SI-6603米国第Ⅲ相臨床試験の再実施準備
FY2018-Q2に初出。17回の記載のうち6回が「前進」で、最初の「前進」はFY2019。直近の記載は2026-09-10。
このテーマで動きを比べられる他社は、まだありません。
- 2026-09-10悪化発生事実
「引き続き FDA 及び当社とライセンス契約を締結しているフェリング ファーマシューティカルズ社と緊密に連携し、承認取得に向けた早期の再申請を検討してまいります。」
再申請後の審査対応はCRLの受領に至り、承認取得ではなく、製造上の改善を踏まえた早期の再申請を検討する段階となった。 - FY2026前進有価証券報告書
「その後、FDAからの追加の指摘事項への対応を完了し、2026年3月に再度FDAへ申請を行いました。」
SI-6603米国第Ⅲ相追加試験後の承認申請対応は、FDAの追加指摘事項への対応完了と2026年3月の再申請に進んだ。 - 2026-05-21前進株主総会
「2026年3月に再度FDAへ申請を行いました。」
SI-6603は、FDAからの指摘事項への対応を完了し、再申請の実施に進んだ。承認取得はまだ完了していない。 - FY2025再定義有価証券報告書
「FDAからは、本剤の有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されず、追加の臨床試験も求められませんでしたが、主として製造施設及び原薬・製剤の管理について追加の指摘事項がありました。今後、早期の承認取得に向けて指摘事項の対応を行い、本通知の受領から1年以内の再申請を目指してまいります。」
SI-6603は追加臨床試験ではなく、製造施設・原薬・製剤管理の指摘事項への対応と再申請を進める段階へ移行した。 - FY2025-H1達成有価証券報告書
「2024年3月にSI-6603に関する生物製剤承認申請（BLA）を行い、同年5月にはBLAが米国食品医薬品局（FDA）によって受理されました。現在、承認取得に向けた審査対応を進めています。」
米国第Ⅲ相臨床試験の再実施後に進めていた承認申請準備が、2024年3月のBLA提出と同年5月のFDA受理に至った。現在は審査対応段階である。 - FY2024-Q3再掲有価証券報告書
「2023年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における経過観察が終了し、同年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。現在、早期の承認申請に向けた準備を進めています。」
SI-6603米国第Ⅲ相追加試験について、トップライン結果取得後の早期承認申請準備を継続している。新たな承認申請完了は記載されていない。 - FY2024-Q1前進有価証券報告書
「2023年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における経過観察が終了し、同年5月に主要評価項目において統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得しました。今後、早期の承認申請に向けた準備を進めていきます。」
SI-6603米国第Ⅲ相追加試験は経過観察終了後、主要評価項目で統計学的に有意な改善効果を示すトップライン結果を取得し、早期承認申請の準備段階に進んだ。 - FY2023-Q3再掲有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603の米国における承認取得及び上市を実現するために、カナダに設立したセイカガク ノース アメリカ コーポレーションを最大限に活用し迅速かつ確実な承認申請、審査対応を行います。また、販売提携先との密な連携のもと販売準備を進め、医療現場への早期浸透による製品価値の最大化を図ります。」
SI-6603米国承認・上市に向け、カナダ法人の活用、承認申請・審査対応、販売提携先との販売準備という具体的な実行方法を中期経営計画に明記した。承認取得自体は未達成として記載されている。 - FY2022前進有価証券報告書
「新型コロナウイルス感染症拡大の影響により試験スケジュールに遅延が生じていましたが、2022年3月に第Ⅲ相臨床試験の追加試験における被験者組み入れが完了しました。1年間の経過観察期間後に、結果解析や承認申請準備等を行う計画です。」
SI-6603米国第Ⅲ相追加試験は、遅延と感染症影響を経ながら被験者組み入れを完了し、経過観察・承認申請準備へ移行した。 - FY2021再掲有価証券報告書
「引き続き、新型コロナウイルス感染症の感染リスク低減策等を講じながら、遅延の最小化を図っていきます。」
SI-6603米国追加試験について、遅延が続くなか、感染リスク低減策や被験者組み入れ促進策により遅延最小化を図る方針を継続している。 - FY2021-Q3再掲有価証券報告書
「2020年12月末時点では、治験施設の稼働状況が回復傾向にあることを背景に、被験者組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げなどの施策を実施し、着実な組み入れの促進及び遅延の最小化を図っています。引き続き、新型コロナウイルス感染症の感染リスク低減策等を講じながら試験を実施していきます。」
SI-6603米国追加試験では、遅延が残るなか、広告活動、新規治験施設の早期立ち上げ、感染リスク低減策を継続している。 - FY2021-Q2前進有価証券報告書
「2020年9月末時点では、治験施設の稼働状況が回復傾向にあることを背景に、被験者組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げなどの施策が奏功し、試験は着実に進展しています。」
SI-6603米国第Ⅲ相追加試験は、遅延が生じているものの、治験施設の稼働回復、広告活動、新規施設の早期立ち上げにより着実に進展した。 - FY2021-Q1後退有価証券報告書
「2018年2月より米国における第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始し、2022年11月に経過観察を終了する計画で進めておりましたが、米国での新型コロナウイルス感染症拡大により、一部医療機関における治験中断や被験者の来院見合わせが増加したこともあり、2020年6月末時点で約6ヵ月の遅延を見込んでいます。現在、医療現場の状況及び患者さまや医療関係者の方々の感染防止を最優先に考慮しつつ、被験者の組み入れに効果的な広告活動や現地の治験業務委託先と連携した新規施設の早期立ち上げなど、各施策を着実に実行しています。」
SI-6603米国追加試験は約6ヵ月の遅延を見込む一方、被験者組み入れ促進の広告活動や新規治験施設の早期立ち上げを実施している。 - FY2020後退有価証券報告書
「さらに、米国での新型コロナウイルス感染症拡大により、一部医療機関での治験中断や被験者の来院見合わせが増えていることもあり、試験の進捗に遅延が生じています。現在、現地情報の収集・精査に努めており、事態が収束し次第、被験者の組み入れに注力するとともに、試験計画を再検討する予定です。」
SI-6603米国追加試験は、2019年11月に終了時期を2022年11月へ2年延長したうえ、新型コロナウイルス感染症によりさらに進捗遅延が生じた。 - FY2020-Q3再掲有価証券報告書
「腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603につきましては、第Ⅲ相臨床試験追加試験のスピードアップに注力し、米国上市に向けて全力で取り組みます。」
SI-6603米国追加試験のスピードアップと米国上市を目指す方針を中期経営計画上継続している。 - FY2019前進有価証券報告書
「2018年2月より第Ⅲ相臨床試験の追加試験を開始しました。現在、追加試験の成功確度を高めるための各種施策に注力しています。」
SI-6603米国第Ⅲ相試験について、再実施の検討・準備段階から追加試験を開始し、被験者組み入れと成功確度向上策の実施段階へ進んだ。 - FY2018-Q2初出有価証券報告書
「今後、米国における第Ⅲ相臨床試験の早期の再実施に向けて、米国食品医薬品局（FDA）や、ライセンス先であるフェリング・ファーマシューティカルズ社と協議しながら検討・準備を進めてまいります。」
米国第Ⅲ相臨床試験の主要評価項目で統計学的に有意な改善効果が認められなかったことを受け、FDAおよびライセンス先と協議しながら、試験の早期再実施に向けた検討・準備を進める施策を初めて記載している。