HGF遺伝子治療薬の国内販売用製剤の製造準備
FY2016に初出。9回の記載のうち4回が「前進」で、最初の「前進」はFY2017-Q3。直近の記載はFY2024-H1。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- FY2024-H1削除有価証券報告書
「2023年５月に条件解除のための承認申請を行いましたが、2024年６月に適用範囲の拡大などを目指すため、その申請を取り下げました。申請取り下げに伴い、条件期限付き承認の承認期間が満了となり販売も終了しております。」
コラテジェンの条件解除申請取り下げと承認期間満了により、従来の販売用製剤の製造・販売準備という施策は終了し、回収及び在庫評価損が発生している。 - FY2023前進有価証券報告書
「コラテジェンの販売用製品を製造したことにより、製品が94百万円増加しております。コラテジェンの原薬を製造したことにより、原材料及び貯蔵品が４億63百万円増加して14億68百万円となりました。」
コラテジェンの販売用製品94百万円及び原薬に関連する原材料・貯蔵品463百万円の増加が記載され、販売・供給に向けた製造が進んでいる。 - FY2023-Q1前進有価証券報告書
「コラテジェンの販売用製品を製造したことにより、製品が１億10百万円増加しております。コラテジェンの原薬を製造したことにより、原材料及び貯蔵品が４億32百万円増加して14億37百万円となりました。」
コラテジェン®の販売用製品及び原薬の製造が進み、製品が1億10百万円、原材料及び貯蔵品が4億32百万円増加した。 - FY2022-Q3引き上げ有価証券報告書
「HGF遺伝子治療用製品のグローバル展開に対応可能な製法、生産プロセスの効率化を企図する研究開発費用 1,000百万円」
従来の国内販売用製剤の製造準備から、HGF遺伝子治療用製品のグローバル展開に対応する製法・生産プロセスの効率化を目的とする研究開発へ、施策の対象範囲を広げている。 - FY2022-Q1前進有価証券報告書
「コラテジェン®の原薬を製造したことに伴い、原材料及び貯蔵品が４億83百万円増加して16億78百万円となりました。」
コラテジェン®の原薬を製造し、原材料及び貯蔵品が4億83百万円増加した。販売用製剤の製造準備に関する実績が財政状態に反映されている。 - FY2019-Q1再掲有価証券報告書
「主にHGF遺伝子治療用製品の製造販売に向けた準備費用の発生及び新規事業へのコンサルタント契約に伴い、支払手数料が13百万円増加しております。」
HGF遺伝子治療用製品の製造販売に向けた準備費用が発生しており、承認取得後の販売準備を継続している。 - FY2017再掲有価証券報告書
「主にHGF遺伝子治療薬の原薬の製造が完了したことに伴い、前渡金が５億29百万円減少し、原材料が４億74百万円増加しております。」
HGF遺伝子治療薬の原薬製造が完了し、前渡金の減少や原材料の増加として財政状態に反映されたことを再確認している。 - FY2017-Q3前進有価証券報告書
「主にHGF遺伝子治療薬の原薬の製造が完了したことに伴い、前渡金が５億29百万円減少し、原材料が４億74百万円増加しております。」
HGF遺伝子治療薬の原薬製造が完了し、前渡金の減少や原材料の増加として財政状態に反映されている。国内販売用製剤の製造準備から、原薬製造完了の段階へ進んだ。 - FY2016初出有価証券報告書
「HGF遺伝子治療薬の国内販売用製剤の製造費用 457 平成28年７月～平成29年」
条件及び期限付承認取得後のHGF遺伝子治療薬について、国内販売用製剤の製造費用457百万円を平成28年7月から平成29年に充当する計画を記載している。