既報の進捗として再確認している。 - FY2023-Q2前進有価証券報告書
「さらに、眼科手術補助剤「DW-1002」は５月に中国に承認申請いたしました。なお、「DW-1002」の配合剤は、米国でオーファンドラッグ指定を受けましたので、今後は、FDAと協議を進める予定です。」
DW-1002について、中国で5月に承認申請を行い、配合剤では米国オーファンドラッグ指定を受け、FDAとの協議段階へ進んだ。 - FY2021-Q3前進有価証券報告書
「同剤のカナダについては、10月11日に販売開始されました。」
DW-1002について、申請・承認段階から進み、カナダでの販売開始段階へ移行した。 - FY2020前進有価証券報告書
「2020年には米国においても販売開始し、2021年１月にはカナダで承認取得しております。」
DW-1002について、米国販売開始後、カナダでも2021年1月に承認を取得し、申請・承認段階から複数地域での販売展開へ進んだ。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「導入品については、「DW-1002」の欧州等で上市済みの製品（製品名：ILM-Blue®、MembraneBlue-Dual®、適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：Dutch Ophthalmic Research Center International B.V.（以下、「DORC」））及び同剤の米国製品（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）の販売状況は順調に推移しております。」
DW-1002の欧州等および米国製品について、販売状況が順調に推移しているとの説明を継続している。 - FY2020-Q1前進有価証券報告書
「同剤の米国（製品名：TissueBlue™）については、４月から販売開始されました。」
DW-1002の米国用途について、承認申請・取得段階から4月の販売開始段階へ進んだ。 - FY2019前進有価証券報告書
「同剤の米国及びカナダ（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、DORCによって承認申請が行われ、米国については12月に承認取得されました。」
DW-1002の米国・カナダでの申請準備から、米国承認取得及びカナダ申請継続の段階へ進展した。 - FY2019-Q3前進有価証券報告書
「さらに、同剤の米国（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、４月にDORCによって承認申請が行われ、10月にはカナダについても承認申請が行われました。」
DW-1002について、米国での承認申請に続き、カナダでも10月に承認申請が行われ、申請地域が拡大した。 - FY2019-Q2再掲有価証券報告書
「なお、同剤の米国（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、４月にDORCによって申請が行われました。」
DW-1002の米国用途について、4月にDORCが申請を行った段階を継続して記載している。 - FY2019-Q1前進有価証券報告書
「また、同剤の日本（適応症：白内障手術）については、２月にわかもと製薬にライセンスアウトいたしました。なお、同剤の米国（製品名：TissueBlue™、適応症：内境界膜剥離）については、４月にDORCによって申請が行われました。」
DW-1002について、日本の白内障手術用途では2月にわかもと製薬へライセンスアウトし、米国の内境界膜剥離用途では4月にDORCが申請を行う段階へ進んだ。 - FY2018再掲有価証券報告書
「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」
DW-1002の米国・日本での申請準備を継続している。 - FY2018-Q3再掲有価証券報告書
「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」
DW-1002について、米国と日本での申請準備を継続している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」
DW-1002について、米国と日本での申請準備を継続している。 - FY2018-Q1初出有価証券報告書
「また、同剤の米国（適応症：内境界膜剥離、ライセンスアウト先：DORC）及び日本（適応症：内境界膜染色、ライセンスアウト先：わかもと製薬）については、申請に向けた準備が進められました。」
DW-1002について、米国の内境界膜剥離用途および日本の内境界膜染色用途で、申請に向けた準備を進めていることを初めて記載している。