KRP-AM1977Xの製造販売承認申請
FY2017に初出。8回の記載のうち2回が「再掲」。直近の記載はFY2020-Q3。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2020-Q3前進有価証券報告書
「2019年９月に厚生労働省より製造販売承認を取得していたキノロン系経口抗菌剤「KRP-AM1977X（製品名：ラスビック錠75mg）」を2020年１月に新発売いたしました。」
KRP-AM1977Xは製造販売承認取得後、2020年1月の新発売まで進展した。 - FY2020-Q2達成有価証券報告書
「厚生労働省に申請中のキノロン系経口抗菌剤「KRP-AM1977X（製品名：ラスビック錠75mg）」について、2019年９月に製造販売承認を取得しました。また申請準備中の段階にある３つの開発パイプライン（喘息治療配合剤「KRP-108P」、キノロン系注射用抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）」
承認申請中だったKRP-AM1977Xについて、2019年9月に製造販売承認を取得した。一方、KRP-AM1977Yは申請準備中のパイプラインとして記載されている。 - FY2020-Q1開発コード表記の変更有価証券報告書
「前年度、申請準備中の段階に移行した３つの開発パイプライン（喘息治療配合剤「KRP-108P」、キノロン系合成抗菌剤「KRP-AM1977Y」、間質性膀胱炎治療剤「KRP-116D」）について、申請に向け最大限、注力いたしました。」
従来のKRP-AM1977Xに相当する文脈で、本 filing ではKRP-AM1977Yと記載されている。申請準備中の段階に移行したことも記載された。 - FY2019悪化有価証券報告書
「キノロン系合成抗菌剤「KRP-AM1977X」の開発における進捗の遅れ」
KRP-AM1977Xについて、開発進捗の遅れが業績推移を想定下回りの要因として明示された。 - FY2018再掲有価証券報告書
「キノロン系合成抗菌剤「KRP-AM1977X」につきましては、追加の非臨床試験が必要となり、同７月に実施を決定し、現在、追加試験を実施しています。」
KRP-AM1977Xについて、承認申請後の追加非臨床試験を実施中である状況を継続して記載している。 - FY2018-Q2再掲有価証券報告書
「平成29年４月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出したキノロン系合成抗菌剤「ＫＲＰ－ＡＭ１９７７Ｘ」につきましては、追加の非臨床試験が必要となり、同７月、追加試験の実施を決定いたしました。」
KRP-AM1977Xについて、承認申請後に追加非臨床試験を実施する方針を引き続き記載している。 - FY2018-Q1追加の非臨床試験の実施有価証券報告書
「平成29年４月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出したキノロン系合成抗菌剤「ＫＲＰ－ＡＭ１９７７Ｘ」につきましては、追加の非臨床試験が必要となり実施することにしました。」
承認申請後、追加の非臨床試験が必要となり、その実施に移行した。 - FY2017初出有価証券報告書
「キノロン系合成抗菌剤「ＫＲＰ－ＡＭ１９７７Ｘ」については、平成29年４月、厚生労働省に製造販売承認申請を提出しました。」
KRP-AM1977Xについて厚生労働省への製造販売承認申請提出を記載している。